Esercizio fisico e funzione endoteliale nel diabete di tipo 1 (EVaDia)
Impatto dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale negli adulti con diabete di tipo 1
La disfunzione endoteliale e i disturbi della vasoreattività sono complicanze subcliniche precoci del diabete di tipo 1 (T1D). In ambito preventivo, nei pazienti T1D ancora privi di complicanze, appare fondamentale la ricerca di interventi non farmacologici per migliorare la funzione endoteliale.
In questo studio controllato randomizzato, gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale saranno valutati negli adulti T1D. Obiettivi secondari sono valutare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione micro e macrovascolare e sulla vasoreattività tissutale indotta dall'esercizio e le loro possibili conseguenze neurometaboliche.
Si prevede un miglioramento della funzione vascolare, in particolare endotelio-dipendente, nonché del profilo neurometabolico, attraverso questa strategia non farmacologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Vambergue, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 320444184
- Email: anne.vambergue@chu-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coperto dalla previdenza sociale
- Con un diabete T1, diagnosticato da almeno 1 anno e privo di complicanze diabetiche macrovascolari e microvascolari.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 1 da meno di 1 anno
- Diabete MODY, diabete mitocondriale o diabete di tipo 2
- presenza di complicanze diabetiche macrovascolari e/o microvascolari (retinopatia, nefropatia, neuropatia,…)
- Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m²
- Fumatori
- Ipertensione
- Disagi dolorosi invalidanti per i movimenti del tronco, degli arti superiori o inferiori
- Malattia cronica attiva o in remissione (escluso il diabete di tipo 1)
- Trauma cranico in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
|
Nessun allenamento fisico supervisionato durante il periodo di 4 mesi.
|
|
Sperimentale: Esercizio di formazione
|
Esercizio fisico: 3 sessioni - 2 supervisionate e 1 non supervisionata - a settimana di 30-60 min al 65% - 80% della frequenza cardiaca massima (4 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei valori percentuali di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Lasso di tempo: tra il basale e a 4 mesi
|
tra il basale e a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare le risposte vascolari
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
Capacità vasodilatatoria endotelio-dipendente indotta da iperemia reattiva post-occlusiva (occlusione 5min) a livello del microcircolo (capillari cutanei e arteriole della mano) -Vasoreattività dei capillari cutanei dell'avambraccio in risposta ad acetilcolina e nitroprussiato di sodio (iontoforesi) |
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
Modificare le risposte vascolari
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
Capacità vasodilatatoria endotelio-dipendente indotta da iperemia reattiva post-occlusiva (occlusione 5min) a livello del microcircolo (capillari cutanei e arteriole della mano) -Macrocircolo dilatatorio (arteria brachiale) e microcircolo (capillari della mano) a nitroglicerina (in irrorazione sublinguale) |
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
Modificare le risposte vascolari
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
Capacità vasodilatatoria endotelio-dipendente indotta da iperemia reattiva post-occlusiva (occlusione 5min) a livello del microcircolo (capillari cutanei e arteriole della mano) -Evoluzione del volume sanguigno del muscolo vasto laterale e della corteccia prefrontale in risposta a un esercizio massimale incrementale |
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
Variazione dei valori percentuali di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
Lasso di tempo: tra il basale e a 2 mesi
|
tra il basale e a 2 mesi
|
|
|
modificare il consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
|
Modificare le concentrazioni dei marker ematici di ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
|
cambiare la concentrazione ematica di fattori neurotrofici
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
Concentrazione ematica di fattori neurotrofici e marcatori ematici del profilo metabolico
|
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
|
Composizione corporea (DEXA)
Lasso di tempo: al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
al basale, a 2 mesi, a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .