Trening fizyczny i funkcja śródbłonka w cukrzycy typu 1 (EVaDia)
Wpływ treningu fizycznego na funkcję śródbłonka u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Dysfunkcja śródbłonka i zaburzenia wazoreaktywności są wczesnymi subklinicznymi powikłaniami cukrzycy typu 1 (T1D). W ramach profilaktyki, u pacjentów z T1D wciąż wolnych od powikłań, fundamentalne wydaje się poszukiwanie niefarmakologicznych interwencji w celu poprawy funkcji śródbłonka.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu wpływ treningu fizycznego na funkcję śródbłonka zostanie oceniony u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu treningu wysiłkowego na funkcje mikro- i makronaczyniowe oraz wazoreaktywność tkanek wywołaną wysiłkiem fizycznym i ich możliwe konsekwencje neurometaboliczne.
Dzięki tej niefarmakologicznej strategii oczekuje się poprawy funkcji naczyń, szczególnie zależnej od śródbłonka, jak również profilu neurometabolicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Vambergue, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 320444184
- E-mail: anne.vambergue@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
- Z cukrzycą typu 1, zdiagnozowaną od co najmniej 1 roku, bez powikłań makronaczyniowych i mikronaczyniowych.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie cukrzycy typu 1 krócej niż 1 rok
- cukrzyca MODY, cukrzyca mitochondrialna lub cukrzyca typu 2
- obecność makronaczyniowych i/lub mikronaczyniowych powikłań cukrzycowych (retinopatia, nefropatia, neuropatia,…)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²
- Palacze
- Nadciśnienie
- Wyłączenie bolesnego dyskomfortu przy ruchach tułowia, kończyn górnych lub dolnych
- Czynna choroba przewlekła lub w remisji (z wyłączeniem cukrzycy typu 1)
- Uraz głowy w przeszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Brak nadzorowanego treningu fizycznego w okresie 4 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
|
Trening fizyczny: 3 sesje - 2 nadzorowane i 1 bez nadzoru - tygodniowo 30-60 min przy 65% - 80% tętna maksymalnego (4 miesiące)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wartości procentowych dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a po 4 miesiącach
|
między wartością wyjściową a po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień reakcje naczyniowe
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
Zależna od śródbłonka zdolność wazodylatacyjna wywołana reaktywnym przekrwieniem pookluzyjnym (okluzja 5 min) na poziomie mikrokrążenia (naczynka i tętniczki skóry dłoni) -Wazoreaktywność skórnych naczyń włosowatych przedramienia w odpowiedzi na acetylocholinę i nitroprusydek sodu (jonoforeza) |
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
Zmień reakcje naczyniowe
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
Zależna od śródbłonka zdolność wazodylatacyjna wywołana reaktywnym przekrwieniem pookluzyjnym (okluzja 5 min) na poziomie mikrokrążenia (naczynka i tętniczki skóry dłoni) -Rozszerzające makrokrążenie (tętnica ramienna) i mikrokrążenie (naczynia włosowate ręki) na nitroglicerynę (przy rozpylaniu podjęzykowym) |
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
Zmień reakcje naczyniowe
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
Zależna od śródbłonka zdolność wazodylatacyjna wywołana reaktywnym przekrwieniem pookluzyjnym (okluzja 5 min) na poziomie mikrokrążenia (naczynka i tętniczki skóry dłoni) -Ewolucja objętości krwi w mięśniu obszernym bocznym i korze przedczołowej w odpowiedzi na przyrostowe maksymalne ćwiczenie |
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
Zmiana wartości procentowych dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a po 2 miesiącach
|
między wartością wyjściową a po 2 miesiącach
|
|
|
zmienić maksymalne zużycie tlenu ( VO2max)
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
|
Zmień Stężenia markera krwi tlenku azotu (NO)
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
|
zmiana Stężenie we krwi czynników neurotroficznych
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
Stężenie we krwi czynników neurotroficznych i markery krwi profilu metabolicznego
|
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
|
Skład ciała (DEXA)
Ramy czasowe: na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
na początku badania , po 2 miesiącach , po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .