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Melhorando o acesso ao tratamento de ansiedade infantil (IMPACT)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Bradley Hospital

Comparação da entrega centrada no paciente versus centrada no provedor de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade pediátrica e transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)

Há fortes evidências de que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com exposição é o tratamento preferido para jovens com transtornos de ansiedade, mas os serviços ambulatoriais que fornecem esse tipo de tratamento são limitados. Mesmo para aqueles que têm acesso a tratamento específico para ansiedade, um modelo ambulatorial tradicional de tratamento pode não ser adequado. Entre as inúmeras barreiras logísticas ao acesso e resposta ao tratamento está a incapacidade de generalizar as ferramentas de tratamento para ambientes fora do consultório. Modelos de tratamento centrados no paciente (domiciliário ou telessaúde; telessaúde centrada no paciente fechado em 01/05/21) que visam os sintomas no contexto em que ocorrem podem ser mais eficazes, eficientes e acessíveis para as famílias. O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia, eficiência e viabilidade da TCC domiciliar centrada no paciente e da telessaúde centrada no paciente com um modelo tradicional de atendimento baseado em consultório. A questão proposta, incluindo os resultados propostos, foi gerada e desenvolvida por um grupo de hospitais, pagadores, pacientes e familiares que também contribuirão para o processo iterativo de revisão do protocolo. Os pesquisadores preveem que 379 jovens ansiosos serão randomizados para receber tratamento ambulatorial usando telessaúde (telessaúde centrada no paciente encerrada em 01/05/21), serviços domiciliares ou tratamento usual usando um modelo ambulatorial tradicional. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências para a eficácia e eficiência do tratamento centrado no paciente, bem como aumentem o acesso ao tratamento e o envolvimento da família no processo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade são um problema significativo de saúde pública que causa sofrimento para os jovens e suas famílias, prejudica o desenvolvimento normal da infância e, quando não tratado, persiste na idade adulta com altos custos sociais. O tratamento cognitivo-comportamental (TCC), incluindo a terapia de exposição, é o tratamento de escolha, mas várias barreiras limitam o acesso aos cuidados. Mesmo para as famílias com acesso aos cuidados, o tratamento tradicional centrado no provedor (no consultório) apresenta desafios e pode limitar a eficácia para muitos jovens e famílias. A terapia de exposição baseada em casa e na comunidade é eficaz para pacientes que anteriormente não melhoraram com os serviços centrados no provedor, e as informações das partes interessadas da família sugerem que o tratamento nesses ambientes é uma combinação ideal para suas necessidades. Modelos centrados no paciente envolvendo visitas domiciliares e equipes de provedores demonstraram consistentemente maior acessibilidade e engajamento ao tratamento. No entanto, não houve comparação abrangente da exposição fornecida por equipes centradas no paciente usando visitas domiciliares versus visitas ao consultório centradas no provedor apenas para ansiedade infantil. A ausência de dados de pesquisa de eficácia comparativa (CER) impede o uso direcionado de tratamento centrado no paciente versus tratamento ambulatorial tradicional e alocaria melhor recursos limitados, forneceria cuidados de melhor qualidade e ajudaria pacientes e familiares a tomar decisões informadas sobre suas opções de tratamento. A telessaúde tem fortes evidências de eficácia para jovens com ansiedade e TOC quando realizada por um provedor licenciado, com taxas de resposta ao tratamento variando de 73 a 82% (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011). Embora os tratamentos tradicionais de telessaúde possam abordar as barreiras associadas ao tratamento presencial, ainda precisam ser aproveitados para aumentar a capacidade do serviço. O objetivo geral desta proposta é comparar dois modelos de prestação de serviços, prestação centrada no paciente (utilizando nova implantação de pessoal tanto em casa quanto via telessaúde, telessaúde centrada no paciente encerrada em 01/05/21) vs. provedor tradicional entrega centrada, de TCC em jovens de 5 a 18 anos recebendo terapia de exposição para ansiedade. Um total de 379 crianças serão tratadas, com 166 (ou 167) crianças designadas aleatoriamente para tratamento centrado no provedor, 166 (ou 167) designadas para tratamento domiciliar centrado no paciente e 46 designadas para condições de tratamento de telessaúde centradas no paciente. A condição de telessaúde centrada no paciente foi adicionada em 2020 em resposta à pandemia global de COVID-19 e encerrada quando a meta de recrutamento foi atingida em maio de 2021. Os modelos de tratamento de telessaúde são uma adaptação necessária do sistema de saúde na atual crise de saúde, mas também podem melhorar o acesso aos cuidados pós-pandemia. Esperamos que incluir a telessaúde como um comparador em nosso teste de eficácia comparada de prestação de serviços seja altamente informativo e relevante para o futuro cenário de saúde mental.

Um avaliador independente treinado (IE) cego para a condição medirá o envolvimento do paciente e da família no tratamento, sintomas/gravidade de ansiedade e comprometimento funcional na linha de base, durante o tratamento ativo nas semanas 6, 12, 18 e 24, e 3 e 6 meses seguimento após o tratamento agudo. Os objetivos principais são comparar a eficácia relativa do tratamento centrado no paciente versus centrado no provedor para: 1) melhorar o envolvimento/satisfação do tratamento familiar, 2) reduzir os sintomas de ansiedade e 3) reduzir a incapacidade associada (qualidade de vida e comprometimento funcional) . Os resultados secundários são para entender os moderadores da resposta ao tratamento, incluindo: gravidade da doença, sobrecarga do cuidador/acomodação familiar e barreiras ao acesso ao tratamento e explorar as diferenças de grupo no tempo de resposta, durabilidade dos ganhos do tratamento, volume/capacidade do provedor e eficiência no paciente tratamento centrado versus tratamento centrado no provedor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

379

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Recrutamento
        • Bradley Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 5-18 inclusive
  • diagnóstico primário ou co-primário do DSM-V de ansiedade ou TOC
  • duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
  • cuidados ambulatoriais necessários
  • presença de pai ou mãe estável, ou responsável, que possa participar do tratamento

Critério de exclusão:

  • outro transtorno psiquiátrico primário ou coprimário que requeira o início de outro tratamento atual ativo
  • retardo mental documentado
  • transtorno do pensamento ou sintomas psicóticos
  • transtorno de conduta
  • suicídio agudo
  • psicoterapia concomitante
  • doença médica crônica que impediria sua participação ativa no tratamento
  • tratamento com medicação psicotrópica que não é estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC domiciliar centrada no paciente
Terapia de exposição de 60 minutos no consultório com um psicólogo PhD uma vez por mês e TCC de 90 minutos na comunidade com um treinador de exposição móvel três vezes por mês para um total de quatro visitas por mês (uma vez por semana)
Comportamental: Terapia exposta
Um tipo de terapia cognitivo-comportamental que se mostrou eficaz no tratamento de TOC pediátrico e ansiedade
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental Focada na Exposição (TCC), ExRP
Comparador Ativo: Centrado no provedor
Terapia de exposição de 60 minutos em consultório com um psicólogo PhD quatro vezes por mês (uma vez por semana)
Comportamental: Terapia exposta
Um tipo de terapia cognitivo-comportamental que se mostrou eficaz no tratamento de TOC pediátrico e ansiedade
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental Focada na Exposição (TCC), ExRP
Experimental: TCC de telessaúde centrada no paciente
Terapia de exposição à telessaúde de 60 minutos com um psicólogo PhD uma vez por mês e TCC de telessaúde de 90 minutos com um treinador de exposição móvel três vezes por mês, totalizando quatro visitas por mês (uma vez por semana). A telessaúde centrada no paciente foi fechada quando a meta de recrutamento foi atingida em maio de 2021.
Comportamental: Terapia exposta
Um tipo de terapia cognitivo-comportamental que se mostrou eficaz no tratamento de TOC pediátrico e ansiedade
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental Focada na Exposição (TCC), ExRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil Yale-Brown
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O CY-BOCS é uma medida de gravidade e sintomas obsessivo-compulsivos. A Obsession Rating Scale mede 5 domínios de gravidade obsessiva em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 4 (comprometimento extremo). A Escala de Avaliação da Compulsão mede 5 domínios da gravidade da compulsão em uma escala de 0 (sem comprometimento) a 5 (comprometimento extremo). A faixa total de gravidade do TOC é relatada em uma escala de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O PARS é uma medida de sintomas de ansiedade e gravidade. Os Itens de Gravidade da Ansiedade são 7 questões destinadas a avaliar a frequência dos sintomas de ansiedade e prejuízos associados. Os itens são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 5 (extremo). A faixa total de gravidade da ansiedade é relatada em uma escala de 0 a 35, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O CSQ-8 mede a satisfação do consumidor com os serviços de saúde mental; a satisfação é medida por meio de 8 itens em uma escala de 1 (ruim) a 4 (excelente). A satisfação total varia de 8 a 32, com uma pontuação alta indicando maior satisfação.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Escalas de impressão clínica global
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O CGI é uma medida clínica de gravidade global e melhora. A escala de gravidade da doença relata a gravidade dos sintomas atuais em uma escala de 1 (nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). A Escala de Melhoria Global rastreia a melhora desde o início do tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A pontuação mais alta possível em qualquer escala é 7, indicando gravidade extrema ou pior resultado do tratamento.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Escala de Deficiência de Child Sheehan
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O CSDS mede até que ponto os sintomas de ansiedade interferem no funcionamento. A Escala de Incapacidade mede o grau em que a ansiedade afeta a vida escolar, social e doméstica em uma escala de 0 (Nada) a 10 (muito, muito). O comprometimento total relacionado à ansiedade varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Formulário de Cumprimento da Lição de Casa
Prazo: Até 6 meses
A medida rastreia a qualidade e a quantidade de tarefas de casa concluídas entre as sessões de tratamento. Este formulário foi usado anteriormente por nosso grupo de pesquisa em ensaios de tratamento em larga escala e tem sido útil para determinar as barreiras para a conclusão do dever de casa.
Até 6 meses
Guia de exposição
Prazo: Até 6 meses
O Guia de Exposição é uma ferramenta de fidelidade/qualidade da terapia de exposição preenchida por terapeutas de estudo. Esta ferramenta coleta informações sobre o uso de ferramentas terapêuticas específicas durante as exposições.
Até 6 meses
Escalas de Aliança Terapêutica para Cuidadores e Pais (TASCP)
Prazo: Até 6 meses
O TASCP é uma medida de 12 itens de aliança terapêutica entre um cuidador e o terapeuta de seu filho. Essa medida avalia o vínculo e a colaboração entre cuidador e terapeuta. Cada item é classificado usando uma escala de 0: "não é verdade" a 4: "muito verdadeiro".
Até 6 meses
Escalas Therapeutic Alliance for Children-Revised (TASC-r)
Prazo: Até 6 meses
75 O TASC-r é uma medida de 12 itens de aliança terapêutica entre uma criança e seu terapeuta. Esta medida avalia o grau de vínculo afetivo entre a criança e o terapeuta, bem como a quantidade de colaboração na tarefa terapêutica. Cada item é classificado usando uma escala de 0: "não é verdade" a 4: "muito verdadeiro".
Até 6 meses
Questionário Pediátrico de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (PQ-LES-Q)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O PQ-LES-Q é uma medida de 13 itens do funcionamento da criança na vida que usa uma escala de classificação de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Essa medida tem versões para pais e filhos, avaliando os mesmos itens nas perspectivas dos filhos e dos pais. A medida avalia a qualidade de vida da criança em uma variedade de domínios.
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Avaliação dos principais problemas (TPA)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O TPA é projetado para solicitar independentemente de jovens e pais os 3 principais problemas que eles consideram mais importantes para abordar no tratamento. Esta é uma medida ideográfica de deficiência que é impulsionada pelas necessidades e desejos individuais do consumidor. Os respondentes classificam o quanto cada problema os incomoda de 0 ("nada") a 10 (muito, muito).
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Questionário de Tensão do Cuidador (CSQ)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O CSQ avalia a percepção dos pais sobre o quanto cuidar de uma criança com problemas emocionais afeta vários domínios, incluindo vida e relacionamentos familiares, demandas de tempo, tensão financeira, interrupção da vida social, preocupação, culpa e fadiga. Esta é uma medida de autorrelato de 21 itens que exige que os pais classifiquem a extensão da tensão para cada item usando uma escala de 0 ("nada") a 4 ("muito").
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Questionário de Barreiras ao Tratamento - Versão para Pais (BTQ-P)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O BTQ-P é uma medida de 28 itens adaptada do BTQ para avaliar as percepções dos pais sobre as barreiras ao acesso ao tratamento para a ansiedade de seus filhos. A medida é concluída no início do tratamento e avalia domínios como barreiras logísticas e financeiras, estigma e aspectos do tratamento. Os itens são classificados em uma escala de 0 ("nada verdadeiro") a 2 ("quase sempre verdadeiro").
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Escala de Acomodação Pediátrica-Relatório dos Pais (PAS-PR)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O PAS-PR é um questionário de 5 itens que avalia a frequência e a interferência associada à acomodação da ansiedade da criança. Cada item é seguido por uma série de exemplos comuns para ilustrar o princípio de acomodação para os pais. As respostas para frequência incluem 0 (nunca), 1 (raramente), 2 (ocasionalmente), 3 (frequentemente) e 4 (sempre). As opções de resposta para interferência devido à acomodação incluem 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) e 4 (extrema).
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Discussão de Randomização
Prazo: Administrado na linha de base
Registraremos as reações dos cuidadores e da criança à atribuição do tratamento usando esta medida avaliada pelo médico. Inclui a captura de respostas literais dos cuidadores e da criança, bem como a solicitação de reações de impressões do entrevistador dos cuidadores e da criança à atribuição do grupo de tratamento após a randomização. O clínico também registra a probabilidade de a família permanecer no estudo e aderir aos protocolos do estudo.
Administrado na linha de base
Expectativa de tratamento
Prazo: Administrado na linha de base
Esta medida é um questionário de autorrelato de 3 itens que captura as crenças dos pais sobre a eficácia de cada condição de tratamento (no consultório ou em casa/comunidade) usando uma escala de 1: "Espero que meu filho melhore muito, " a 7: "Espero que meu filho esteja muito pior." O pai também é solicitado a selecionar qual opção de tratamento seria melhor para sua família. Há também uma versão do paciente dessa medida usada para capturar as crenças do paciente sobre a eficácia de cada condição de tratamento (no consultório ou em casa/comunidade) usando a mesma escala. O paciente é solicitado a selecionar qual opção de tratamento acredita ser melhor para ele e sua família. A versão do paciente desta medida será preenchida por jovens com mais de 12 anos.
Administrado na linha de base
A Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Administrado na linha de base e na alta (até 6 meses)
O SRS-2 é uma medida de autorrelato de 65 itens administrada a cuidadores ou professores para avaliar sua percepção da presença de deficiência social de uma criança. Essa medida é utilizada para avaliar crianças de 4 a 18 anos. Os itens são classificados em uma escala de 1 ("não é verdade") a 4 ("quase sempre é verdade").
Administrado na linha de base e na alta (até 6 meses)
Índice de Reatividade Afetiva - Versão Pai (ARI-P)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O ARI-P é um questionário de 7 itens para os pais que avalia a irritabilidade da criança. Cada item recebe uma classificação de: "não é verdade", "um pouco verdadeiro" ou "certamente verdadeiro".
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Índice de Reatividade Afetiva - Auto-Relato (ARI-S)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O ARI-S é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia a irritabilidade. Cada item recebe uma classificação de: "não é verdade", "um pouco verdadeiro" ou "certamente verdadeiro".
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Índice de intolerância ao sofrimento
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O Distress Intolerance Index é um questionário de auto-relato de 10 itens que avalia a incapacidade de tolerar estados somáticos e emocionais negativos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de "muito pouco" (0) a "muito".
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Escala de acomodação dos pais (PAS)
Prazo: Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
O PAS é um questionário de 12 itens que avalia a frequência e as crenças sobre a acomodação parental. A frequência de acomodação parental é medida numa escala de "Nunca/Quase nunca" (0), a "Sempre/Quase sempre" (3). As crenças sobre a acomodação dos pais são medidas em uma escala de "Discordo totalmente" (0) a "Concordo totalmente" (3).
Em tratamento e acompanhamento (6-12 meses)
Formulários de feedback - Versões para cuidador e criança
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
O formulário de feedback é um questionário de autorrelato de 3 itens que pergunta aos cuidadores ou à criança em qual grupo de tratamento sua família estava e para feedback aberto sobre sua experiência no estudo (ou seja, o que eles realmente gostaram, o que eles mudariam, sugestões/comentários gerais). Todas as respostas a esta pesquisa são recebidas anonimamente. Cuidadores e crianças preenchem formulários de feedback separados. Crianças com mais de 8 anos completarão a versão infantil desta medida.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Fim do Formulário de Tratamento
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Este formulário captura se o paciente terminou o tratamento antes ou aos 6 meses, bem como os motivos da descontinuação (por exemplo, agendamento, transporte, financeiro, adaptação ao tratamento, sintomas) que se aplicam. Este formulário também reúne informações sobre se os encaminhamentos foram fornecidos à família após a alta do estudo.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Compartilhamento das descobertas do estudo
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Esta medida de 7 itens pede que os cuidadores dos participantes discutam a quem eles gostariam que os resultados do estudo fossem divulgados (ou seja, formuladores de políticas locais, educadores, etc.). Além disso, pede informações sobre como eles gostariam que os resultados fossem compartilhados (ou seja, por meio de mídias sociais, apresentações, etc.), bem como os cuidadores para compartilhar os destaques de sua experiência no estudo.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Atendimento ao Tratamento
Prazo: Até 6 meses
Registraremos a taxa de reagendamentos, cancelamentos e não comparecimentos das sessões, juntamente com o número total de sessões assistidas. Também documentaremos o motivo pelo qual uma consulta agendada não ocorre usando o Formulário de Cancelamento de Tratamento.
Até 6 meses
Formulário de Motivos para Descontinuação do Tratamento
Prazo: Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo
Este é um formulário de registro de caso que documenta qualquer alteração no estado do paciente (por exemplo, abandono e rescisão prematura) e os motivos de tais alterações.
Administrado apenas na alta, até 6 meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bradley Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHS-2017C1-6400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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