Træning og endotelfunktion ved type 1-diabetes (EVaDia)
Indvirkning af træningstræning på endotelfunktion hos voksne med type 1-diabetes
Endotel dysfunktion og vasoreaktivitetsforstyrrelser er tidlige subkliniske komplikationer af type 1 diabetes (T1D). I et forebyggende miljø, hos T1D-patienter, der stadig er fri for komplikationer, forekommer forskningen i ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre endotelfunktionen fundamental.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil effekterne af træningstræning på endotelfunktionen blive evalueret hos T1D voksne. Sekundære mål er at evaluere træningstræningens effekter på mikro- og makrovaskulære funktioner og træningsinduceret vasoreaktivitet i væv og deres mulige neurometaboliske konsekvenser.
En forbedring i vaskulær funktion, især endothel-afhængig, samt i neurometabolisk profil, forventes gennem denne ikke-farmakologiske strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Vambergue, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320444184
- E-mail: anne.vambergue@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dækket af social sikring
- Med en T1 Diabetes, diagnosticeret i mindst 1 år og fri for makrovaskulære og mikrovaskulære diabetiske komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- type 1-diabetes diagnoser i mindre end 1 år
- MODY diabetes, mitokondriel diabetes eller type 2 diabetes
- tilstedeværelse af makrovaskulære og/eller mikrovaskulære diabetiske komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati,...)
- Fedme (Body Mass Index > 30 kg/m²
- Rygere
- Forhøjet blodtryk
- Inaktiverer smertefuldt ubehag ved bevægelser af krop, øvre eller nedre lemmer
- Aktiv kronisk sygdom eller i remission (undtagen type 1 diabetes)
- Hovedtraume i fortiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
|
Ingen superviseret træningstræning i løbet af 4 måneders perioden.
|
|
Eksperimentel: Motionstræning
|
Motionstræning: 3 sessioner - 2 overvågede og 1 uden opsyn - om ugen på 30-60 min ved 65% - 80% af maksimal puls (4 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent flow-medieret dilatation (FMD) værdier
Tidsramme: mellem baseline og efter 4 måneder
|
mellem baseline og efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre de vaskulære reaktioner
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
Endothel-afhængig vasodilatationskapacitet induceret af postokklusiv reaktiv hyperæmi (5 min okklusion) på niveauet af mikrocirkulation (hudkapillærer og arterioler i hånden) -Vasoreaktivitet af de kutane kapillærer i underarmen som reaktion på acetylcholin og natriumnitroprussid (iontoforese) |
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
Ændre de vaskulære reaktioner
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
Endothel-afhængig vasodilatationskapacitet induceret af postokklusiv reaktiv hyperæmi (5 min okklusion) på niveauet af mikrocirkulation (hudkapillærer og arterioler i hånden) - Dilatatorisk makrocirkulation (brachial arterie) og mikrocirkulatorisk (kapillærer i hånden) til nitroglycerin (ved sublingual sprøjtning) |
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
Ændre de vaskulære reaktioner
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
Endothel-afhængig vasodilatationskapacitet induceret af postokklusiv reaktiv hyperæmi (5 min okklusion) på niveauet af mikrocirkulation (hudkapillærer og arterioler i hånden) - Udvikling af blodvolumen ved vastus lateralis-muskelen og den præfrontale cortex som reaktion på en inkrementel maksimal træning |
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
Ændring i procent flow-medieret dilatation (FMD) værdier
Tidsramme: mellem baseline og efter 2 måneder
|
mellem baseline og efter 2 måneder
|
|
|
ændre det maksimale iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
|
Ændre blodmarkørkoncentrationer af nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
|
ændre Blodkoncentrationen af neurotrofiske faktorer
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
Blodkoncentration af neurotrofiske faktorer og blodmarkører for metabolisk profil
|
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
|
Kropssammensætning (DEXA)
Tidsramme: ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
ved baseline, ved 2 måneder, ved 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Vambergue, MD,Phd, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_45.1
- 2017-A02873-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .