Entrenamiento físico y función endotelial en la diabetes tipo 1 (EVaDia)
Impacto del entrenamiento físico en la función endotelial en adultos con diabetes tipo 1
La disfunción endotelial y los trastornos de vasorreactividad son complicaciones subclínicas tempranas de la diabetes tipo 1 (DT1). En un ámbito preventivo, en pacientes con DT1 aún libres de complicaciones, la investigación de intervenciones no farmacológicas para mejorar la función endotelial parece fundamental.
En este ensayo controlado aleatorizado, se evaluarán los efectos del entrenamiento físico sobre la función endotelial en adultos con diabetes tipo 1. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos del entrenamiento físico sobre la función micro y macrovascular y la vasorreactividad tisular inducida por el ejercicio y sus posibles consecuencias neurometabólicas.
Se espera una mejora en la función vascular, particularmente endotelio-dependiente, así como en el perfil neurometabólico, a través de esta estrategia no farmacológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cubierto por la seguridad social
- Con una Diabetes T1, diagnosticada hace al menos 1 año, y libre de complicaciones diabéticas macrovasculares y microvasculares.
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de diabetes tipo 1 durante menos de 1 año
- Diabetes MODY, diabetes mitocondrial o diabetes tipo 2
- presencia de complicaciones diabéticas macrovasculares y/o microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía,…)
- Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m²
- fumadores
- Hipertensión
- Molestias dolorosas incapacitantes para movimientos de tronco, miembros superiores o inferiores
- Enfermedad crónica activa o en remisión (excluyendo diabetes tipo 1)
- Traumatismo craneoencefálico en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Control
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Sin entrenamiento físico supervisado durante el período de 4 meses.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicio
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Entrenamiento físico: 3 sesiones - 2 supervisadas y 1 no supervisada - por semana de 30-60 min al 65% - 80% de la frecuencia cardíaca máxima (4 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los valores porcentuales de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: entre el inicio y a los 4 meses
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entre el inicio y a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar las respuestas vasculares
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Capacidad de vasodilatación dependiente del endotelio inducida por hiperemia reactiva post-oclusiva (5min de oclusión) a nivel de la microcirculación (capilares cutáneos y arteriolas de la mano) -Vasorreactividad de los capilares cutáneos del antebrazo en respuesta a acetilcolina y nitroprusiato de sodio (iontoforesis) |
al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Cambiar las respuestas vasculares
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
|
Capacidad de vasodilatación dependiente del endotelio inducida por hiperemia reactiva post-oclusiva (5min de oclusión) a nivel de la microcirculación (capilares cutáneos y arteriolas de la mano) -Macrocirculación dilatadora (arteria braquial) y microcirculatoria (capilares de la mano) a nitroglicerina (en pulverización sublingual) |
al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
|
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Cambiar las respuestas vasculares
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
|
Capacidad de vasodilatación dependiente del endotelio inducida por hiperemia reactiva post-oclusiva (5min de oclusión) a nivel de la microcirculación (capilares cutáneos y arteriolas de la mano) -Evolución del volumen de sangre en el músculo vasto lateral y la corteza prefrontal en respuesta a un ejercicio máximo incremental |
al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Cambio en los valores porcentuales de dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: entre el inicio y a los 2 meses
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entre el inicio y a los 2 meses
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cambiar el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Cambiar las concentraciones de marcadores sanguíneos de óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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cambiar la concentración en sangre de factores neurotróficos
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Concentración sanguínea de factores neurotróficos y marcadores sanguíneos del perfil metabólico
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al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Composición corporal (DEXA)
Periodo de tiempo: al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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al inicio , a los 2 meses , a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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