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Mejorar el acceso al tratamiento de la ansiedad infantil (IMPACT)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Bradley Hospital

Comparación de la prestación del tratamiento cognitivo conductual (TCC) centrado en el paciente versus centrado en el proveedor para la ansiedad pediátrica y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)

Hay pruebas sólidas de que la terapia cognitiva conductual (TCC) con exposición es el tratamiento preferido para los jóvenes con trastornos de ansiedad, pero los servicios ambulatorios que brindan este tipo de tratamiento son limitados. Incluso para aquellos que tienen acceso a un tratamiento específico para la ansiedad, un modelo ambulatorio tradicional de administración del tratamiento puede no ser adecuado. Entre las numerosas barreras logísticas para el acceso al tratamiento y la respuesta se encuentra la incapacidad de generalizar las herramientas de tratamiento a entornos fuera de la oficina. Los modelos de tratamiento centrados en el paciente (en el hogar o telesalud; la telesalud centrada en el paciente cerró a partir del 1/5/21) que se enfocan en los síntomas en el contexto en el que ocurren podrían ser más efectivos, eficientes y accesibles para las familias. El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, la eficiencia y la viabilidad de la TCC domiciliaria centrada en el paciente y la TCC de telesalud centrada en el paciente con un modelo tradicional de atención en el consultorio. La pregunta propuesta, incluidos los resultados propuestos, ha sido generada y desarrollada por un grupo de partes interesadas del hospital, el pagador, el paciente y la familia que también contribuirán al proceso iterativo de revisión del protocolo. Los investigadores anticipan que 379 jóvenes ansiosos serán aleatorizados para recibir tratamiento ambulatorio usando telesalud (telesalud centrada en el paciente cerrada a partir del 1/5/21), servicios en el hogar o tratamiento habitual usando un modelo ambulatorio tradicional. Se espera que los resultados de este estudio brinden evidencia de la eficacia y eficiencia del tratamiento centrado en el paciente, así como también aumenten el acceso al tratamiento y la participación de la familia en el proceso de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son un importante problema de salud pública que causan sufrimiento a los jóvenes y sus familias, descarrilan el desarrollo infantil normal y, cuando no se tratan, persisten en la edad adulta con altos costos sociales. El tratamiento cognitivo conductual (TCC), incluida la terapia de exposición, es el tratamiento de elección, pero múltiples barreras limitan el acceso a la atención. Incluso para las familias con acceso a la atención, el tratamiento tradicional centrado en el proveedor (basado en el consultorio) presenta desafíos y puede limitar la eficacia para muchos jóvenes y familias. La terapia de exposición basada en el hogar y la comunidad es eficaz para los pacientes que anteriormente no mejoraron con los servicios centrados en el proveedor, y los aportes de las partes interesadas de la familia sugieren que el tratamiento en estos entornos es una combinación óptima para sus necesidades. Los modelos centrados en el paciente que involucran visitas domiciliarias y equipos de proveedores han demostrado consistentemente una mayor accesibilidad y participación en el tratamiento. Sin embargo, no ha habido una comparación exhaustiva de la exposición brindada por equipos centrados en el paciente que utilizan visitas domiciliarias versus visitas al consultorio centradas en el proveedor solo para la ansiedad infantil. La ausencia de datos de investigación de efectividad comparativa (CER, por sus siglas en inglés) impide el uso específico del tratamiento centrado en el paciente versus el tratamiento ambulatorio tradicional y asignaría mejor los recursos limitados, brindaría atención de la mejor calidad y ayudaría a los pacientes y sus familias a tomar decisiones informadas sobre sus opciones de tratamiento. La telesalud tiene una fuerte evidencia de efectividad para los jóvenes con ansiedad y TOC cuando la brinda un proveedor autorizado, con tasas de respuesta al tratamiento que oscilan entre el 73 y el 82 % (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011). Si bien los tratamientos de telesalud tradicionales pueden abordar las barreras asociadas con el tratamiento en persona, aún debe aprovecharse para aumentar la capacidad del servicio. El objetivo general de esta propuesta es comparar dos modelos de prestación de servicios, la prestación centrada en el paciente (utilizando un despliegue novedoso de personal tanto en el hogar como a través de telesalud, la telesalud centrada en el paciente cerrada a partir del 1 de mayo de 2021) frente al proveedor tradicional entrega centrada en la TCC en jóvenes de 5 a 18 años que reciben terapia de exposición para la ansiedad. Se tratará un total de 379 niños, con 166 (o 167) niños asignados aleatoriamente a condiciones de tratamiento centradas en el proveedor, 166 (o 167) asignadas a condiciones de tratamiento en el hogar centradas en el paciente y 46 asignadas a condiciones de tratamiento de telesalud centradas en el paciente. La condición de telesalud centrada en el paciente se agregó en 2020 en respuesta a la pandemia global de COVID-19 y se cerró cuando se alcanzó la meta de reclutamiento en mayo de 2021. Los modelos de tratamiento de telesalud son una adaptación necesaria del sistema de salud en la actual crisis de salud, pero también pueden mejorar el acceso a la atención después de la pandemia. Esperamos que incluir la telesalud como un comparador en nuestro ensayo de eficacia comparada de prestación de servicios sea muy informativo y relevante para el futuro panorama de la atención de la salud mental.

Un evaluador independiente capacitado (IE) ciego a la condición medirá el compromiso del paciente y la familia con el tratamiento, los síntomas/gravedad de la ansiedad y el deterioro funcional al inicio, durante el tratamiento activo en las semanas 6, 12, 18 y 24, y a los 3 y 6 meses. seguimiento después del tratamiento agudo. Los objetivos principales son comparar la eficacia relativa del tratamiento centrado en el paciente frente al centrado en el proveedor para: 1) mejorar el compromiso/satisfacción familiar con el tratamiento, 2) reducir los síntomas de ansiedad y 3) reducir la discapacidad asociada (calidad de vida y deterioro funcional) . Los resultados secundarios son comprender los moderadores de la respuesta al tratamiento, incluidos: la gravedad de la enfermedad, la carga del cuidador/adaptación familiar y las barreras para el acceso al tratamiento y explorar las diferencias grupales en el curso temporal de la respuesta, la durabilidad de los beneficios del tratamiento, el volumen/capacidad del proveedor y la eficiencia en el paciente. tratamiento centrado versus centrado en el proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

379

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Freeman, PhD
  • Número de teléfono: 4014321057
  • Correo electrónico: jfreeman@lifespan.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Reclutamiento
        • Bradley Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5-18 años inclusive
  • Diagnóstico primario o coprimario DSM-V de ansiedad u TOC
  • duración de los síntomas de al menos 3 meses
  • atención ambulatoria necesaria
  • presencia de un padre o tutor estable que pueda participar en el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno psiquiátrico primario o coprimario que requiere el inicio de otro tratamiento actual activo
  • retraso mental documentado
  • trastorno del pensamiento o síntomas psicóticos
  • desorden de conducta
  • suicidalidad aguda
  • psicoterapia concurrente
  • enfermedad médica crónica que impediría su participación activa en el tratamiento
  • tratamiento con medicación psicotrópica que no es estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC domiciliaria centrada en el paciente
Terapia de exposición de 60 minutos en el consultorio con un psicólogo con doctorado una vez al mes y TCC de 90 minutos en la comunidad con un entrenador de exposición móvil tres veces al mes para un total de cuatro visitas al mes (una vez a la semana)
Conductual: Terapia de exposición
Un tipo de Terapia Cognitivo Conductual que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del TOC pediátrico y la ansiedad
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva centrada en la exposición (TCC), ExRP
Comparador activo: Centrado en el proveedor
Terapia de exposición de 60 minutos en el consultorio con un psicólogo doctorado cuatro veces al mes (una vez por semana)
Conductual: Terapia de exposición
Un tipo de Terapia Cognitivo Conductual que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del TOC pediátrico y la ansiedad
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva centrada en la exposición (TCC), ExRP
Experimental: TCC de telesalud centrada en el paciente
Terapia de exposición de telesalud de 60 minutos con un psicólogo con doctorado una vez al mes y TCC de telesalud de 90 minutos con un entrenador de exposición móvil tres veces al mes para un total de cuatro visitas al mes (una vez a la semana). La telesalud centrada en el paciente se cerró cuando se cumplió el objetivo de reclutamiento en mayo de 2021.
Conductual: Terapia de exposición
Un tipo de Terapia Cognitivo Conductual que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del TOC pediátrico y la ansiedad
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva centrada en la exposición (TCC), ExRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El CY-BOCS es una medida de la gravedad y los síntomas obsesivo-compulsivos. La Escala de valoración de la obsesión mide 5 dominios de gravedad obsesiva en una escala de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro extremo). La escala de calificación de la compulsión mide 5 dominios de gravedad de la compulsión en una escala de 0 (sin deterioro) a 5 (deterioro extremo). El rango total de gravedad del TOC se informa en una escala de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El PARS es una medida de los síntomas de ansiedad y la gravedad. Los ítems de gravedad de la ansiedad son 7 preguntas destinadas a evaluar la frecuencia de los síntomas de ansiedad y el deterioro asociado. Los elementos se miden en una escala de 0 (ninguno) a 5 (extremo). El rango total de gravedad de la ansiedad se informa en una escala de 0 a 35, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El CSQ-8 mide la satisfacción del consumidor con los servicios de salud mental; la satisfacción se mide utilizando 8 ítems en una escala de 1 (Pobre) a 4 (Excelente). La satisfacción total oscila entre 8 y 32, donde una puntuación alta indica una mayor satisfacción.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Escalas de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El CGI es una medida calificada por un médico de gravedad y mejora global. La escala de gravedad de la enfermedad informa la gravedad de los síntomas actuales en una escala de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). La Escala de Mejoría Global rastrea la mejoría desde el inicio del tratamiento en una escala de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). La puntuación más alta posible en cualquiera de las escalas es 7, lo que indica una gravedad extrema o un peor resultado del tratamiento.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Escala de discapacidad de Sheehan para niños
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El CSDS mide el grado en que los síntomas de ansiedad interfieren con el funcionamiento. La Escala de discapacidad mide el grado en que la ansiedad afecta la vida escolar, social y hogareña en una escala de 0 (nada) a 10 (mucho, mucho). El deterioro total relacionado con la ansiedad varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Formulario de Cumplimiento de Tareas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La medida rastrea tanto la calidad como la cantidad de tareas completadas entre sesiones de tratamiento. Este formulario ha sido utilizado anteriormente por nuestro grupo de investigación en ensayos de tratamiento a gran escala y ha sido útil para determinar las barreras para completar la tarea.
Hasta 6 meses
Guía de exposición
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La Guía de exposición es una herramienta de fidelidad/calidad de la terapia de exposición completada por los terapeutas del estudio. Esta herramienta recopila información sobre el uso de herramientas terapéuticas específicas durante las exposiciones.
Hasta 6 meses
Escalas de Alianza Terapéutica para Cuidadores y Padres (TASCP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El TASCP es una medida de alianza terapéutica de 12 ítems entre un cuidador y el terapeuta de su hijo. Esta medida evalúa el vínculo y la colaboración entre el cuidador y el terapeuta. Cada elemento se califica utilizando una escala de 0: "no es cierto" a 4: "muy cierto".
Hasta 6 meses
Escalas de la Alianza Terapéutica para Niños-Revisada (TASC-r)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
75 El TASC-r es una medida de 12 ítems de alianza terapéutica entre un niño y su terapeuta. Esta medida evalúa el grado de vínculo afectivo entre el niño y el terapeuta, así como la cantidad de colaboración en la tarea terapéutica. Cada elemento se califica utilizando una escala de 0: "no es cierto" a 4: "muy cierto".
Hasta 6 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El PQ-LES-Q es una medida de 13 ítems del funcionamiento del niño en la vida que utiliza una escala de calificación de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta medida tiene versiones tanto para padres como para niños, y evalúa los mismos elementos desde la perspectiva de los niños y los padres. La medida evalúa la calidad de vida del niño en una variedad de dominios.
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Evaluación de problemas principales (TPA)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El TPA está diseñado para solicitar de forma independiente a los jóvenes y padres los 3 problemas principales que consideran más importantes para abordar en el tratamiento. Esta es una medida ideográfica de deterioro que está impulsada por las necesidades y deseos individuales del consumidor. Los encuestados califican cuánto les molesta cada problema de 0 ("nada") a 10 (mucho, mucho).
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El CSQ evalúa las percepciones de los padres sobre la medida en que el cuidado de un niño con problemas emocionales afecta varios dominios, incluida la vida y las relaciones familiares, las demandas de tiempo, la tensión financiera, la interrupción de la vida social, la preocupación, la culpa y la fatiga. Esta es una medida de autoinforme de 21 ítems que requiere que los padres califiquen el grado de tensión para cada ítem usando una escala de 0 ("nada") a 4 ("mucho").
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Cuestionario de Barreras al Tratamiento - Versión para Padres (BTQ-P)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El BTQ-P es una medida de 28 elementos adaptada del BTQ para evaluar las percepciones de los padres sobre las barreras para acceder al tratamiento de la ansiedad de sus hijos. La medida se completa al comienzo del tratamiento y evalúa dominios tales como barreras logísticas y financieras, estigma y aspectos del tratamiento. Los ítems se califican en una escala de 0 ("nada cierto") a 2 ("mayormente cierto").
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Escala de acomodación pediátrica-Informe de los padres (PAS-PR)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El PAS-PR es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la frecuencia y la interferencia asociada con acomodar la ansiedad del niño. Cada elemento va seguido de una serie de ejemplos comunes para ilustrar el principio de acomodación para los padres. Las respuestas para la frecuencia incluyen 0 (nunca), 1 (rara vez), 2 (ocasionalmente), 3 (a menudo) y 4 (siempre). Las opciones de respuesta para la interferencia debido a la acomodación incluyen 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) y 4 (extrema).
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Informe de aleatorización
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
Registraremos las reacciones de los cuidadores y del niño a la asignación del tratamiento utilizando esta medida calificada por el médico. Incluye capturar tanto las respuestas textuales de los cuidadores como del niño, así como solicitar al entrevistador las impresiones de las reacciones de los cuidadores y el niño a la asignación del grupo de tratamiento después de la aleatorización. El médico también registra la probabilidad de que la familia permanezca en el estudio y se adhiera a los protocolos del estudio.
Administrado al inicio
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado al inicio
Esta medida es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems que captura las creencias de los padres sobre la eficacia de cada condición de tratamiento (en el consultorio o en el hogar/comunidad) usando una escala de 1: "Espero que mi hijo mejore mucho, " a 7: "Espero que mi hijo esté mucho peor". También se le pide a los padres que seleccionen qué opción de tratamiento sería la mejor para su familia. También hay una versión del paciente de esta medida que se usa para capturar las creencias del paciente sobre la eficacia de cada condición de tratamiento (en el consultorio o en el hogar/comunidad) usando la misma escala. Se le pide al paciente que seleccione qué opción de tratamiento cree que sería mejor para él y su familia. La versión para pacientes de esta medida será completada por jóvenes mayores de 12 años.
Administrado al inicio
La Escala de Capacidad de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y al alta (hasta 6 meses)
El SRS-2 es una medida de autoinforme de 65 elementos que se administra a los cuidadores o maestros para evaluar su percepción de la presencia de una discapacidad social en un niño. Esta medida se utiliza para evaluar a niños de 4 a 18 años. Los elementos se califican en una escala de 1 ("no es cierto") a 4 ("casi siempre es cierto").
Administrado al inicio y al alta (hasta 6 meses)
Índice de reactividad afectiva - Versión para padres (ARI-P)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El ARI-P es un cuestionario de informe de padres de 7 elementos que evalúa la irritabilidad del niño. Cada uno de los elementos recibe una calificación de: "no es cierto", "algo cierto" o "ciertamente cierto".
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Índice de reactividad afectiva - Autoinforme (ARI-S)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El ARI-S es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la irritabilidad. Cada uno de los elementos recibe una calificación de: "no es cierto", "algo cierto" o "ciertamente cierto".
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Índice de intolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El Índice de intolerancia al estrés es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa la incapacidad para tolerar estados somáticos y emocionales negativos. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de "muy poco" (0) a "mucho".
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Escala de adaptación de los padres (PAS)
Periodo de tiempo: En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
El PAS es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la frecuencia y las creencias sobre la acomodación de los padres. La frecuencia de acomodación de los padres se mide en una escala de "Nunca/Casi nunca" (0), a "Siempre/Casi siempre" (3). Las creencias sobre la adaptación de los padres se miden en una escala que va desde "Muy en desacuerdo" (0) hasta "Muy de acuerdo" (3).
En tratamiento y seguimiento (6-12 meses)
Formularios de comentarios: versiones para cuidadores y niños
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
El formulario de comentarios es un cuestionario de autoinforme de 3 elementos que pregunta a los cuidadores o al niño en qué grupo de tratamiento estaba su familia y para comentarios abiertos sobre su experiencia en el estudio (es decir, qué les gustó realmente, qué cambiarían, sugerencias/comentarios generales). Todas las respuestas de esta encuesta se reciben de forma anónima. Los cuidadores y los niños completan formularios de comentarios por separado. Los niños mayores de 8 años completarán la versión infantil de esta medida.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Formulario de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Este formulario captura si el paciente finalizó el tratamiento antes o a los 6 meses, así como las razones de la interrupción (por ejemplo, programación, transporte, finanzas, ajuste del tratamiento, síntomas) que correspondan. Este formulario también recopila información sobre si se proporcionaron derivaciones a la familia al finalizar el estudio.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Compartir los hallazgos del estudio
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Esta medida de 7 ítems solicita a los cuidadores de los participantes que hablen a quién les gustaría que se difundieran los hallazgos del estudio (es decir, a los responsables políticos locales, educadores, etc.). Además, solicita información sobre cómo les gustaría que se compartan los hallazgos (es decir, a través de las redes sociales, presentaciones, etc.), así como a los cuidadores para que compartan los puntos destacados de su experiencia en el estudio.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Registraremos la tasa de reprogramaciones de sesiones, cancelaciones y ausencias, junto con el número total de sesiones a las que se asistió. También documentaremos el motivo por el cual no se realiza una cita programada mediante el Formulario de cancelación de tratamiento.
Hasta 6 meses
Formulario de razones para la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio
Este es un formulario de registro de casos que documenta cualquier cambio en el estado del paciente (p. ej., abandono y terminación prematura) y las razones de dichos cambios.
Administrado solo al alta, hasta 6 meses después del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bradley Hospital

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHS-2017C1-6400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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