Treinamento físico e função endotelial no diabetes tipo 1 (EVaDia)
Impacto do treinamento físico na função endotelial em adultos com diabetes tipo 1
Disfunção endotelial e distúrbios de vasorreatividade são complicações subclínicas precoces do diabetes tipo 1 (DM1). Em um cenário preventivo, em pacientes com DM1 ainda livres de complicações, a pesquisa de intervenções não farmacológicas para melhorar a função endotelial parece fundamental.
Neste estudo controlado randomizado, os efeitos do treinamento físico na função endotelial serão avaliados em adultos com DM1. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do treinamento físico na função micro e macrovascular e na vasorreatividade tecidual induzida pelo exercício e suas possíveis consequências neurometabólicas.
Espera-se uma melhora da função vascular, principalmente endotélio-dependente, bem como do perfil neurometabólico, por meio dessa estratégia não farmacológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Vambergue, MD,PhD
- Número de telefone: +33 320444184
- E-mail: anne.vambergue@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Contato:
- Número de telefone: 0320445962
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Coberto pela segurança social
- Com diabetes T1, diagnosticado há pelo menos 1 ano e livre de complicações diabéticas macro e microvasculares.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 há menos de 1 ano
- Diabetes MODY, diabetes mitocondrial ou diabetes tipo 2
- presença de complicações diabéticas macrovasculares e/ou microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia,…)
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30 kg/m²
- Fumantes
- Hipertensão
- Desativação do desconforto doloroso para movimentos do tronco, membros superiores ou inferiores
- Doença crônica ativa ou em remissão (excluindo diabetes tipo 1)
- Traumatismo craniano no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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Nenhum treinamento físico supervisionado durante o período de 4 meses.
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Experimental: Treino de exercícios
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Treinamento físico: 3 sessões - 2 supervisionadas e 1 não supervisionada - por semana de 30-60 min a 65% - 80% da frequência cardíaca máxima (4 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos valores percentuais de dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: entre a linha de base e aos 4 meses
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entre a linha de base e aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar as respostas vasculares
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Capacidade de vasodilatação dependente do endotélio induzida por hiperemia reativa pós-oclusiva (5min de oclusão) ao nível da microcirculação (capilares da pele e arteríolas da mão) -Vasorreatividade dos capilares cutâneos do antebraço em resposta à acetilcolina e nitroprussiato de sódio (iontoforese) |
no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Alterar as respostas vasculares
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Capacidade de vasodilatação dependente do endotélio induzida por hiperemia reativa pós-oclusiva (5min de oclusão) ao nível da microcirculação (capilares da pele e arteríolas da mão) - Macrocirculação dilatadora (artéria braquial) e microcirculatória (capilares da mão) à nitroglicerina (em pulverização sublingual) |
no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Alterar as respostas vasculares
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Capacidade de vasodilatação dependente do endotélio induzida por hiperemia reativa pós-oclusiva (5min de oclusão) ao nível da microcirculação (capilares da pele e arteríolas da mão) -Evolução do volume sanguíneo no músculo vasto lateral e no córtex pré-frontal em resposta a um exercício máximo incremental |
no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Alteração nos valores percentuais de dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: entre a linha de base e aos 2 meses
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entre a linha de base e aos 2 meses
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alterar o consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Alterar as concentrações de marcadores sanguíneos de óxido nítrico (NO)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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alteração da concentração sanguínea de fatores neurotróficos
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Concentração sanguínea de fatores neurotróficos e marcadores sanguíneos do perfil metabólico
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no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Composição corporal (DEXA)
Prazo: no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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no início do estudo, aos 2 meses, aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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