- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03528109
Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Kinderangst (IMPACT)
Vergleich der patientenzentrierten und der anbieterzentrierten Durchführung einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei pädiatrischer Angst und Zwangsstörung (OCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Leid für Jugendliche und ihre Familien verursacht, die normale kindliche Entwicklung beeinträchtigt und unbehandelt bis ins Erwachsenenalter mit hohen gesellschaftlichen Kosten fortbesteht. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) einschließlich Expositionstherapie ist die Behandlung der Wahl, doch mehrere Barrieren schränken den Zugang zur Versorgung ein. Selbst für Familien mit Zugang zu medizinischer Versorgung stellt die traditionelle anbieterzentrierte (bürobasierte) Behandlung Herausforderungen dar und kann die Wirksamkeit für viele Jugendliche und Familien einschränken. Die häusliche und gemeinschaftsbasierte Expositionstherapie ist wirksam für Patienten, die sich zuvor mit anbieterzentrierten Diensten nicht verbessert haben, und die Beiträge von Familienvertretern legen nahe, dass die Behandlung in diesen Umgebungen optimal auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Patientenzentrierte Modelle mit Hausbesuchen und Anbieterteams haben durchweg eine verbesserte Zugänglichkeit und Engagement der Behandlung gezeigt. Es gab jedoch keinen umfassenden Vergleich der Exposition, die von patientenzentrierten Teams mit Hausbesuchen gegenüber rein anbieterzentrierten Arztbesuchen bei Angstzuständen in der Kindheit durchgeführt wurde. Das Fehlen von Daten aus der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (Comparative Effectiveness Research, CER) behindert den gezielten Einsatz einer patientenzentrierten gegenüber einer traditionellen ambulanten Behandlung und würde begrenzte Ressourcen besser zuweisen, die bestmögliche Versorgung bieten und Patienten und Familien helfen, fundierte Entscheidungen über ihre Behandlungsoptionen zu treffen. Telemedizin hat starke Beweise für die Wirksamkeit bei Jugendlichen mit Angstzuständen und Zwangsstörungen, wenn sie von einem lizenzierten Anbieter bereitgestellt werden, mit Ansprechraten auf die Behandlung von 73-82 % (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011). Obwohl traditionelle telemedizinische Behandlungen Barrieren im Zusammenhang mit der persönlichen Behandlung beseitigen können, müssen sie noch genutzt werden, um die Servicekapazität zu erhöhen. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zwei Modelle der Leistungserbringung zu vergleichen, die patientenzentrierte Bereitstellung (unter Verwendung eines neuartigen Personaleinsatzes sowohl zu Hause als auch über Telemedizin, patientenzentrierte Telemedizin, die am 1.5.21 geschlossen wurde) und traditionelle Anbieter -zentrierte Durchführung von CBT bei Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren, die eine Expositionstherapie gegen Angstzustände erhalten. Insgesamt werden 379 Kinder behandelt, wobei 166 (oder 167) Kinder nach dem Zufallsprinzip anbieterzentrierten, 166 (oder 167) patientenzentrierten häuslichen und 46 patientenzentrierten telemedizinischen Behandlungsbedingungen zugewiesen wurden. Die patientenzentrierte Telegesundheitsbedingung wurde 2020 als Reaktion auf die globale COVID-19-Pandemie hinzugefügt und geschlossen, als das Einstellungsziel im Mai 2021 erreicht wurde. Telemedizinische Behandlungsmodelle sind eine notwendige Anpassung des Gesundheitssystems in der aktuellen Gesundheitskrise, können aber auch den Zugang zur Versorgung nach einer Pandemie verbessern. Wir hoffen, dass die Aufnahme von Telemedizin als Vergleichsinstrument in unsere Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der Leistungserbringung sehr informativ und relevant für die zukünftige Landschaft der psychischen Gesundheitsversorgung sein wird.
Ein ausgebildeter unabhängiger Gutachter (IE), der blind für den Zustand ist, misst das Behandlungsengagement des Patienten und seiner Familie, Angstsymptome / -schwere und funktionelle Beeinträchtigungen zu Studienbeginn, während der aktiven Behandlung in den Wochen 6, 12, 18 und 24 sowie 3 und 6 Monaten Nachsorge nach Akutbehandlung. Die Hauptziele sind der Vergleich der relativen Wirksamkeit der patientenzentrierten vs. der anbieterzentrierten Behandlung für: 1) Verbesserung des Engagements/der Zufriedenheit der Familie mit der Behandlung, 2) Verringerung von Angstsymptomen und 3) Verringerung der damit verbundenen Behinderung (Lebensqualität und funktionelle Beeinträchtigung). . Sekundäre Ergebnisse sind das Verständnis der Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung, einschließlich: Schweregrad der Krankheit, Belastung der Pflegekräfte/Unterbringung in der Familie und Hindernisse für den Zugang zur Behandlung, und die Untersuchung von Gruppenunterschieden im Zeitverlauf des Ansprechens, Dauerhaftigkeit der Behandlungsgewinne, Volumen/Kapazität des Anbieters und Effizienz beim Patienten zentrierte versus anbieterzentrierte Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Freeman, PhD
- Telefonnummer: 4014321057
- E-Mail: jfreeman@lifespan.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kate Sheehan, BS
- Telefonnummer: 401-432-1469
- E-Mail: ksheehan5@lifespan.org
Studienorte
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Rhode Island
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Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Rekrutierung
- Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Kate Sheehan, BS
- Telefonnummer: 401-432-1469
- E-Mail: ksheehan5@lifespan.org
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Kontakt:
- Jennifer Freeman, PhD
- Telefonnummer: 401-432-1057
- E-Mail: jfreeman@lifespan.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-18 einschließlich
- primäre oder co-primäre DSM-V-Diagnose von Angst oder Zwangsstörung
- Symptomdauer von mindestens 3 Monaten
- ambulante Pflege benötigt
- Vorhandensein eines stabilen Elternteils oder Erziehungsberechtigten, der an der Behandlung teilnehmen kann
Ausschlusskriterien:
- andere primäre oder co-primäre psychiatrische Störung, die den Beginn einer anderen aktiven laufenden Behandlung erfordert
- dokumentierte geistige Behinderung
- Denkstörungen oder psychotische Symptome
- Verhaltensstörung
- akute Suizidalität
- begleitende Psychotherapie
- chronische Erkrankung, die eine aktive Teilnahme an der Behandlung ausschließt
- Behandlung mit Psychopharmaka, die nicht stabil ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenzentrierte Heim-CBT
60-minütige Konfrontationstherapie in der Praxis mit einem promovierten Psychologen einmal pro Monat und eine 90-minütige CBT in der Gemeinde mit einem mobilen Konfrontationscoach dreimal pro Monat für insgesamt vier Besuche pro Monat (einmal pro Woche)
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Eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung und Angst als wirksam erwiesen hat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Anbieterzentriert
60-minütige Konfrontationstherapie in der Praxis mit einem promovierten Psychologen viermal pro Monat (einmal pro Woche)
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Eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung und Angst als wirksam erwiesen hat
Andere Namen:
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Experimental: patientenzentrierte Telemedizin CBT
60-minütige Telemedizin-Expositionstherapie mit einem promovierten Psychologen einmal pro Monat und eine 90-minütige Telemedizin-CBT mit einem mobilen Expositionscoach dreimal pro Monat für insgesamt vier Besuche pro Monat (einmal pro Woche).
Die patientenzentrierte Telemedizin wurde geschlossen, als das Einstellungsziel im Mai 2021 erreicht wurde.
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Eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Behandlung von pädiatrischer Zwangsstörung und Angst als wirksam erwiesen hat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der CY-BOCS ist ein Maß für Zwangssymptome und -schwere.
Die Bewertungsskala für Zwangsgedanken misst 5 Bereiche der Schwere der Zwangsgedanken auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (extreme Beeinträchtigung).
Die Compulsion Rating Scale misst 5 Bereiche der Zwangsschwere auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (extreme Beeinträchtigung).
Der Gesamtbereich des OCD-Schweregrads wird auf einer Skala von 0–40 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der PARS ist ein Maß für die Angstsymptome und den Schweregrad.
Die Anxiety Severity Items sind 7 Fragen, die dazu dienen, die Häufigkeit von Angstsymptomen und die damit verbundene Beeinträchtigung zu beurteilen.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (extrem) gemessen. Der Gesamtbereich der Angstschwere wird auf einer Skala von 0-35 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der CSQ-8 misst die Zufriedenheit der Verbraucher mit psychiatrischen Diensten; Die Zufriedenheit wird anhand von 8 Punkten auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) gemessen.
Die Gesamtzufriedenheit reicht von 8 bis 32, wobei eine hohe Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Klinische globale Eindrucksskalen
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der CGI ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den globalen Schweregrad und die Verbesserung.
Die Schweregradskala gibt den Schweregrad aktueller Symptome auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (bei den schwerstkranken Patienten) an.
Die globale Verbesserungsskala verfolgt die Verbesserung seit Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Die höchstmögliche Punktzahl auf beiden Skalen ist 7, was auf einen extremen Schweregrad oder ein schlechteres Behandlungsergebnis hinweist.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Kinder-Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Das CSDS misst das Ausmaß, in dem Angstsymptome die Funktion beeinträchtigen.
Die Disability Scale misst auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr, sehr stark) das Ausmaß, in dem sich Angst auf das schulische, soziale und private Leben auswirkt.
Die gesamte angstbedingte Beeinträchtigung reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Formular zur Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Messung verfolgt sowohl die Qualität als auch die Quantität der Hausaufgaben, die zwischen den Behandlungssitzungen erledigt wurden.
Dieses Formular wurde zuvor von unserer Forschungsgruppe in groß angelegten Behandlungsstudien verwendet und war hilfreich bei der Bestimmung von Hindernissen für die Fertigstellung der Hausaufgaben.
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Bis zu 6 Monaten
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Belichtungshandbuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Expositionsleitfaden ist ein Hilfsmittel zur Genauigkeit/Qualität der Expositionstherapie, das von Studientherapeuten ausgefüllt wird.
Dieses Tool sammelt Informationen über die Verwendung bestimmter therapeutischer Tools während der Exposition.
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Bis zu 6 Monaten
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Therapeutic Alliance Scales for Caregivers and Parents (TASCP)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Das TASCP ist ein 12-Punkte-Maß für die therapeutische Allianz zwischen einer Bezugsperson und dem Therapeuten ihres/seines Kindes.
Diese Maßnahme bewertet die Bindung und Zusammenarbeit zwischen Pflegekraft und Therapeut.
Jedes Item wird anhand einer Skala von 0: „trifft nicht zu“ bis 4: „trifft sehr zu“ bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Therapeutic Alliance Scales for Children-Revised (TASC-r)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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75 Der TASC-r ist ein 12-Punkte-Maß der therapeutischen Allianz zwischen einem Kind und seinem/ihrem Therapeuten.
Dieses Maß bewertet den Grad der affektiven Bindung zwischen Kind und Therapeut sowie das Ausmaß der Zusammenarbeit bei der therapeutischen Aufgabe.
Jedes Item wird anhand einer Skala von 0: „trifft nicht zu“ bis 4: „trifft sehr zu“ bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Pädiatrischer Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (PQ-LES-Q)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der PQ-LES-Q ist ein 13-Punkte-Maß für die Funktionsfähigkeit des Kindes im Leben, das eine 5-Punkte-Bewertungsskala verwendet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Dieses Maß hat sowohl Eltern- als auch Kindversionen, wobei die gleichen Elemente sowohl aus der Kinder- als auch aus der Elternperspektive bewertet werden.
Die Maßnahme bewertet die Lebensqualität des Kindes in einer Vielzahl von Bereichen.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Bewertung der wichtigsten Probleme (TPA)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der TPA wurde entwickelt, um unabhängig von Jugendlichen und Eltern die drei wichtigsten Probleme zu erfragen, die ihrer Meinung nach bei der Behandlung am wichtigsten sind.
Dies ist ein idiografisches Maß für die Beeinträchtigung, das von den individuellen Bedürfnissen und Wünschen des Verbrauchers bestimmt wird.
Die Befragten geben an, wie sehr sie jedes Problem von 0 („überhaupt nicht“) bis 10 (sehr, sehr stark) stört.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Belastungsfragebogen für Pflegekräfte (CSQ)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der CSQ bewertet die Wahrnehmung der Eltern darüber, inwieweit die Betreuung eines Kindes mit emotionalen Problemen mehrere Bereiche beeinflusst, darunter das Familienleben und Beziehungen, zeitliche Anforderungen, finanzielle Belastungen, Störungen des sozialen Lebens, Sorgen, Schuldgefühle und Müdigkeit.
Dies ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Eltern auffordert, das Ausmaß der Belastung für jeden Punkt auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) zu bewerten.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Fragebogen zu Behandlungsbarrieren – Version für Eltern (BTQ-P)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der BTQ-P ist ein 28-Punkte-Maßstab, der aus dem BTQ angepasst wurde, um die Wahrnehmung der Eltern von Hindernissen für den Zugang zu einer Behandlung für die Angst ihres Kindes zu bewerten.
Die Maßnahme wird zu Beginn der Behandlung abgeschlossen und bewertet Bereiche wie logistische und finanzielle Barrieren, Stigmatisierung und Aspekte der Behandlung.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 2 („trifft eher zu“) bewertet.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Pediatric Accommodation Scale-Elternbericht (PAS-PR)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der PAS-PR ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Interferenz bewertet, die mit der Bewältigung der Angst des Kindes verbunden sind.
Jedem Punkt folgt eine Reihe allgemeiner Beispiele, um das Prinzip der Vorkehrungen für Eltern zu veranschaulichen.
Die Antworten für die Häufigkeit umfassen 0 (nie), 1 (selten), 2 (gelegentlich), 3 (oft) und 4 (immer).
Antwortoptionen für Störungen durch Akkommodation sind 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (extrem).
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Nachbesprechung der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Wir werden die Reaktionen von Betreuern und Kindern auf die Behandlungszuweisung mit dieser von Ärzten bewerteten Maßnahme aufzeichnen.
Es umfasst die Erfassung sowohl wörtlicher Antworten von Betreuern und Kindern als auch die Abfrage von Interviewer-Eindrücken und Reaktionen von Betreuern und Kindern auf die Zuweisung der Behandlungsgruppe nach der Randomisierung.
Der Arzt zeichnet auch die Wahrscheinlichkeit auf, dass die Familie in der Studie bleibt und sich an die Studienprotokolle hält.
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Zu Beginn verabreicht
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Behandlungserwartung
Zeitfenster: Zu Beginn verabreicht
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Bei dieser Messung handelt es sich um einen 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Überzeugungen der Eltern über die Wirksamkeit jeder Behandlungsbedingung (in der Praxis oder zu Hause/in der Gemeinde) auf einer Skala von 1 erfasst: „Ich erwarte, dass sich mein Kind sehr verbessern wird, “ zu 7: „Ich gehe davon aus, dass es meinem Kind sehr viel schlechter geht.“
Die Eltern werden auch gebeten, auszuwählen, welche Behandlungsoption für ihre Familie am besten wäre.
Es gibt auch eine Patientenversion dieser Messung, die verwendet wird, um die Überzeugungen der Patienten über die Wirksamkeit jeder Behandlungsbedingung (in der Praxis oder zu Hause/in der Gemeinde) unter Verwendung derselben Skala zu erfassen.
Der Patient wird gebeten, auszuwählen, welche Behandlungsoption seiner Meinung nach für ihn und seine Familie am besten geeignet ist.
Die Patientenversion dieser Maßnahme wird von Jugendlichen ab 12 Jahren absolviert.
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Zu Beginn verabreicht
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The Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn und bei Entlassung (bis zu 6 Monate)
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Der SRS-2 ist ein 65-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Betreuern oder Lehrern verabreicht wird, um ihre Wahrnehmung des Vorhandenseins einer sozialen Beeinträchtigung eines Kindes zu bewerten.
Dieses Maß wird verwendet, um Kinder im Alter von 4-18 Jahren zu bewerten.
Die Items werden auf einer Skala von 1 („trifft nicht zu“) bis 4 („trifft fast immer zu“) bewertet.
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Verabreicht zu Studienbeginn und bei Entlassung (bis zu 6 Monate)
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Index der affektiven Reaktivität - Elternversion (ARI-P)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der ARI-P ist ein 7-Punkte-Elternberichtsfragebogen zur Beurteilung der Reizbarkeit des Kindes.
Die Items werden jeweils mit einer Bewertung von: „trifft nicht zu“, „trifft eher zu“ oder „trifft auf jeden Fall zu“ bewertet.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Index der affektiven Reaktivität – Selbstbericht (ARI-S)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der ARI-S ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Reizbarkeit.
Die Items werden jeweils mit einer Bewertung von: „trifft nicht zu“, „trifft eher zu“ oder „trifft auf jeden Fall zu“ bewertet.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Distress-Intoleranz-Index
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der Distress Intolerance Index ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Unfähigkeit bewertet, negative somatische und emotionale Zustände zu tolerieren.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr wenig“ (0) bis „sehr viel“ bewertet.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Elternunterkunftsskala (PAS)
Zeitfenster: In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Der PAS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit und Meinungen über die elterliche Unterbringung bewertet.
Die Häufigkeit der elterlichen Akkommodation wird auf einer Skala von „nie/fast nie“ (0) bis „immer/fast immer“ (3) gemessen.
Die Meinungen zur elterlichen Unterbringung werden auf einer Skala von „Stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „Stimme voll und ganz zu“ (3) gemessen.
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In Behandlung und Nachsorge (6-12 Monate)
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Feedback-Formulare – Versionen für Betreuer und Kinder
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Das Feedback-Formular ist ein 3-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, in dem Betreuer oder Kinder gefragt werden, in welcher Behandlungsgruppe ihre Familie war, und um ein offenes Feedback zu ihren Erfahrungen in der Studie (d. h.
was hat ihnen wirklich gefallen, was würden sie ändern, allgemeine Vorschläge/Kommentare).
Alle Antworten auf diese Umfrage werden anonym erhalten.
Betreuer und Kinder füllen separate Feedback-Formulare aus.
Kinder ab 8 Jahren absolvieren die Kinderversion dieser Maßnahme.
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Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Behandlungsende-Formular
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Dieses Formular erfasst, ob der Patient die Behandlung vor oder nach 6 Monaten beendet hat, sowie die zutreffenden Gründe für den Abbruch (z. B. Terminplanung, Transport, Finanzen, Eignung für die Behandlung, Symptome).
In diesem Formular werden auch Informationen darüber gesammelt, ob bei der Entlassung aus der Studie Überweisungen an die Familie erfolgten.
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Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Austausch von Studienergebnissen
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Diese 7-Punkte-Maßnahme fordert die Betreuer der Teilnehmer auf, zu besprechen, an wen sie die Verbreitung der Ergebnisse der Studie wünschen (d. h. lokale politische Entscheidungsträger, Pädagogen usw.).
Darüber hinaus werden Informationen darüber abgefragt, wie die Ergebnisse geteilt werden sollen (d. h. über soziale Medien, Präsentationen usw.) sowie Pflegekräfte, um Höhepunkte ihrer Erfahrungen in der Studie mitzuteilen.
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Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Behandlungsbesuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Wir werden die Rate der Sitzungsverschiebungen, Stornierungen und Nichterscheinen zusammen mit der Gesamtzahl der besuchten Sitzungen aufzeichnen.
Wir dokumentieren auch den Grund, warum ein vereinbarter Termin nicht zustande kommt, indem wir das Behandlungsstornierungsformular verwenden.
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Bis zu 6 Monaten
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Formular Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Hierbei handelt es sich um ein Fallaktenformular, das jede Änderung des Patientenstatus (z. B. Abbruch und vorzeitige Beendigung) und die Gründe für diese Änderungen dokumentiert.
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Wird nur bei der Entlassung verabreicht, bis zu 6 Monate nach Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Persönlichkeitsstörung
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Phobische Störungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Angststörungen
- Phobie, Sozial
- Panikstörung
- Agoraphobie
- Angst, Trennung
- Mutismus
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-2017C1-6400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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