Bewegungstraining und Endothelfunktion bei Typ-1-Diabetes (EVaDia)
Einfluss von körperlichem Training auf die Endothelfunktion bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Endotheldysfunktion und Vasoreaktivitätsstörungen sind frühe subklinische Komplikationen des Typ-1-Diabetes (T1D). In einem präventiven Setting erscheint bei noch komplikationsfreien T1D-Patienten die Erforschung nicht-pharmakologischer Interventionen zur Verbesserung der Endothelfunktion grundlegend.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Endothelfunktion bei T1D-Erwachsenen untersucht. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Trainingseffekte auf die mikro- und makrovaskuläre Funktion und die belastungsinduzierte Vasoreaktivität des Gewebes sowie deren mögliche neurometabolische Folgen.
Durch diese nicht-pharmakologische Strategie wird eine Verbesserung der Gefäßfunktion, insbesondere der Endothel-abhängigen, sowie des neurometabolischen Profils erwartet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Vambergue, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320444184
- E-Mail: anne.vambergue@chu-lille.fr
Studienorte
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-
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von der Sozialversicherung abgedeckt
- Mit einem T1-Diabetes, diagnostiziert seit mindestens 1 Jahr und frei von makrovaskulären und mikrovaskulären diabetischen Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes-Diagnosen für weniger als 1 Jahr
- MODY-Diabetes, mitochondrialer Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Vorhandensein von makrovaskulären und/oder mikrovaskulären diabetischen Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie, …)
- Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m²
- Raucher
- Hypertonie
- Deaktivierung schmerzhafter Beschwerden bei Bewegungen des Rumpfes, der oberen oder unteren Extremitäten
- Aktive chronische Erkrankung oder in Remission (außer Typ-1-Diabetes)
- Kopftrauma in der Vergangenheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
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Kein beaufsichtigtes Bewegungstraining während des 4-Monats-Zeitraums.
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Experimental: Bewegungstraining
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Übungstraining: 3 Sitzungen – 2 angeleitet und 1 nicht angeleitet – pro Woche von 30–60 min bei 65 % – 80 % der maximalen Herzfrequenz (4 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der prozentualen Werte der flussvermittelten Dilatation (FMD).
Zeitfenster: zwischen Baseline und nach 4 Monaten
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zwischen Baseline und nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die vaskulären Reaktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Endothelabhängige Vasodilatationskapazität, induziert durch postokklusive reaktive Hyperämie (5min Okklusion) auf der Ebene der Mikrozirkulation (Hautkapillaren und Arteriolen der Hand) -Vasoreaktivität der Hautkapillaren des Unterarms als Reaktion auf Acetylcholin und Natriumnitroprussid (Iontophorese) |
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Ändern Sie die vaskulären Reaktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Endothelabhängige Vasodilatationskapazität, induziert durch postokklusive reaktive Hyperämie (5min Okklusion) auf der Ebene der Mikrozirkulation (Hautkapillaren und Arteriolen der Hand) -Dilatatorische Makrozirkulation (Armarterie) und Mikrozirkulation (Kapillaren der Hand) zu Nitroglycerin (bei sublingualem Sprühen) |
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Ändern Sie die vaskulären Reaktionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Endothelabhängige Vasodilatationskapazität, induziert durch postokklusive reaktive Hyperämie (5min Okklusion) auf der Ebene der Mikrozirkulation (Hautkapillaren und Arteriolen der Hand) -Entwicklung des Blutvolumens am Musculus vastus lateralis und am präfrontalen Kortex als Reaktion auf eine inkrementelle maximale Belastung |
zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Änderung der prozentualen Werte der flussvermittelten Dilatation (FMD).
Zeitfenster: zwischen Baseline und nach 2 Monaten
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zwischen Baseline und nach 2 Monaten
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den maximalen Sauerstoffverbrauch ändern ( VO2max)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Ändern Sie die Blutmarkerkonzentrationen von Stickoxid (NO)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Veränderung der Blutkonzentration von neurotrophen Faktoren
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Blutkonzentration von neurotrophen Faktoren und Blutmarker des Stoffwechselprofils
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zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Körperzusammensetzung (DEXA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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zu Studienbeginn, nach 2 Monaten, nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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