Cvičení a endoteliální funkce u diabetu 1. typu (EVaDia)
Vliv cvičení na endoteliální funkci u dospělých s diabetem 1. typu
Endoteliální dysfunkce a poruchy vazoreaktivity jsou časnými subklinickými komplikacemi diabetu 1. typu (T1D). V preventivním prostředí, u pacientů s T1D dosud bez komplikací, se výzkum nefarmakologických intervencí ke zlepšení endoteliálních funkcí jeví jako zásadní.
V této randomizované kontrolované studii budou hodnoceny účinky cvičení na endoteliální funkci u dospělých T1D. Sekundárními cíli je zhodnocení vlivu zátěžového tréninku na mikro a makrovaskulární funkce a námahou indukovanou tkáňovou vazoreaktivitu a jejich možné neurometabolické důsledky.
Prostřednictvím této nefarmakologické strategie se očekává zlepšení vaskulární funkce, zejména závislé na endotelu, a také neurometabolického profilu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Vambergue, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 320444184
- E-mail: anne.vambergue@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0320445962
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokryto sociálním zabezpečením
- S diabetem T1, diagnostikovaným po dobu nejméně 1 roku a bez makrovaskulárních a mikrovaskulárních diabetických komplikací.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu je diagnostikován méně než 1 rok
- MODY diabetes, mitochondriální diabetes nebo diabetes 2. typu
- přítomnost makrovaskulárních a/nebo mikrovaskulárních diabetických komplikací (retinopatie, nefropatie, neuropatie,…)
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²
- Kuřáci
- Hypertenze
- Znemožnění bolestivého nepohodlí pro pohyby trupu, horních nebo dolních končetin
- Aktivní chronické onemocnění nebo v remisi (kromě diabetu 1. typu)
- Trauma hlavy v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Žádný cvičební trénink pod dohledem po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: Cvičení Trénink
|
Cvičební trénink: 3 lekce - 2 pod dohledem a 1 bez dozoru - týdně 30-60 minut při 65% - 80% maximální tepové frekvence (4 měsíce)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hodnot procentuální průtokem zprostředkované dilatace (FMD).
Časové okno: mezi výchozím stavem a 4 měsíci
|
mezi výchozím stavem a 4 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte vaskulární reakce
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
Vasodilatační kapacita závislá na endotelu vyvolaná postokluzivní reaktivní hyperémií (5min okluze) na úrovni mikrocirkulace (kožní kapiláry a arterioly ruky) - Vazoreaktivita kožních kapilár předloktí v reakci na acetylcholin a nitroprusid sodný (iontoforéza) |
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
Změňte vaskulární reakce
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
Vasodilatační kapacita závislá na endotelu vyvolaná postokluzivní reaktivní hyperémií (5min okluze) na úrovni mikrocirkulace (kožní kapiláry a arterioly ruky) -Dilatační makrocirkulace (pažní tepna) a mikrocirkulace (kapiláry ruky) na nitroglycerin (v sublingválním spreji) |
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
Změňte vaskulární reakce
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
Vasodilatační kapacita závislá na endotelu vyvolaná postokluzivní reaktivní hyperémií (5min okluze) na úrovni mikrocirkulace (kožní kapiláry a arterioly ruky) - Vývoj objemu krve v m. vastus lateralis a prefrontálním kortexu v reakci na postupné maximální cvičení |
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
Změna hodnot procentuální průtokem zprostředkované dilatace (FMD).
Časové okno: mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
mezi výchozím stavem a 2 měsíci
|
|
|
změnit maximální spotřebu kyslíku (VO2max)
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
|
Změna koncentrace oxidu dusnatého (NO) v krvi
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
|
změna Krevní koncentrace neurotrofních faktorů
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
Krevní koncentrace neurotrofních faktorů a krevních markerů metabolického profilu
|
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
|
Složení těla (DEXA)
Časové okno: ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
ve výchozím stavu, ve 2 měsících, ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .