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Améliorer l'accès au traitement de l'anxiété chez les enfants (IMPACT)

2 août 2022 mis à jour par: Bradley Hospital

Comparaison de la prestation centrée sur le patient et centrée sur le prestataire de traitement cognitivo-comportemental (TCC) pour l'anxiété pédiatrique et le trouble obsessionnel compulsif (TOC)

Il existe des preuves solides que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec exposition est le traitement préféré pour les jeunes souffrant de troubles anxieux, mais les services ambulatoires qui offrent ce type de traitement sont limités. Même pour ceux qui ont accès à un traitement spécifique à l'anxiété, un modèle traditionnel de traitement ambulatoire peut ne pas convenir. Parmi les nombreux obstacles logistiques à l'accès au traitement et à la réponse figure l'incapacité de généraliser les outils de traitement à des contextes extérieurs au cabinet. Les modèles de traitement centrés sur le patient (à domicile ou télésanté ; télésanté centrée sur le patient fermés le 5/1/21) qui ciblent les symptômes dans le contexte dans lequel ils surviennent pourraient être plus efficaces, efficients et accessibles pour les familles. La présente étude vise à comparer l'efficacité, l'efficience et la faisabilité de la TCC à domicile centrée sur le patient et de la télésanté centrée sur le patient avec un modèle de soins traditionnel en cabinet. La question proposée, y compris les résultats proposés, a été générée et développée par un groupe d'intervenants hospitaliers, payeurs, patients et familles qui contribueront également au processus itératif de révision du protocole. Les enquêteurs prévoient que 379 jeunes anxieux seront randomisés pour recevoir un traitement ambulatoire par télésanté (télésanté centrée sur le patient fermée le 01/05/21), des services à domicile ou un traitement habituel utilisant un modèle ambulatoire traditionnel. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de l'efficacité et de l'efficience du traitement centré sur le patient, ainsi qu'augmenter l'accès au traitement et l'engagement de la famille dans le processus de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux sont un problème de santé publique important qui cause des souffrances aux jeunes et à leurs familles, fait dérailler le développement normal de l'enfance et, lorsqu'il n'est pas traité, persiste à l'âge adulte avec des coûts sociétaux élevés. Le traitement cognitivo-comportemental (TCC), y compris la thérapie d'exposition, est le traitement de choix, mais de multiples obstacles limitent l'accès aux soins. Même pour les familles ayant accès aux soins, le traitement traditionnel centré sur le prestataire (en cabinet) présente des défis et peut limiter l'efficacité pour de nombreux jeunes et familles. La thérapie d'exposition à domicile et dans la communauté est efficace pour les patients qui ne s'amélioraient pas auparavant avec des services centrés sur le prestataire, et les commentaires des parties prenantes familiales suggèrent que le traitement dans ces contextes correspond de manière optimale à leurs besoins. Les modèles centrés sur le patient impliquant des visites à domicile et des équipes de prestataires ont constamment démontré une accessibilité et un engagement accrus du traitement. Cependant, il n'y a pas eu de comparaison complète de l'exposition offerte par les équipes centrées sur le patient utilisant des visites à domicile par rapport aux visites au bureau centrées sur le fournisseur uniquement pour l'anxiété infantile. L'absence de données de recherche sur l'efficacité comparative (CER) entrave l'utilisation ciblée du traitement centré sur le patient par rapport au traitement ambulatoire traditionnel et permettrait de mieux allouer des ressources limitées, de fournir des soins de la meilleure qualité et d'aider les patients et les familles à prendre des décisions éclairées sur leurs choix de traitement. La télésanté a des preuves solides d'efficacité pour les jeunes souffrant d'anxiété et de TOC lorsqu'elle est dispensée par un fournisseur agréé, avec des taux de réponse au traitement allant de 73 à 82 % (Carpenter et al., 2018 ; Comer et al., 2017 ; Storch et al., 2011). Bien que les traitements de télésanté traditionnels puissent éliminer les obstacles associés au traitement en personne, ils n'ont pas encore été mis à profit pour accroître la capacité des services. L'objectif global de cette proposition est de comparer deux modèles de prestation de services, la prestation centrée sur le patient (utilisant un nouveau déploiement de personnel à domicile et via la télésanté, télésanté centrée sur le patient fermée à partir du 5/1/21) par rapport au fournisseur traditionnel - livraison centrée, de la TCC chez les jeunes âgés de 5 à 18 ans recevant une thérapie d'exposition pour l'anxiété. Un total de 379 enfants seront traités, avec 166 (ou 167) enfants assignés au hasard à des conditions de traitement centrées sur le fournisseur, 166 (ou 167) assignées à des conditions de traitement à domicile centrées sur le patient et 46 assignées à des conditions de traitement de télésanté centrées sur le patient. La condition de télésanté centrée sur le patient a été ajoutée en 2020 en réponse à la pandémie mondiale de COVID-19 et fermée lorsque l'objectif de recrutement a été atteint en mai 2021. Les modèles de traitement de télésanté sont une adaptation nécessaire du système de santé dans la crise sanitaire actuelle, mais peuvent également améliorer l'accès aux soins après la pandémie. Nous espérons que l'inclusion de la télésanté comme comparateur dans notre essai d'efficacité comparée de la prestation de services sera très informative et pertinente pour le futur paysage des soins de santé mentale.

Un évalua suivi après un traitement aigu. Les principaux objectifs sont de comparer l'efficacité relative du traitement centré sur le patient par rapport au traitement centré sur le prestataire pour : 1) améliorer l'engagement/la satisfaction de la famille vis-à-vis du traitement, 2) réduire les symptômes d'anxiété et 3) réduire l'invalidité associée (qualité de vie et déficience fonctionnelle) . Les résultats secondaires consistent à comprendre les modérateurs de la réponse au traitement, notamment : la gravité de la maladie, le fardeau des soignants/l'hébergement de la famille et les obstacles à l'accès au traitement, et à explorer les différences de groupe dans le temps de réponse, la durabilité des gains de traitement, le volume/la capacité des prestataires et l'efficacité chez le patient. traitement centré versus traitement centré sur le prestataire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

379

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Recrutement
        • Bradley Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-18 ans inclus
  • diagnostic DSM-V primaire ou co-primaire d'anxiété ou de TOC
  • durée des symptômes d'au moins 3 mois
  • soins ambulatoires nécessaires
  • présence d'un parent ou d'un tuteur stable qui peut participer au traitement

Critère d'exclusion:

  • autre trouble psychiatrique primaire ou co-primaire qui nécessite l'initiation d'un autre traitement actif en cours
  • retard mental documenté
  • trouble de la pensée ou symptômes psychotiques
  • trouble des conduites
  • suicidalité aiguë
  • psychothérapie concomitante
  • une maladie médicale chronique qui empêcherait leur participation active au traitement
  • traitement avec des médicaments psychotropes instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC à domicile centrée sur le patient
Thérapie d'exposition en cabinet de 60 minutes avec un psychologue doctorant une fois par mois et une TCC communautaire de 90 minutes avec un coach d'exposition mobile trois fois par mois pour un total de quatre visites par mois (une fois par semaine)
Comportemental: Thérapie d'exposition
Un type de thérapie cognitivo-comportementale qui s'est avéré efficace dans le traitement du TOC pédiatrique et de l'anxiété
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'exposition, ExRP
Comparateur actif: Centré sur le fournisseur
Thérapie d'exposition en cabinet de 60 minutes avec un psychologue PhD quatre fois par mois (une fois par semaine)
Comportemental: Thérapie d'exposition
Un type de thérapie cognitivo-comportementale qui s'est avéré efficace dans le traitement du TOC pédiatrique et de l'anxiété
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'exposition, ExRP
Expérimental: télésanté centrée sur le patient CBT
Thérapie d'exposition en télésanté de 60 minutes avec un psychologue titulaire d'un doctorat une fois par mois et une TCC en télésanté de 90 minutes avec un coach d'exposition mobile trois fois par mois pour un total de quatre visites par mois (une fois par semaine). La télésanté centrée sur le patient a été fermée lorsque l'objectif de recrutement a été atteint en mai 2021.
Comportemental: Thérapie d'exposition
Un type de thérapie cognitivo-comportementale qui s'est avéré efficace dans le traitement du TOC pédiatrique et de l'anxiété
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur l'exposition, ExRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown pour enfants
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le CY-BOCS est une mesure des symptômes obsessionnels compulsifs et de leur gravité. L'échelle d'évaluation de l'obsession mesure 5 domaines de gravité obsessionnelle sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience extrême). L'échelle d'évaluation de la compulsion mesure 5 domaines de sévérité de la compulsion sur une échelle de 0 (aucune déficience) à 5 (déficience extrême). La gamme totale de sévérité du TOC est rapportée sur une échelle de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité.
En traitement et suivi (6-12 mois)
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le PARS est une mesure des symptômes d'anxiété et de leur gravité. Les éléments de gravité de l'anxiété sont 7 questions destinées à évaluer la fréquence des symptômes d'anxiété et de la déficience associée. Les éléments sont mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (extrême). La gamme totale de sévérité de l'anxiété est rapportée sur une échelle de 0 à 35, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité.
En traitement et suivi (6-12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client-8
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le CSQ-8 mesure la satisfaction des usagers à l'égard des services de santé mentale; la satisfaction est mesurée à l'aide de 8 items sur une échelle de 1 (médiocre) à 4 (excellent). La satisfaction totale varie de 8 à 32, un score élevé indiquant une plus grande satisfaction.
En traitement et suivi (6-12 mois)
Échelles d'impression globale clinique
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le CGI est une mesure de la gravité et de l'amélioration globales évaluée par un clinicien. L'échelle de gravité de la maladie rapporte la gravité des symptômes actuels sur une échelle de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). L'échelle d'amélioration globale suit l'amélioration depuis le début du traitement sur une échelle de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire). Le score le plus élevé possible sur l'une ou l'autre échelle est de 7, indiquant une gravité extrême ou un résultat de traitement pire.
En traitement et suivi (6-12 mois)
Échelle d'incapacité de l'enfant Sheehan
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le CSDS mesure dans quelle mesure les symptômes d'anxiété interfèrent avec le fonctionnement. L'échelle d'incapacité mesure le degré d'impact de l'anxiété sur la vie scolaire, sociale et familiale sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (très, beaucoup). La déficience totale liée à l'anxiété varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus importante.
En traitement et suivi (6-12 mois)
Formulaire de conformité aux devoirs
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure suit à la fois la qualité et la quantité des devoirs effectués entre les séances de traitement. Ce formulaire a déjà été utilisé par notre groupe de recherche dans des essais de traitement à grande échelle et a été utile pour déterminer les obstacles à l'achèvement des devoirs.
Jusqu'à 6 mois
Guide d'exposition
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le Guide d'exposition est un outil de fidélité/qualité de la thérapie d'exposition complété par les thérapeutes de l'étude. Cet outil recueille des informations concernant l'utilisation d'outils thérapeutiques spécifiques lors d'expositions.
Jusqu'à 6 mois
Échelles d'alliance thérapeutique pour les soignants et les parents (TASCP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le TASCP est une mesure en 12 points de l'alliance thérapeutique entre un soignant et le thérapeute de son enfant. Cette mesure évalue le lien et la collaboration entre le soignant et le thérapeute. Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 : « pas vrai » à 4 : « tout à fait vrai ».
Jusqu'à 6 mois
Therapeutic Alliance Scales for Children-Revised (TASC-r)
Délai: Jusqu'à 6 mois
75 Le TASC-r est une mesure en 12 points de l'alliance thérapeutique entre un enfant et son thérapeute. Cette mesure évalue le degré de lien affectif entre l'enfant et le thérapeute, ainsi que le degré de collaboration à la tâche thérapeutique. Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 : « pas vrai » à 4 : « tout à fait vrai ».
Jusqu'à 6 mois
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le PQ-LES-Q est une mesure en 13 éléments du fonctionnement de l'enfant dans la vie qui utilise une échelle d'évaluation en 5 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Cette mesure a des versions parent et enfant, évaluant les mêmes éléments du point de vue de l'enfant et du parent. La mesure évalue la qualité de vie de l'enfant dans une variété de domaines.
En traitement et suivi (6-12 mois)
Évaluation des principaux problèmes (TPA)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le TPA est conçu pour solliciter indépendamment des jeunes et des parents les 3 principaux problèmes qu'ils jugent les plus importants à résoudre dans le cadre du traitement. Il s'agit d'une mesure idiographique de la déficience qui est motivée par les besoins et les désirs individuels du consommateur. Les répondants évaluent à quel point chaque problème les dérange, de 0 ("pas du tout") à 10 (très, beaucoup).
En traitement et suivi (6-12 mois)
Questionnaire sur la contrainte du soignant (CSQ)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le CSQ évalue la perception des parents quant à la mesure dans laquelle la prise en charge d'un enfant ayant des problèmes émotionnels affecte plusieurs domaines, notamment la vie familiale et les relations, les contraintes de temps, les contraintes financières, la perturbation de la vie sociale, l'inquiétude, la culpabilité et la fatigue. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments qui demande aux parents d'évaluer l'étendue de la tension pour chaque élément en utilisant une échelle de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
En traitement et suivi (6-12 mois)
Questionnaire sur les obstacles au traitement - Version parentale (BTQ-P)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le BTQ-P est une mesure de 28 items adaptée du BTQ pour évaluer les perceptions des parents des obstacles à l'accès au traitement de l'anxiété de leur enfant. La mesure est complétée au début du traitement et évalue des domaines tels que les obstacles logistiques et financiers, la stigmatisation et les aspects du traitement. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 ("pas du tout vrai") à 2 ("plutôt vrai").
En traitement et suivi (6-12 mois)
Échelle d'adaptation pédiatrique - Rapport parental (PAS-PR)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le PAS-PR est un questionnaire en 5 items évaluant la fréquence et les interférences associées à l'adaptation à l'anxiété de l'enfant. Chaque item est suivi d'une série d'exemples courants pour illustrer le principe d'accommodement pour les parents. Les réponses pour la fréquence comprennent 0 (jamais), 1 (rarement), 2 (occasionnellement), 3 (souvent) et 4 (toujours). Les options de réponse pour les interférences dues à l'accommodation incluent 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée), 3 (sévère) et 4 (extrême).
En traitement et suivi (6-12 mois)
Débriefing de la randomisation
Délai: Administré au départ
Nous enregistrerons les réactions des soignants et de l'enfant à l'attribution du traitement à l'aide de cette mesure évaluée par le clinicien. Cela comprend la capture à la fois des réponses textuelles des soignants et de l'enfant, ainsi que la demande d'impressions de l'intervieweur sur les réactions des soignants et de l'enfant au groupe de traitement après la randomisation. Le clinicien enregistre également la probabilité que la famille reste dans l'étude et adhère aux protocoles de l'étude.
Administré au départ
Espérance de traitement
Délai: Administré au départ
Cette mesure est un questionnaire d'auto-évaluation à 3 éléments qui capture les croyances des parents sur l'efficacité de chaque condition de traitement (en cabinet ou à domicile/communautaire) à l'aide d'une échelle allant de 1 : "Je m'attends à ce que mon enfant s'améliore beaucoup, " à 7: "Je m'attends à ce que mon enfant aille beaucoup plus mal." Le parent est également invité à sélectionner l'option de traitement qui conviendrait le mieux à sa famille. Il existe également une version patient de cette mesure utilisée pour saisir les croyances des patients sur l'efficacité de chaque condition de traitement (en cabinet ou à domicile/communautaire) à l'aide de la même échelle. Le patient est invité à sélectionner l'option de traitement qui, selon lui, serait la meilleure pour lui et sa famille. La version patient de cette mesure sera complétée par les jeunes de 12 ans et plus.
Administré au départ
L'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: Administré au départ et à la sortie (jusqu'à 6 mois)
Le SRS-2 est une mesure d'auto-évaluation de 65 éléments administrée aux soignants ou aux enseignants pour évaluer leur perception de la présence d'une déficience sociale d'un enfant. Cette mesure est utilisée pour évaluer les enfants âgés de 4 à 18 ans. Les items sont notés sur une échelle de 1 ("pas vrai") à 4 ("presque toujours vrai").
Administré au départ et à la sortie (jusqu'à 6 mois)
Indice de réactivité affective - Version parentale (ARI-P)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
L'ARI-P est un questionnaire de rapport parental en 7 points évaluant l'irritabilité de l'enfant. Les éléments reçoivent chacun une cote : "pas vrai", "plutôt vrai" ou "certainement vrai".
En traitement et suivi (6-12 mois)
Indice de réactivité affective - Auto-évaluation (ARI-S)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
L'ARI-S est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant l'irritabilité. Les éléments reçoivent chacun une cote : "pas vrai", "plutôt vrai" ou "certainement vrai".
En traitement et suivi (6-12 mois)
Indice d'intolérance à la détresse
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
L'indice d'intolérance à la détresse est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items évaluant l'incapacité à tolérer les états somatiques et émotionnels négatifs. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de "très peu" (0) à "beaucoup".
En traitement et suivi (6-12 mois)
Échelle d'hébergement des parents (PAS)
Délai: En traitement et suivi (6-12 mois)
Le PAS est un questionnaire en 12 points évaluant la fréquence et les croyances concernant l'accommodement parental. La fréquence de l'hébergement parental est mesurée sur une échelle allant de "Jamais/Presque Jamais" (0) à "Toujours/Presque Toujours" (3). Les croyances concernant l'accommodement des parents sont mesurées sur une échelle allant de « Fortement en désaccord » (0) à « Fortement d'accord » (3).
En traitement et suivi (6-12 mois)
Formulaires de rétroaction – Versions pour les aidants naturels et les enfants
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Le formulaire de rétroaction est un questionnaire d'auto-évaluation en 3 points qui demande aux soignants ou à l'enfant dans quel groupe de traitement se trouvait leur famille et des commentaires ouverts sur leur expérience dans l'étude (c. qu'ont-ils vraiment aimé, que changeraient-ils, suggestions/commentaires généraux). Toutes les réponses à cette enquête sont reçues de manière anonyme. Les soignants et les enfants remplissent des formulaires de rétroaction distincts. Les enfants de 8 ans et plus complèteront la version enfant de cette mesure.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Formulaire de fin de traitement
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Ce formulaire indique si le patient a terminé le traitement avant ou à 6 mois, ainsi que les raisons de l'arrêt (par exemple, horaire, transport, finances, adéquation au traitement, symptômes) qui s'appliquent. Ce formulaire recueille également des informations indiquant si des références ont été fournies à la famille à la sortie de l'étude.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Partager les résultats de l'étude
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Cette mesure en 7 points demande aux soignants des participants de discuter à qui ils aimeraient que les résultats de l'étude soient diffusés (c'est-à-dire les décideurs politiques locaux, les éducateurs, etc.). De plus, il demande des informations sur la manière dont ils aimeraient que les résultats soient partagés (c'est-à-dire via les médias sociaux, des présentations, etc.) ainsi que les soignants pour partager les points saillants de leur expérience dans l'étude.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Participation au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nous enregistrerons le taux de reprogrammations de sessions, d'annulations et de non-présentations, ainsi que le nombre total de sessions suivies. Nous documenterons également la raison pour laquelle un rendez-vous prévu n'a pas lieu à l'aide du formulaire d'annulation de traitement.
Jusqu'à 6 mois
Formulaire des raisons de l'arrêt du traitement
Délai: Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude
Il s'agit d'un formulaire d'enregistrement de cas qui documente tout changement dans l'état du patient (par exemple, abandon et interruption prématurée) et les raisons de ces changements.
Administré uniquement à la sortie, jusqu'à 6 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bradley Hospital

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Freeman, PhD, Warren Alpert Medical School of Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHS-2017C1-6400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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