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子どもの不安の治療へのアクセスを改善する (IMPACT)

2022年8月2日 更新者:Bradley Hospital

小児不安および強迫性障害(OCD)に対する認知行動療法(CBT)の患者中心とプロバイダー中心の提供の比較

曝露を伴う認知行動療法 (CBT) が、不安障害を持つ若者にとって好ましい治療法であるという強力な証拠がありますが、この種の治療を提供する外来サービスは限られています。 不安に特化した治療を受けることができる人でも、従来の外来治療モデルは適していない可能性があります。 治療へのアクセスと対応に対する数多くの物流上の障壁の 1 つは、治療ツールをオフィスの外の設定に一般化できないことです。 患者中心の (在宅または遠隔医療。2021 年 5 月 1 日に閉鎖された患者中心の遠隔医療) 治療モデルは、症状が発生した状況で症状を対象とし、より効果的、効率的で、家族にとって利用しやすいものになる可能性があります。 本研究は、患者中心の在宅 CBT と患者中心の遠隔医療 CBT の有効性、効率、および実現可能性を、従来のオフィス ベースのケア モデルと比較することを目的としています。 提案された結果を含む提案された質問は、プロトコル改訂の反復プロセスにも貢献する病院、支払者、患者および家族の利害関係者のグループによって生成および開発されました。 研究者は、379 人の不安な若者が無作為に割り付けられ、テレヘルス (患者中心のテレヘルスは 2021 年 5 月 1 日に終了)、在宅サービス、または従来の外来モデルを使用した通常の治療を使用した外来治療を受けると予想しています。 この研究の結果は、患者中心の治療の有効性と効率性の証拠を提供し、治療へのアクセスと治療プロセスへの家族の関与を高めることが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

不安障害は重大な公衆衛生上の問題であり、若者とその家族に苦しみをもたらし、小児期の通常の発達を狂わせ、治療せずに放置すると成人期まで持続し、高い社会的コストがかかります。 曝露療法を含む認知行動療法 (CBT) が最適な治療法ですが、複数の障壁がケアへのアクセスを制限しています。 ケアを利用できる家族であっても、従来のプロバイダー中心の (オフィスベースの) 治療には課題があり、多くの若者や家族にとって有効性が制限される可能性があります。 在宅および地域ベースの暴露療法は​​、これまで提供者中心のサービスで改善しなかった患者に有効であり、家族関係者からの意見は、これらの設定での治療が彼らのニーズに最適であることを示唆しています。 家庭訪問と医療提供者チームを含む患者中心のモデルは、治療のアクセシビリティとエンゲージメントの向上を一貫して実証してきました。 しかし、小児期の不安に対して、家庭訪問を使用する患者中心のチームとプロバイダー中心のオフィス訪問のみによる曝露の包括的な比較は行われていません。 比較有効性研究 (CER) のデータがないことは、従来の外来治療に対して患者中心の治療を対象を絞って使用することを妨げ、限られたリソースをより適切に割り当て、最高品質のケアを提供し、患者と家族が治療の選択について知識に基づいた決定を下すのに役立ちます。 遠隔医療は、認可されたプロバイダーによって提供された場合、不安や強迫性障害を持つ若者に有効であるという強力な証拠があり、治療応答率は 73 ~ 82% の範囲です (Carpenter, et al., 2018; Comer et al., 2017; Storch et al., 2011)。 従来の遠隔医療治療は、対面治療に伴う障壁に対処できますが、サービス キャパシティを向上させるためにはまだ活用されていません。 この提案の全体的な目標は、サービス提供の 2 つのモデル、患者中心の提供 (在宅と遠隔医療の両方で人員の新しい展開を利用し、患者中心の遠隔医療は 2021 年 5 月 1 日に終了) と従来のプロバイダーを比較することです。不安のための曝露療法を受けている5歳から18歳の青少年におけるCBTの中心的送達。 合計 379 人の子供が治療を受け、166 (または 167) の子供がプロバイダー中心に無作為に割り当てられ、166 (または 167) が患者中心の在宅に割り当てられ、46 が患者中心の遠隔医療条件に割り当てられます。 患者中心の遠隔医療条件は、COVID-19 の世界的大流行に対応して 2020 年に追加され、2021 年 5 月に募集目標に達したときに終了しました。 遠隔医療治療モデルは、現在の健康危機において必要な医療システムの適応ですが、パンデミック後のケアへのアクセスを改善する可能性もあります。 私たちは、サービス提供の有効性を比較する試験に遠隔医療を比較対象として含めることが、将来のメンタルヘルスケアの状況に非常に有益で関連性があることを願っています.

訓練を受けた独立した評価者 (IE) が状態を知らずに、ベースラインでの患者と家族の治療への関与、不安症状/重症度、および機能障害を測定します。急性期治療後の経過観察。 主な目的は、患者中心の治療とプロバイダー中心の治療の相対的な有効性を比較することです。1) 家族の治療への関与/満足度の向上、2) 不安症状の軽減、3) 関連する障害 (生活の質と機能障害) の軽減。 . 副次的アウトカムは、病気の重症度、介護者の負担/家族への配慮、および治療へのアクセスに対する障壁を含む治療反応のモデレーターを理解し、反応の時間経過、治療効果の持続性、プロバイダーの量/能力、および患者の効率におけるグループの違いを調査することです。中心的な治療とプロバイダー中心の治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

379

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rhode Island
      • Riverside、Rhode Island、アメリカ、02915
        • 募集
        • Bradley Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 歳から 18 歳まで
  • 不安またはOCDのプライマリまたはコプライマリDSM-V診断
  • 少なくとも3ヶ月の症状の持続
  • 外来治療が必要
  • 治療に参加できる安定した親または保護者の存在

除外基準:

  • 他のアクティブな現在の治療の開始を必要とする他のプライマリまたはコプライマリ精神障害
  • 文書化された精神遅滞
  • 思考障害または精神病症状
  • 行為障害
  • 急性自殺傾向
  • 同時精神療法
  • 治療への積極的な参加を妨げる慢性疾患
  • 不安定な向精神薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者中心の家庭用CBT
月に 1 回、PhD の心理学者による 60 分間のオフィスベースの暴露療法と、月に 3 回のモバイル暴露コーチによる 90 分間の地域ベースの CBT で、合計で月に 4 回 (週に 1 回) 訪問します。
小児強迫性障害および不安症の治療に有効であることが示されている認知行動療法の一​​種
他の名前:
  • 暴露に焦点を当てた認知行動療法 (CBT)、ExRP
アクティブコンパレータ:プロバイダー中心
月に4回(週に1回)、博士号を取得した心理学者による60分間のオフィスベースの暴露療法
小児強迫性障害および不安症の治療に有効であることが示されている認知行動療法の一​​種
他の名前:
  • 暴露に焦点を当てた認知行動療法 (CBT)、ExRP
実験的:患者中心の遠隔医療 CBT
月に 1 回、PhD の心理学者による 60 分間の遠隔医療暴露療法と、月に 3 回、モバイル暴露コーチによる 90 分間の遠隔医療 CBT を、月に合計 4 回 (週に 1 回) 受けます。 2021 年 5 月に募集目標が達成された時点で、患者中心の遠隔医療は終了しました。
小児強迫性障害および不安症の治療に有効であることが示されている認知行動療法の一​​種
他の名前:
  • 暴露に焦点を当てた認知行動療法 (CBT)、ExRP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のイェールブラウンの強迫性尺度
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
CY-BOCS は、強迫神経症の症状と重症度の尺度です。 強迫観念評価尺度は、0 (障害なし) から 4 (極度の障害) までのスケールで、強迫性重症度の 5 つのドメインを測定します。 強迫評価尺度は、0 (障害なし) から 5 (極度の障害) までのスケールで強迫の重症度の 5 つのドメインを測定します。 OCD の重症度の合計範囲は 0 ~ 40 のスケールで報告され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
小児不安評価尺度
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
PARSは、不安症状と重症度の尺度です。 不安の重症度項目は、不安症状の頻度と関連する障害を評価するための 7 つの質問です。 項目は 0 (なし) から 5 (極度) までのスケールで測定されます。不安の重症度の合計範囲は 0 ~ 35 のスケールで報告され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート-8
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
CSQ-8 は、精神保健サービスに対する消費者の満足度を測定します。満足度は、1 (悪い) から 4 (非常に良い) までの 8 つの項目を使用して測定されます。 合計満足度は 8 ~ 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
臨床全体印象尺度
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
CGI は、臨床医が評価した全体的な重症度と改善の尺度です。 病気の重症度スケールは、現在の症状の重症度を 1 (まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までのスケールで報告します。 グローバル改善スケールは、治療開始以降の改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までのスケールで追跡します。 どちらのスケールでも可能な最高スコアは 7 で、極度の重症度または治療結果の悪化を示します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
チャイルド・シーハン障害スケール
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
CSDS は、不安症状が機能を妨げる程度を測定します。 Disability Scale は、不安が学校、社会生活、家庭生活に与える影響の程度を 0 (まったくない) から 10 (非常に非常にある) までの尺度で測定します。 不安に関連する障害の合計は 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
宿題コンプライアンスフォーム
時間枠:6ヶ月まで
この測定は、治療セッションの間に完了した宿題の質と量の両方を追跡します。 このフォームは、大規模な治療試験で以前に研究グループによって使用されており、宿題の完了に対する障壁を決定するのに役立ちました.
6ヶ月まで
露出ガイド
時間枠:6ヶ月まで
暴露ガイドは、研究セラピストによって完成された暴露療法の忠実度/品質ツールです。 このツールは、暴露中の特定の治療ツールの使用に関する情報を収集します。
6ヶ月まで
介護者と保護者のための治療同盟尺度 (TASCP)
時間枠:6ヶ月まで
TASCP は、介護者とその子供のセラピストとの間の治療提携の 12 項目の尺度です。 この尺度は、介護者とセラピストの間の絆と協力を評価します。 各項目は、0:「正しくない」から 4:「非常に当てはまる」までのスケールを使用して評価されます。
6ヶ月まで
改訂版小児治療同盟尺度 (TASC-r)
時間枠:6ヶ月まで
75 TASC-r は、子供とそのセラピストとの間の治療的提携の 12 項目の尺度です。 この尺度は、子供とセラピストの間の感情的な絆の程度、および治療タスクのコラボレーションの量を評価します。 各項目は、0:「正しくない」から 4:「非常に当てはまる」までのスケールを使用して評価されます。
6ヶ月まで
小児生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (PQ-LES-Q)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
PQ-LES-Q は、5 段階の評価尺度を使用して生活の中で機能している子供の 13 項目の尺度であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 このメジャーには、親バージョンと子バージョンの両方があり、同じアイテムを子と親の両方の観点から評価します。 この尺度は、さまざまな領域で子供の生活の質を評価します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
上位の問題評価 (TPA)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
TPA は、青少年と保護者が治療において対処することが最も重要であると考える上位 3 つの問題を独自に求めるように設計されています。 これは、消費者の個々のニーズと欲求によって引き起こされる減損の固有尺度です。 回答者は、それぞれの問題がどの程度気になるかを 0 (「まったくない」) から 10 (非常に非常にある) までで評価します。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
介護者ひずみアンケート (CSQ)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
CSQ は、感情的な問題を抱えた子供の世話が、家族生活や人間関係、時間の制約、経済的負担、社会生活の混乱、心配、罪悪感、疲労など、いくつかの領域にどの程度影響を与えるかについて、親の認識を評価します。 これは 21 項目の自己申告尺度であり、保護者が各項目の緊張の程度を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) のスケールを使用して評価するよう求めます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
治療の障害アンケート - 親バージョン (BTQ-P)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
BTQ-P は、BTQ から適応された 28 項目の尺度であり、子供の不安に対する治療へのアクセスに対する保護者の認識を評価します。 この測定は治療の開始時に完了し、ロジスティクスおよび財政上の障壁、スティグマ、治療の側面などの領域を評価します。 項目は 0 (「まったく当てはまらない」) から 2 (「ほぼ当てはまる」) のスケールで評価されます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
小児適応スケール - 親レポート (PAS-PR)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
PAS-PR は、子供の不安への対応に関連する頻度と干渉を評価する 5 項目のアンケートです。 各項目の後には、親のための配慮の原則を説明する一連の一般的な例が続きます。 頻度の回答には、0 (まったくない)、1 (めったにない)、2 (ときどき)、3 (よくある)、および 4 (常に) が含まれます。 調節による干渉の応答オプションには、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)、および 4 (極度) が含まれます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
無作為化の報告
時間枠:ベースラインで投与
この臨床医評価の尺度を使用して、治療割り当てに対する介護者と子供からの反応を記録します。 これには、介護者と子供からの逐語的な回答の両方を収集すること、および無作為化後の治療グループの割り当てに対する介護者と子供からのインタビュアーの印象的な反応を求めることが含まれます。 臨床医は、家族が研究に残り、研究プロトコルを順守する可能性も記録します。
ベースラインで投与
治療の期待
時間枠:ベースラインで投与
この尺度は、3 項目の自己申告アンケートであり、各治療条件 (オフィスベースまたは家庭/コミュニティベース) についての有効性についての親の信念を、1 からのスケールを使用して取得します。 」から7:「私の子供はもっと悪くなると思います。」 親はまた、家族に最適な治療オプションを選択するよう求められます。 同じスケールを使用して、各治療条件 (オフィスベースまたは家庭/コミュニティベース) についての有効性についての患者の信念を把握するために使用される、この尺度の患者バージョンもあります。 患者は、自分とその家族にとって最善と思われる治療法を選択するよう求められます。 この措置の患者バージョンは、12 歳以上の若者によって完成されます。
ベースラインで投与
社会的反応性尺度、第 2 版 (SRS-2)
時間枠:ベースライン時および退院時に投与 (最大 6 か月)
SRS-2 は、子供の社会的障害の存在に対する彼らの認識を評価するために、保護者または教師に管理される 65 項目の自己報告尺度です。 この尺度は、4 ~ 18 歳の子供を評価するために使用されます。 項目は、1 (「正しくない」) から 4 (「ほぼ常に正しい」) までのスケールで評価されます。
ベースライン時および退院時に投与 (最大 6 か月)
情動反応指数 - 親バージョン (ARI-P)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
ARI-P は、子供の過敏性を評価する 7 項目の親レポート アンケートです。 各項目には、「そうではない」、「どちらかと言えばそうである」、「確かにそうである」の評価が付けられます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
情動反応指数 - 自己報告 (ARI-S)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
ARI-S は、過敏性を評価する 7 項目の自己報告レポート アンケートです。 各項目には、「そうではない」、「どちらかと言えばそうである」、「確かにそうである」の評価が付けられます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
苦痛不耐性指数
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
Distress Intolerance Index は、否定的な身体的および感情的状態に耐えられないかどうかを評価する 10 項目の自己報告レポート アンケートです。 項目は、「非常に少ない」(0) から「非常に多い」までの 5 段階で評価されます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
親の宿泊スケール (PAS)
時間枠:治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
PAS は、親との同居の頻度と同居についての信念を評価する 12 項目のアンケートです。 親と同居する頻度は、「まったくない/ほとんどない」(0) から「常に/ほとんど常に」(3) までの尺度で測定されます。 親の同居についての信念は、「まったくそう思わない」(0) から「非常にそう思う」(3) までの尺度で測定されます。
治療中およびフォローアップ (6 ~ 12 か月)
フィードバックフォーム - 介護者と子供のバージョン
時間枠:退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
フィードバック フォームは、3 項目の自己報告アンケートで、家族がどの治療グループに属しているかを保護者または子供に尋ね、研究での経験に関する自由回答形式のフィードバックを求めます (つまり、 彼らが本当に気に入った点、変更点、一般的な提案/コメント)。 このアンケートへの回答はすべて匿名で受け付けています。 保護者と子供は、個別のフィードバック フォームに記入します。 8 歳以上のお子様は、このメジャーの子供用バージョンを完成させます。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
治療終了フォーム
時間枠:退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
このフォームには、患者が治療を 6 か月前または 6 か月で終了したかどうか、および適用される中止の理由 (例: スケジュール、輸送、経済的、治療の適合性、症状) が記録されます。 このフォームはまた、調査の退院時に紹介が家族に提供されたかどうかに関する情報も収集します。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
調査結果の共有
時間枠:退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
この 7 項目の措置では、参加者の介護者に、研究の結果を誰に広めたいか (すなわち、地域の政策立案者、教育者など) について話し合うよう求めます。 さらに、調査結果の共有方法 (ソーシャル メディア、プレゼンテーションなど) についての情報と、研究での経験のハイライトを共有する介護者についての情報を求めます。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
治療出席
時間枠:6ヶ月まで
セッションの再スケジュール、キャンセル、ノーショーの割合と、参加したセッションの総数を記録します。 また、治療キャンセルフォームを使用して、予定された予約が行われない理由を文書化します。
6ヶ月まで
治療中止理由フォーム
時間枠:退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで
これは、患者の状態の変化 (ドロップアウトや早期終了など) と、そのような変化の理由を記録する症例記録フォームです。
退院時のみ投与、研究開始後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Freeman, PhD、Warren Alpert Medical School of Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

曝露療法の臨床試験

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