Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do leczenia lęku u dzieci (IMPACT)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

Porównanie leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) skoncentrowanego na pacjencie i dostawcy w leczeniu lęku u dzieci i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Istnieją mocne dowody na to, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z ekspozycją jest preferowanym sposobem leczenia młodzieży z zaburzeniami lękowymi, ale usługi ambulatoryjne zapewniające tego typu leczenie są ograniczone. Nawet dla tych, którzy mają dostęp do leczenia specyficznego dla lęku, tradycyjny ambulatoryjny model leczenia może nie być odpowiedni. Wśród licznych barier logistycznych w dostępie do leczenia i reagowaniu na nie jest niemożność uogólnienia narzędzi terapeutycznych na warunki poza gabinetem. Skoncentrowane na pacjencie (domowe lub telezdrowie; telezdrowie skupione na pacjencie zamknięte z dniem 5/1/21) modele leczenia ukierunkowane na objawy w kontekście, w którym występują, mogą być bardziej skuteczne, wydajne i dostępne dla rodzin. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności, wydajności i wykonalności skoncentrowanej na pacjencie domowej CBT i telezdrowotnej CBT skoncentrowanej na pacjencie z tradycyjnym modelem opieki biurowej. Zaproponowane pytania, w tym proponowane wyniki, zostały wygenerowane i opracowane przez grupę interesariuszy ze szpitala, płatnika, pacjenta i rodziny, którzy również wezmą udział w iteracyjnym procesie rewizji protokołu. Badacze przewidują, że 379 niespokojnych młodych ludzi zostanie losowo przydzielonych do leczenia ambulatoryjnego z wykorzystaniem telezdrowia (telezdrowie skoncentrowane na pacjencie zamknięte z dniem 1 maja 2021 r.), usług domowych lub zwykłego leczenia przy użyciu tradycyjnego modelu ambulatoryjnego. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność i skuteczność leczenia skoncentrowanego na pacjencie, a także zwiększą dostęp do leczenia i zaangażowanie rodziny w proces leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są poważnym problemem zdrowia publicznego, który powoduje cierpienie młodzieży i ich rodzin, zaburza normalny rozwój dzieci, a nieleczone utrzymują się do dorosłości, co wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), w tym terapia ekspozycyjna, jest leczeniem z wyboru, jednak wiele barier ogranicza dostęp do opieki. Nawet dla rodzin z dostępem do opieki tradycyjne leczenie skoncentrowane na świadczeniodawcy (w biurze) stanowi wyzwanie i może ograniczać skuteczność wielu młodych ludzi i rodzin. Domowa i środowiskowa terapia ekspozycyjna jest skuteczna w przypadku pacjentów, u których wcześniej nie nastąpiła poprawa dzięki usługom skoncentrowanym na usługodawcy, a informacje przekazane przez interesariuszy rodzinnych sugerują, że leczenie w tych warunkach jest optymalnie dopasowane do ich potrzeb. Skoncentrowane na pacjencie modele obejmujące wizyty domowe i zespoły świadczeniodawców konsekwentnie wykazywały zwiększoną dostępność leczenia i zaangażowanie. Jednak nie przeprowadzono kompleksowego porównania narażenia zapewnianego przez zespoły skoncentrowane na pacjencie podczas wizyt domowych w porównaniu z samymi wizytami biurowymi skoncentrowanymi na dostawcy w przypadku lęku dziecięcego. Brak danych z badań porównawczych skuteczności (CER) utrudnia ukierunkowane stosowanie leczenia skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu z tradycyjnym leczeniem ambulatoryjnym i umożliwiłoby lepszą alokację ograniczonych zasobów, zapewnienie najlepszej jakości opieki oraz pomoc pacjentom i rodzinom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wyboru leczenia. Telezdrowie ma mocne dowody na skuteczność dla młodzieży z lękiem i OCD, gdy jest dostarczane przez licencjonowanego usługodawcę, a wskaźniki odpowiedzi na leczenie wahają się od 73-82% (Carpenter i in., 2018; Comer i in., 2017; Storch i in., 2011). Chociaż tradycyjne usługi telezdrowotne mogą eliminować bariery związane z leczeniem osobistym, należy je jeszcze wykorzystać do zwiększenia wydajności usług. Ogólnym celem tej propozycji jest porównanie dwóch modeli świadczenia usług, świadczenia skoncentrowanego na pacjencie (wykorzystującego nowatorskie rozmieszczenie personelu zarówno w domu, jak i za pośrednictwem telezdrowia, telezdrowie skoncentrowane na pacjencie zamknięte z dniem 5/1/21) z tradycyjnym dostawcą -centralne dostarczanie CBT u młodzieży w wieku 5-18 lat otrzymującej terapię ekspozycyjną z powodu lęku. W sumie 379 dzieci zostanie poddanych leczeniu, z czego 166 (lub 167) dzieci zostanie losowo przydzielonych do opieki skoncentrowanej na usługodawcy, 166 (lub 167) zostanie przydzielonych do opieki domowej skoncentrowanej na pacjencie, a 46 zostanie przydzielonych do warunków telezdrowia skoncentrowanych na pacjencie. Skoncentrowany na pacjencie stan telezdrowia został dodany w 2020 r. w odpowiedzi na globalną pandemię COVID-19 i zamknięty po osiągnięciu celu rekrutacji w maju 2021 r. Modele leczenia telezdrowotnego są niezbędną adaptacją systemu opieki zdrowotnej w obecnym kryzysie zdrowotnym, ale mogą również poprawić dostęp do opieki po pandemii. Mamy nadzieję, że uwzględnienie telezdrowia jako komparatora w naszym badaniu porównawczym skuteczności świadczenia usług będzie bardzo pouczające i istotne dla przyszłego krajobrazu opieki psychiatrycznej.

Wyszkolony niezależny ewaluator (IE) nie znający stanu będzie mierzyć zaangażowanie pacjenta i rodziny w leczenie, objawy lękowe/nasilenie oraz upośledzenie czynnościowe na początku badania, podczas aktywnego leczenia w tygodniach 6, 12, 18 i 24 oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacja po ostrym leczeniu. Głównymi celami jest porównanie względnej skuteczności leczenia skoncentrowanego na pacjencie w porównaniu z leczeniem skoncentrowanym na świadczeniodawcy w zakresie: 1) poprawy zaangażowania/zadowolenia rodziny z leczenia, 2) zmniejszenia objawów lękowych oraz 3) zmniejszenia związanej z tym niepełnosprawności (jakości życia i upośledzenia funkcjonalnego) . Drugorzędnymi wynikami jest poznanie moderatorów odpowiedzi na leczenie, w tym: ciężkości choroby, obciążenia opiekuna/rodziny oraz barier w dostępie do leczenia, a także zbadanie różnic między grupami w przebiegu odpowiedzi w czasie, trwałości korzyści z leczenia, liczby/zdolności świadczeniodawcy i skuteczności leczenia pacjenta leczenie skoncentrowane w porównaniu z leczeniem skoncentrowanym na dostawcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

379

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-18 lat włącznie
  • pierwotna lub równorzędna pierwotna diagnoza DSM-V lęku lub OCD
  • czas trwania objawów co najmniej 3 miesiące
  • konieczna opieka ambulatoryjna
  • obecność stałego rodzica lub opiekuna, który może uczestniczyć w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • inne pierwotne lub współistniejące zaburzenie psychiczne, które wymaga rozpoczęcia innego aktywnego dotychczasowego leczenia
  • udokumentowane upośledzenie umysłowe
  • zaburzenia myślenia lub objawy psychotyczne
  • zaburzenie zachowania
  • ostre samobójstwo
  • psychoterapia równoległa
  • przewlekła choroba medyczna, która wykluczałaby aktywny udział w leczeniu
  • leczenie lekami psychotropowymi, które nie jest stabilne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: domowa CBT skoncentrowana na pacjencie
60-minutowa terapia ekspozycyjna w biurze z doktorem psychologiem raz w miesiącu i 90-minutowa CBT środowiskowa z mobilnym trenerem ekspozycji trzy razy w miesiącu, łącznie cztery wizyty w miesiącu (raz w tygodniu)
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, który okazał się skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i lęków u dzieci
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ekspozycji (CBT), ExRP
Aktywny komparator: Zorientowany na dostawcę
60-minutowa terapia ekspozycyjna w gabinecie z doktorem psychologiem cztery razy w miesiącu (raz w tygodniu)
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, który okazał się skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i lęków u dzieci
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ekspozycji (CBT), ExRP
Eksperymentalny: CBT telezdrowia skoncentrowane na pacjencie
60-minutowa telezdrowotna terapia ekspozycyjna z doktorem psychologiem raz w miesiącu i 90-minutowa telezdrowotna CBT z trenerem mobilnej ekspozycji trzy razy w miesiącu, łącznie cztery wizyty w miesiącu (raz w tygodniu). Telezdrowie skoncentrowane na pacjencie zostało zamknięte, gdy cel rekrutacji został osiągnięty w maju 2021 r.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna
Rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej, który okazał się skuteczny w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i lęków u dzieci
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ekspozycji (CBT), ExRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
CY-BOCS jest miarą objawów obsesyjno-kompulsywnych i nasilenia. Skala oceny obsesji mierzy 5 domen nasilenia obsesji w skali od 0 (brak upośledzenia) do 4 (skrajne upośledzenie). Skala Oceny Kompulsji mierzy 5 domen nasilenia kompulsji w skali od 0 (brak upośledzenia) do 5 (skrajne upośledzenie). Całkowity zakres nasilenia OCD jest podawany w skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
PARS jest miarą objawów lękowych i nasilenia. Pozycje dotyczące nasilenia lęku to 7 pytań mających na celu ocenę częstotliwości objawów lękowych i związanych z nimi upośledzeń. Pozycje są mierzone w skali od 0 (brak) do 5 (skrajnie). Całkowity zakres nasilenia lęku jest podawany w skali od 0-35, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
CSQ-8 mierzy zadowolenie konsumentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego; satysfakcja jest mierzona za pomocą 8 pozycji w skali od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Całkowita satysfakcja waha się od 8 do 32, przy czym wysoki wynik wskazuje na większą satysfakcję.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Skale ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
CGI jest ocenianą przez klinicystów miarą globalnej ciężkości i poprawy. Skala ciężkości choroby podaje nasilenie aktualnych objawów w skali od 1 (w ogóle nie choruje) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Globalna Skala Poprawy śledzi poprawę od rozpoczęcia leczenia w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Najwyższy możliwy wynik w obu skalach to 7, co wskazuje na skrajne nasilenie lub gorszy wynik leczenia.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Skala Niepełnosprawności Dziecka Sheehana
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
CSDS mierzy stopień, w jakim objawy lękowe zakłócają funkcjonowanie. Skala niepełnosprawności mierzy stopień, w jakim lęk wpływa na życie szkolne, społeczne i domowe w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo, bardzo). Całkowite upośledzenie związane z lękiem mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Formularz zgodności z pracą domową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miara śledzi zarówno jakość, jak i ilość pracy domowej wykonanej między sesjami terapeutycznymi. Formularz ten był wcześniej używany przez naszą grupę badawczą w próbach leczenia na dużą skalę i był pomocny w określaniu barier utrudniających ukończenie pracy domowej.
Do 6 miesięcy
Przewodnik po ekspozycji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przewodnik po ekspozycji to narzędzie zapewniające wierność/jakość terapii ekspozycyjnej, wypełniane przez terapeutów prowadzących badania. Narzędzie to gromadzi informacje dotyczące stosowania określonych narzędzi terapeutycznych podczas ekspozycji.
Do 6 miesięcy
Skale sojuszu terapeutycznego dla opiekunów i rodziców (TASCP)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
TASCP jest 12-punktową miarą przymierza terapeutycznego między opiekunem a terapeutą jego/jej dziecka. Ta miara ocenia więź i współpracę między opiekunem a terapeutą. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0: „nieprawda” do 4: „zdecydowanie prawda”.
Do 6 miesięcy
Zrewidowane Skale Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC-r)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
75 TASC-r jest 12-itemową miarą przymierza terapeutycznego między dzieckiem a jego terapeutą. Miara ta ocenia stopień więzi afektywnej między dzieckiem a terapeutą oraz stopień współpracy w zadaniu terapeutycznym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0: „nieprawda” do 4: „zdecydowanie prawda”.
Do 6 miesięcy
Kwestionariusz zadowolenia i satysfakcji z życia dzieci (PQ-LES-Q)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Kwestionariusz PQ-LES-Q jest 13-punktową miarą funkcjonowania dziecka w życiu, opartą na 5-stopniowej skali ocen, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ta miara ma zarówno wersję rodzica, jak i dziecka, oceniającą te same elementy z perspektywy dziecka i rodzica. Miara ocenia jakość życia dziecka w różnych dziedzinach.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Ocena głównych problemów (TPA)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
TPA ma na celu niezależne pozyskiwanie od młodzieży i rodziców 3 najważniejszych problemów, które ich zdaniem są najważniejsze do rozwiązania w leczeniu. Jest to idiograficzna miara upośledzenia, która zależy od indywidualnych potrzeb i pragnień konsumenta. Respondenci oceniają, jak bardzo każdy problem im przeszkadza, od 0 („wcale”) do 10 (bardzo, bardzo).
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Kwestionariusz obciążenia opiekuna (CSQ)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
CSQ ocenia postrzeganie przez rodziców stopnia, w jakim opieka nad dzieckiem z problemami emocjonalnymi wpływa na kilka dziedzin, w tym życie rodzinne i relacje, wymagania dotyczące czasu, obciążenia finansowe, zakłócenia życia społecznego, zmartwienia, poczucie winy i zmęczenie. Jest to 21-punktowa samoopisowa miara, która wzywa rodziców do oceny stopnia obciążenia dla każdej pozycji za pomocą skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Kwestionariusz barier w leczeniu — wersja dla rodziców (BTQ-P)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
BTQ-P to 28-punktowa miara zaadaptowana z BTQ do oceny postrzegania przez rodziców barier w dostępie do leczenia lęku ich dziecka. Pomiar jest przeprowadzany na początku leczenia i ocenia takie dziedziny, jak bariery logistyczne i finansowe, piętno i aspekty leczenia. Pozycje są oceniane w skali od 0 („całkowicie nieprawdziwe”) do 2 („w większości prawdziwe”).
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Skala akomodacji pediatrycznej – raport rodzica (PAS-PR)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
PAS-PR jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, oceniającym częstotliwość i zakłócenia związane z przystosowaniem się dziecka do niepokoju. Po każdym elemencie znajduje się szereg typowych przykładów ilustrujących zasadę dostosowania dla rodziców. Odpowiedzi na częstotliwość to 0 (nigdy), 1 (rzadko), 2 (sporadycznie), 3 (często) i 4 (zawsze). Opcje odpowiedzi na zakłócenia spowodowane akomodacją obejmują 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (poważne) i 4 (ekstremalne).
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Podsumowanie randomizacji
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
Będziemy rejestrować reakcje opiekunów i dziecka na przypisanie leczenia za pomocą tego ocenianego przez klinicystę środka. Obejmuje to przechwytywanie zarówno dosłownych odpowiedzi opiekunów i dziecka, jak również proszenie ankietera o reakcje opiekunów i dziecka na przydział do grupy terapeutycznej po randomizacji. Klinicysta odnotowuje również prawdopodobieństwo, że rodzina pozostanie w badaniu i będzie przestrzegać protokołów badania.
Podawany na początku badania
Oczekiwana długość leczenia
Ramy czasowe: Podawany na początku badania
Ta miara to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy, który oddaje przekonania rodziców na temat skuteczności każdego warunku leczenia (w gabinecie lub w domu/w społeczności) przy użyciu skali od 1: „Spodziewam się, że moje dziecko znacznie się poprawi, do 7: „Spodziewam się, że moje dziecko będzie znacznie gorsze”. Rodzic jest również proszony o wybranie opcji leczenia, która byłaby najlepsza dla jego rodziny. Istnieje również wersja tego środka dla pacjentów, używana do uchwycenia przekonań pacjentów na temat skuteczności każdego warunku leczenia (w gabinecie lub w domu/w społeczności) przy użyciu tej samej skali. Pacjent jest proszony o wybranie opcji leczenia, która jego zdaniem byłaby najlepsza dla niego i jego rodziny. Wersja dla pacjentów tego środka zostanie ukończona przez młodzież w wieku 12+.
Podawany na początku badania
Skala Reaktywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i przy wypisie (do 6 miesięcy)
SRS-2 to 65-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany przez opiekunów lub nauczycieli w celu oceny ich postrzegania obecności upośledzenia społecznego dziecka. Miara ta służy do oceny dzieci w wieku 4-18 lat. Pozycje są oceniane w skali od 1 („nieprawda”) do 4 („prawie zawsze prawda”).
Podawany na początku badania i przy wypisie (do 6 miesięcy)
Indeks reaktywności afektywnej — wersja dla rodziców (ARI-P)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
ARI-P to 7-punktowy kwestionariusz raportu rodzicielskiego oceniający drażliwość dziecka. Pozycjom przypisuje się ocenę: „nieprawda”, „raczej prawda” lub „zdecydowanie prawda”.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Wskaźnik reaktywności afektywnej — samoopis (ARI-S)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
ARI-S to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający drażliwość. Pozycjom przypisuje się ocenę: „nieprawda”, „raczej prawda” lub „zdecydowanie prawda”.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Indeks nietolerancji dystresu
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Indeks Nietolerancji Cierpienia jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, oceniającym niezdolność do tolerowania negatywnych stanów somatycznych i emocjonalnych. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od „bardzo mało” (0) do „bardzo dużo”.
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Skala akomodacji rodziców (PAS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
PAS to 12-punktowy kwestionariusz oceniający częstość i przekonania na temat akomodacji rodzicielskiej. Częstotliwość akomodacji rodzicielskiej mierzona jest na skali od „nigdy/prawie nigdy” (0) do „zawsze/prawie zawsze” (3). Przekonania na temat akomodacji rodzicielskiej są mierzone na skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0) do „Zdecydowanie się zgadzam” (3).
W trakcie leczenia i obserwacji (6-12 miesięcy)
Formularze opinii — wersje dla opiekunów i dzieci
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Formularz informacji zwrotnej to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się opiekunów lub dziecko, do której grupy terapeutycznej należała ich rodzina, oraz o otwartą informację zwrotną na temat ich doświadczeń w badaniu (tj. co im się naprawdę podobało, co by zmienili, ogólne sugestie/uwagi). Wszystkie odpowiedzi w tej ankiecie są otrzymywane anonimowo. Opiekunowie i dzieci wypełniają osobne formularze zwrotne. Dzieci w wieku 8+ ukończą dziecięcą wersję tego środka.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Formularz zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Ten formularz rejestruje, czy pacjent zakończył leczenie przed, czy po 6 miesiącach, a także przyczyny przerwania (np. planowanie, transport, finanse, dopasowanie do leczenia, objawy), które mają zastosowanie. W formularzu tym gromadzone są również informacje o tym, czy rodziny otrzymały skierowania po zwolnieniu ze studiów.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Udostępnianie wyników badań
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Ta 7-punktowa miara wymaga od opiekunów uczestników dyskusji, komu chcieliby przekazać wyniki badania (tj. lokalnym decydentom, edukatorom itp.). Ponadto prosi o informacje, w jaki sposób chcieliby udostępniać wyniki (tj. za pośrednictwem mediów społecznościowych, prezentacji itp.), a także opiekunów o podzielenie się najważniejszymi doświadczeniami z badania.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będziemy odnotowywać odsetek przełożonych sesji, odwołań i nieobecności, wraz z ogólną liczbą sesji, w których uczestniczyli. Udokumentujemy również powód, dla którego umówiona wizyta się nie odbyła, korzystając z Formularza rezygnacji z zabiegu.
Do 6 miesięcy
Powody przerwania leczenia Formularz
Ramy czasowe: Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem
Jest to formularz dokumentacji przypadku, który dokumentuje wszelkie zmiany w statusie pacjenta (np. przerwanie leczenia i przedwczesne przerwanie leczenia) oraz przyczyny takich zmian.
Podawany tylko przy wypisie, do 6 miesięcy przed badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bradley Hospital

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHS-2017C1-6400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj