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Migliorare l'accesso al trattamento dell'ansia infantile (IMPACT)

2 agosto 2022 aggiornato da: Bradley Hospital

Confronto tra l'erogazione del trattamento cognitivo comportamentale (CBT) incentrato sul paziente rispetto a quello incentrato sul fornitore per l'ansia pediatrica e il disturbo ossessivo compulsivo (DOC)

Esistono prove evidenti che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) con esposizione è il trattamento preferito per i giovani con disturbi d'ansia, ma i servizi ambulatoriali che forniscono questo tipo di trattamento sono limitati. Anche per coloro che hanno accesso a trattamenti specifici per l'ansia, un modello ambulatoriale tradizionale di erogazione del trattamento potrebbe non essere adatto. Tra le numerose barriere logistiche all'accesso e alla risposta al trattamento c'è l'incapacità di generalizzare gli strumenti di trattamento a contesti esterni all'ufficio. I modelli di trattamento incentrati sul paziente (domiciliare o telemedicina; telemedicina centrata sul paziente chiusi dal 5/1/21) che prendono di mira i sintomi nel contesto in cui si verificano potrebbero essere più efficaci, efficienti e accessibili per le famiglie. Il presente studio mira a confrontare l'efficacia, l'efficienza e la fattibilità della CBT domiciliare centrata sul paziente e della CBT di telemedicina centrata sul paziente con un modello di cura tradizionale basato sull'ufficio. Le domande proposte, inclusi i risultati proposti, sono state generate e sviluppate da un gruppo di stakeholder ospedalieri, pagatori, pazienti e familiari che contribuiranno anche al processo iterativo di revisione del protocollo. I ricercatori prevedono che 379 giovani ansiosi saranno randomizzati per ricevere cure ambulatoriali utilizzando la telemedicina (telemedicina centrata sul paziente chiusa dal 5/1/21), servizi domiciliari o cure come al solito utilizzando un modello ambulatoriale tradizionale. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove dell'efficacia e dell'efficienza del trattamento incentrato sul paziente, nonché aumentare l'accesso al trattamento e il coinvolgimento della famiglia nel processo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono un grave problema di salute pubblica che causa sofferenza ai giovani e alle loro famiglie, fa deragliare il normale sviluppo infantile e, se non trattato, persiste nell'età adulta con costi sociali elevati. Il trattamento cognitivo comportamentale (CBT), inclusa la terapia dell'esposizione, è il trattamento di scelta, ma molteplici barriere limitano l'accesso alle cure. Anche per le famiglie che hanno accesso alle cure, il trattamento tradizionale incentrato sull'operatore (in ufficio) presenta sfide e può limitare l'efficacia per molti giovani e famiglie. La terapia dell'esposizione domiciliare e comunitaria è efficace per i pazienti che in precedenza non miglioravano con i servizi incentrati sul fornitore e il contributo delle parti interessate della famiglia suggerisce che il trattamento in queste impostazioni è una corrispondenza ottimale per le loro esigenze. I modelli incentrati sul paziente che coinvolgono visite domiciliari e team di fornitori hanno costantemente dimostrato una maggiore accessibilità e coinvolgimento del trattamento. Tuttavia, non è stato effettuato un confronto completo dell'esposizione fornita da team incentrati sul paziente utilizzando le visite domiciliari rispetto alle sole visite in ufficio centrate dal fornitore per l'ansia infantile. L'assenza di dati di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) impedisce l'uso mirato del trattamento incentrato sul paziente rispetto al tradizionale trattamento ambulatoriale e allocherebbe meglio risorse limitate, fornirebbe la migliore assistenza di qualità e aiuterebbe i pazienti e le famiglie a prendere decisioni informate sulle loro scelte terapeutiche. La telemedicina ha una forte evidenza di efficacia per i giovani con ansia e disturbo ossessivo compulsivo quando erogata da un fornitore autorizzato, con tassi di risposta al trattamento che vanno dal 73 all'82% (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011). Sebbene i tradizionali trattamenti di telemedicina possano affrontare gli ostacoli associati al trattamento di persona, deve ancora essere sfruttato per aumentare la capacità del servizio. L'obiettivo generale di questa proposta è confrontare due modelli di erogazione del servizio, erogazione centrata sul paziente (utilizzando un nuovo dispiegamento di personale sia a domicilio che tramite telemedicina, telemedicina centrata sul paziente chiusa dal 5/1/21) rispetto al fornitore tradizionale consegna centrata, della CBT nei giovani di età compresa tra 5 e 18 anni sottoposti a terapia di esposizione per l'ansia. Verranno trattati un totale di 379 bambini, con 166 (o 167) bambini assegnati in modo casuale a condizioni di trattamento centrato sul fornitore, 166 (o 167) assegnati a domicilio centrato sul paziente e 46 assegnati a condizioni di trattamento di telemedicina centrate sul paziente. La condizione di telemedicina centrata sul paziente è stata aggiunta nel 2020 in risposta alla pandemia globale di COVID-19 e chiusa quando l'obiettivo di reclutamento è stato raggiunto nel maggio 2021. I modelli di trattamento della telemedicina sono un adattamento necessario del sistema sanitario nell'attuale crisi sanitaria, ma possono anche migliorare l'accesso alle cure dopo la pandemia. Ci auguriamo che l'inclusione della telemedicina come comparatore nel nostro studio sull'efficacia rispetto alla fornitura di servizi sia altamente istruttiva e rilevante per il futuro panorama della salute mentale.

Un valutatore indipendente addestrato (IE) cieco alla condizione misurerà l'impegno del trattamento del paziente e della famiglia, i sintomi/gravità dell'ansia e la compromissione funzionale al basale, durante il trattamento attivo alle settimane 6, 12, 18 e 24 e 3 e 6 mesi follow-up dopo il trattamento acuto. Gli obiettivi primari sono confrontare l'efficacia relativa del trattamento incentrato sul paziente rispetto a quello incentrato sull'operatore per: 1) migliorare l'impegno/soddisfazione del trattamento familiare, 2) ridurre i sintomi dell'ansia e 3) ridurre la disabilità associata (qualità della vita e compromissione funzionale) . Gli esiti secondari sono comprendere i moderatori della risposta al trattamento, tra cui: gravità della malattia, onere del caregiver/accomodamento familiare e barriere all'accesso al trattamento ed esplorare le differenze di gruppo nel corso della risposta nel tempo, la durata dei guadagni del trattamento, il volume/capacità del fornitore e l'efficienza nel paziente trattamento centrato contro il fornitore centrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

379

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Reclutamento
        • Bradley Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 5-18 compresi
  • diagnosi primaria o co-primaria del DSM-V di ansia o disturbo ossessivo compulsivo
  • durata dei sintomi di almeno 3 mesi
  • necessarie cure ambulatoriali
  • presenza di un genitore stabile, o tutore, che può partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • altro disturbo psichiatrico primario o co-primario che richiede l'inizio di un altro trattamento attivo in corso
  • ritardo mentale documentato
  • disturbo del pensiero o sintomi psicotici
  • disturbo della condotta
  • suicidio acuto
  • psicoterapia concomitante
  • malattia medica cronica che precluderebbe la loro partecipazione attiva al trattamento
  • trattamento con farmaci psicotropi che non è stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT domiciliare centrata sul paziente
Terapia dell'esposizione in ufficio di 60 minuti con uno psicologo PhD una volta al mese e una CBT basata sulla comunità di 90 minuti con un coach dell'esposizione mobile tre volte al mese per un totale di quattro visite al mese (una volta alla settimana)
Comportamentale: Desensibilizzazione
Un tipo di terapia cognitivo comportamentale che si è dimostrata efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico e dell'ansia
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sull'esposizione (CBT), ExRP
Comparatore attivo: Incentrato sul fornitore
Terapia dell'esposizione in ufficio di 60 minuti con uno psicologo PhD quattro volte al mese (una volta alla settimana)
Comportamentale: Desensibilizzazione
Un tipo di terapia cognitivo comportamentale che si è dimostrata efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico e dell'ansia
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sull'esposizione (CBT), ExRP
Sperimentale: CBT di telemedicina centrata sul paziente
Terapia di esposizione alla telemedicina di 60 minuti con uno psicologo PhD una volta al mese e una CBT di telemedicina di 90 minuti con un coach di esposizione mobile tre volte al mese per un totale di quattro visite al mese (una volta alla settimana). La telemedicina incentrata sul paziente è stata chiusa quando l'obiettivo di reclutamento è stato raggiunto nel maggio 2021.
Comportamentale: Desensibilizzazione
Un tipo di terapia cognitivo comportamentale che si è dimostrata efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo pediatrico e dell'ansia
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sull'esposizione (CBT), ExRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il CY-BOCS è una misura dei sintomi e della gravità dell'ossessivo compulsivo. La Obsession Rating Scale misura 5 domini di gravità ossessiva su una scala da 0 (nessuna menomazione) a 4 (estrema menomazione). La scala di valutazione della compulsione misura 5 domini di gravità della compulsione su una scala da 0 (nessuna menomazione) a 5 (estrema menomazione). L'intervallo totale di gravità del disturbo ossessivo compulsivo è riportato su una scala da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il PARS è una misura dei sintomi e della gravità dell'ansia. Gli Anxiety Severity Items sono 7 domande intese a valutare la frequenza dei sintomi di ansia e la menomazione associata. Gli elementi sono misurati su una scala da 0 (nessuno) a 5 (estremo). L'intervallo totale di gravità dell'ansia è riportato su una scala da 0 a 35, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il CSQ-8 misura la soddisfazione dei consumatori nei confronti dei servizi di salute mentale; la soddisfazione è misurata utilizzando 8 item su una scala da 1 (Scarso) a 4 (Eccellente). La soddisfazione totale varia da 8 a 32, con un punteggio alto che indica una maggiore soddisfazione.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Scale di impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il CGI è una misura clinica di gravità e miglioramento globale. La scala della gravità della malattia riporta la gravità dei sintomi attuali su una scala da 1 (per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). La Global Improvement Scale traccia il miglioramento dall'inizio del trattamento su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il punteggio più alto possibile su entrambe le scale è 7, che indica un'estrema gravità o un esito peggiore del trattamento.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Scala di disabilità di Sheehan per bambini
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il CSDS misura la misura in cui i sintomi dell'ansia interferiscono con il funzionamento. La scala della disabilità misura il grado in cui l'ansia influisce sulla vita scolastica, sociale e domestica su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto, molto). La compromissione totale correlata all'ansia varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Modulo di conformità dei compiti a casa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La misura tiene traccia sia della qualità che della quantità dei compiti completati tra le sessioni di trattamento. Questo modulo è stato utilizzato in precedenza dal nostro gruppo di ricerca in studi terapeutici su larga scala ed è stato utile per determinare gli ostacoli al completamento dei compiti.
Fino a 6 mesi
Guida all'esposizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La Guida all'esposizione è uno strumento di fedeltà/qualità della terapia dell'esposizione completato dai terapisti dello studio. Questo strumento raccoglie informazioni riguardanti l'uso di specifici strumenti terapeutici durante le esposizioni.
Fino a 6 mesi
Scale di alleanza terapeutica per caregiver e genitori (TASCP)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il TASCP è una misura in 12 item dell'alleanza terapeutica tra un caregiver e il terapeuta del bambino. Questa misura valuta il legame e la collaborazione tra caregiver e terapeuta. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0: "non vero" a 4: "molto vero".
Fino a 6 mesi
Therapeutic Alliance Scales for Children-Revised (TASC-r)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
75 Il TASC-r è una misura in 12 item dell'alleanza terapeutica tra un bambino e il suo terapeuta. Questa misura valuta il grado di legame affettivo tra bambino e terapeuta, così come la quantità di collaborazione al compito terapeutico. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0: "non vero" a 4: "molto vero".
Fino a 6 mesi
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita in pediatria (PQ-LES-Q)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il PQ-LES-Q è una misura di 13 elementi del funzionamento del bambino nella vita che utilizza una scala di valutazione a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Questa misura ha entrambe le versioni padre e figlio, valutando gli stessi elementi sia dal punto di vista figlio che da quello genitore. La misura valuta la qualità della vita del bambino in una varietà di domini.
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Valutazione dei principali problemi (TPA)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il TPA è progettato per sollecitare in modo indipendente dai giovani e dai genitori i 3 principali problemi che ritengono più importanti da affrontare durante il trattamento. Questa è una misura idiografica della menomazione guidata dai bisogni e dai desideri individuali del consumatore. Gli intervistati valutano quanto ogni problema li infastidisce da 0 ("per niente") a 10 (molto, molto).
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Questionario sullo sforzo del caregiver (CSQ)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il CSQ valuta le percezioni dei genitori sulla misura in cui la cura di un bambino con problemi emotivi influisce su diversi ambiti, tra cui la vita familiare e le relazioni, le richieste di tempo, le tensioni finanziarie, l'interruzione della vita sociale, la preoccupazione, il senso di colpa e la stanchezza. Questa è una misura di autovalutazione di 21 elementi che richiede ai genitori di valutare l'entità dello sforzo per ciascun elemento utilizzando una scala da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Questionario sugli ostacoli al trattamento - Versione per i genitori (BTQ-P)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il BTQ-P è una misura di 28 item adattata dal BTQ per valutare le percezioni dei genitori sulle barriere all'accesso al trattamento per l'ansia del loro bambino. La misura è completata all'inizio del trattamento e valuta domini come le barriere logistiche e finanziarie, lo stigma e gli aspetti del trattamento. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 ("per niente vero") a 2 ("per lo più vero").
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Scala dell'accomodazione pediatrica-Rapporto dei genitori (PAS-PR)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il PAS-PR è un questionario di 5 domande che valuta la frequenza e l'interferenza associate all'accomodamento dell'ansia del bambino. Ogni voce è seguita da una serie di esempi comuni per illustrare il principio dell'accomodamento per i genitori. Le risposte per la frequenza includono 0 (mai), 1 (raramente), 2 (occasionalmente), 3 (spesso) e 4 (sempre). Le opzioni di risposta per l'interferenza dovuta all'accomodamento includono 0 (nessuna), 1 (lieve), 2 (moderata), 3 (grave) e 4 (estrema).
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Rapporto sulla randomizzazione
Lasso di tempo: Somministrato al basale
Registreremo le reazioni degli operatori sanitari e del bambino all'assegnazione del trattamento utilizzando questa misura valutata dal medico. Include l'acquisizione di entrambe le risposte testuali da parte degli operatori sanitari e del bambino, nonché la richiesta di reazioni delle impressioni dell'intervistatore da parte degli operatori sanitari e del bambino all'assegnazione del gruppo di trattamento dopo la randomizzazione. Il medico registra anche la probabilità che la famiglia rimanga nello studio e aderisca ai protocolli dello studio.
Somministrato al basale
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Somministrato al basale
Questa misura è un questionario di autovalutazione di 3 voci che cattura le convinzioni dei genitori sull'efficacia di ciascuna condizione di trattamento (in ufficio o a casa/basato sulla comunità) utilizzando una scala da 1: "Mi aspetto che mio figlio sarà molto migliorato, " a 7: "Mi aspetto che mio figlio stia molto peggio". Al genitore viene inoltre chiesto di selezionare quale opzione di trattamento sarebbe la migliore per la propria famiglia. Esiste anche una versione paziente di questa misura utilizzata per acquisire le convinzioni dei pazienti sull'efficacia di ciascuna condizione di trattamento (in studio o a domicilio/in comunità) utilizzando la stessa scala. Al paziente viene chiesto di selezionare quale opzione terapeutica ritiene sia la migliore per sé e per la sua famiglia. La versione paziente di questa misura sarà completata dai giovani 12+.
Somministrato al basale
La scala della reattività sociale, seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e alla dimissione (fino a 6 mesi)
L'SRS-2 è una misura di autovalutazione di 65 item somministrata a caregiver o insegnanti per valutare la loro percezione della presenza di una disabilità sociale di un bambino. Questa misura viene utilizzata per valutare i bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. Gli item sono valutati su una scala da 1 ("non vero") a 4 ("quasi sempre vero").
Somministrato al basale e alla dimissione (fino a 6 mesi)
Indice di reattività affettiva - Versione genitore (ARI-P)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
L'ARI-P è un questionario di relazione del genitore di 7 voci che valuta l'irritabilità del bambino. A ciascuna voce viene assegnata una valutazione di: "non vero", "abbastanza vero" o "certamente vero".
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Indice di reattività affettiva - Self Report (ARI-S)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
L'ARI-S è un questionario self-report di 7 voci che valuta l'irritabilità. A ciascuna voce viene assegnata una valutazione di: "non vero", "abbastanza vero" o "certamente vero".
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Indice di intolleranza al disagio
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il Distress Intolerance Index è un questionario self-report di 10 voci che valuta l'incapacità di tollerare stati somatici ed emotivi negativi. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da "molto poco" (0) a "molto".
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Scala della sistemazione dei genitori (PAS)
Lasso di tempo: In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Il PAS è un questionario di 12 voci che valuta la frequenza e le convinzioni sull'accomodamento dei genitori. La frequenza della sistemazione dei genitori è misurata su una scala da "Mai/Quasi mai" (0) a "Sempre/Quasi sempre" (3). Le convinzioni sulla sistemazione dei genitori sono misurate su una scala da "Fortemente in disaccordo" (0) a "Fortemente d'accordo" (3).
In trattamento e follow-up (6-12 mesi)
Moduli di feedback - Versioni per caregiver e bambini
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Il modulo di feedback è un questionario di autovalutazione di 3 voci che chiede agli operatori sanitari o al bambino in quale gruppo di trattamento si trovava la loro famiglia e per un feedback aperto sulla loro esperienza nello studio (ad es. cosa gli è piaciuto veramente, cosa cambierebbero, suggerimenti/commenti generali). Tutte le risposte a questo sondaggio vengono ricevute in forma anonima. Gli educatori ei bambini completano moduli di feedback separati. I bambini di età pari o superiore a 8 anni completeranno la versione per bambini di questa misura.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Modulo di fine trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo modulo indica se il paziente ha terminato il trattamento prima o dopo 6 mesi, nonché i motivi dell'interruzione (ad es. programmazione, trasporto, aspetti finanziari, idoneità al trattamento, sintomi) applicabili. Questo modulo raccoglie anche informazioni sul fatto che i rinvii siano stati forniti alla famiglia al momento della dimissione dallo studio.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Condivisione dei risultati dello studio
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questa misura in 7 punti chiede ai caregiver dei partecipanti di discutere a chi vorrebbero che i risultati dello studio fossero divulgati (ad esempio, responsabili politici locali, educatori, ecc.). Inoltre, chiede informazioni su come vorrebbero che i risultati fossero condivisi (ad es. tramite social media, presentazioni, ecc.) e agli operatori sanitari per condividere i punti salienti della loro esperienza nello studio.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Partecipazione al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registreremo il tasso di ripianificazioni, cancellazioni e mancate presentazioni delle sessioni, insieme al numero complessivo di sessioni a cui hanno partecipato. Documenteremo anche il motivo per cui un appuntamento programmato non si verifica utilizzando il modulo di annullamento del trattamento.
Fino a 6 mesi
Motivi del modulo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio
Questo è un modulo di registrazione del caso che documenta qualsiasi cambiamento nello stato del paziente (ad esempio, abbandono e cessazione anticipata) e le ragioni di tali cambiamenti.
Somministrato solo alla dimissione, fino a 6 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bradley Hospital

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2017C1-6400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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