- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531164
Trénink na kajakovém ergometru u jedinců s poraněním míchy
Vliv tréninku na kajakovém ergometru na ovládání trupu, nezávislost a kardiovaskulární zdraví u jedinců s poraněním míchy
Jedním z hlavních cílů rehabilitačních programů po poranění míchy je zlepšení kontroly trupu za účelem dosažení nezávislosti, prevence komplikací a ve specifických případech chůze.
Výzkumná otázka: Jaký vliv má trénink na kajakovém ergometru na ovládání trupu, kardiovaskulární kondici a nezávislost u jedinců s poraněním míchy? Účel: Zjistit účinek tréninku na kajakovém ergometru na ovládání trupu, kardiovaskulární stav a nezávislost u jedinců s poraněním míchy.
Metody: Randomizovaná klinická studie, slepá vůči hodnotiteli a osobě, která bude data analyzovat.
Populace: Jedinci s poraněním míchy léčení v Národním ústavu rehabilitace s poraněním míchy jakékoli etiologie, s neurologickou úrovní C8 a nižší, s dobou od poranění od tří měsíců do jednoho roku.
Postup: Subjekty budou náhodně rozděleny do: kontrolní skupiny s neuropropioceptivním facilitačním cvičením zaměřeným na kontrolu trupu nebo experimentální skupiny s tréninkem na kajakovém ergometru. Obě skupiny absolvují 5 sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) je změna míchy, která mění nejen svalovou sílu a citlivost, ale také generuje změnu ve všech systémech organismu. Na celosvětové úrovni se incidence počítá mezi 13,1 a 52,2 na jeden milion obyvatel.
Poškození vzestupného a sestupného traktu míchy následně vede ke změně posturálního kontrolního systému. Je známo, že účinná kontrola držení těla je nanejvýš důležitá pro stání a chůzi, stejně jako pro poskytování podpory pro volní pohyby. Změny v držení těla závisí na stupni a úrovni poranění; tedy osoby s kompletními, hrudními nebo cervikálními lézemi mají špatnou kontrolu trupu. Kvůli posledně jmenovanému jsou omezeni v mnoha pohybech nezbytných pro vykonávání každodenních činností (DALYS). Proto součástí cílů rehabilitace u jedinců s SCI je zlepšení kontroly trupu.
Na druhé straně pacienti s SCI mají tendenci zapojit se do sedavého životního stylu, který spolu se změnami v autonomním nervovém systému vlastní lézi vystavuje jedince s SCI většímu riziku rozvoje chronicko-degenerativních stavů, jako jsou metabolické syndromu a kardiovaskulárních chorob, které jsou v současnosti hlavní příčinou úmrtí těchto osob.
Po okamžité rehabilitaci je tedy nutné udržovat a zlepšovat funkční kapacitu získanou při tomto procesu. Proto je důležité najít tréninkové aktivity, které zpochybňují stabilizaci horní části těla a rovnováhu sedu, aniž by vyvolaly symptomy způsobené nadužíváním.
Trénink na kajaku se zdá být v souladu s těmito kritérii, protože zahrnuje větší část horního svalstva, představuje vysoké metabolické nároky a klade přísné požadavky na systém kontroly rovnováhy díky neustálé kompenzaci poruch horní části těla. způsobené pohybem na zařízení. Již dříve bylo prokázáno, že trénink na otevřeném moři na kajaku může být realizován ve skupině jedinců v paraplegickém stavu a že to je doprovázeno zlepšením síly a rovnováhy v uklidnění.
Vzhledem k obtížnosti při kontrole a úpravě času a úrovně výzvy rovnováhy, kterou zažívají účastníci v subakutních fázích, je nutné použít kajakový ergometr tak, aby bylo možné individuálně upravit požadavek na rovnováhu. aby se postupně zvyšovala, jak léčba postupuje. V tomto ohledu Bjerkefors a Thorstensson prokázali, že trénink na ergometru na kajaku ve skupině osob s SCI je doprovázen zlepšením svalové síly ramen a v různých funkčních testech na invalidním vozíku, které vyžadují stabilizaci trupu a kontrolu rovnováhy.
Tyto studie dosáhly prokazování pozitivního účinku kajakářského tréninku u pacientů s SCI; v těchto studiích však byly zahrnuty malé populace (10 a 12 jedinců) s lézemi v chronickém stadiu a účinky na kontrolu trupu nebyly v této populaci hodnoceny pomocí validované stupnice, stejně jako účinky tréninku na kardiovaskulární funkce a funkční nezávislost.
Doposud nebyl, pokud je nám známo, účinek tréninku na kajakovém ergometru u jedinců s SCI z hlediska kontroly trupu pomocí nástrojů validovaných pro osoby s SCI, pokud jde o kardiovaskulární stav, funkční nezávislost a kvalitu života, což vede k potřeba provést tuto současnou studii.
HYPOTÉZA
Trénink na kajakovém ergometru zlepší funkční nezávislost, kontrolu trupu a kardiovaskulární stav u jedinců s SCI.
Účinek tréninku s kajakovým ergometrem na funkční nezávislost, kontrolu trupu a kardiovaskulární stav u jedinců s SCI bude větší než u konvenčního tréninku ovládání trupu.
OBECNÝ CÍL
Zjistit účinek tréninku na kajakovém ergometru u pacientů s SCI na funkčnost, kontrolu trupu, kardiovaskulární stav a kvalitu života.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Stanovte validitu, spolehlivost, chybu a citlivost měření pomocí přístrojů pro kontrolu kmene u subjektů s SCI.
- Vyhodnoťte existenci vlivů podlahy/stropu při instrumentovaném hodnocení ovládání kufru.
- Vyvinout počítačové nástroje pro hodnocení kontroly trupu, které jsou snadno použitelné v každodenní klinické praxi, s nízkonákladovou, praktickou a jednoduchou technologií pro zlepšení přesnosti a spolehlivosti observační analýzy pro rehabilitační centra, která nejsou vybavena analýzou pohybu laboratoři, s dostatečnými informacemi pro hodnocení kontroly trupu jedince s SCI.
- Návrh pilotního programu rehabilitace ovládání trupu u osob s SCI.
- Vysílání předběžných výsledků na celostátním vědeckém setkání.
- Formujte lidské zdroje se znalostmi neurologické rehabilitace, analýzy pohybu a biomedicínského inženýrství.
- Podporovat multidisciplinární spolupráci.
MATERIÁLY A METODY
Typ studie. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená vůči hodnotiteli a osobě provádějící analýzu dat.
Popis pracovního vesmíru. Pacienti ambulantních konzultací a hospitalizace SCI služby Národního rehabilitačního ústavu), s diagnózou SCI jakékoli etiologie, s neurologickou úrovní pod C8, s SCI 3 měsíce vývoje.
Definice kontrolní skupiny Skupina A. Kontrolní skupina, léčba konvenční terapií pro zlepšení kontroly trupu (proprioceptivní neurofacilitační cvičení zaměřená na kontrolu trupu21) 20 minut pětkrát týdně po dobu 6 týdnů.
Velikost vzorku Použili jsme Epidat ver. 4 statistický softwarový program pro výpočet velikosti vzorku. Pro 80% studijní výkon a pravděpodobnost alfa chyby menší než 0,05 a s ohledem na práci Grigorenka a spolupracovníků18 jsme zjistili rozdíl v rychlosti předního posunutí středu tlaku (CoP) 0,1 m/s se standardní odchylkou (SD) 0,05 m/s mezi experimentální a kontrolní skupinou. Bylo tedy zapotřebí sedm pacientů na skupinu. Vzhledem k možné ztrátě 20 % přijmeme devět pacientů na skupinu.
Popis studijních proměnných, měrných jednotek a měřících stupnic
Klinické a demografické proměnné
- Závažnost SCI: Podle American Spinal Injury Association, s mezinárodními standardy pro neurologickou klasifikaci modifikací poranění míchy: úplné, B: neúplné, zachování pouze citlivé funkce, C: neúplné, dobrovolné anální kontrakce nebo více než polovina klíčových svalů v <3, D: neúplné, více než polovina klíčových svalů v >3, E: celková rekuperace A, B, C, D, E
- Neurologická rovina: Více kaudální segment SC s normální funkcí
- Doba vývoje SCI: Doba ve dnech, která uplynula od vytvoření SCI do doby aplikace dotazníku
- Věk: Roky uplynulé od data narození do doby podání žádosti o dotazník
Navrhovaná statistická analýza
Vyšetřovatelé využijí Statistický balíček pro společenské vědy ver. 17 statistický softwarový program. Vyšetřovatelé provedou deskriptivní statistiku s centrálním měřením tendence pro kvantitativní proměnné a s podíly pro kvalitativní proměnné. K určení rozdílů mezi skupinami bude provedena analýza kovariance. Budou uvažovány výsledky, které jsou statisticky významné s p <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Telefonní číslo: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ivett Quiñones, PhD
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Kontakt:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Telefonní číslo: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ivett Quiñones, PhD
- Telefonní číslo: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cynthia Calderon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Veronica Enriquez, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramiro Perez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Aguirre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aida Barrera, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza poranění míchy s jakoukoli klasifikací American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Neurologická úroveň pod C8
- Doba od úrazu 3 až 12 měsíců
- Jakákoli etiologie
Kritéria vyloučení:
- Další neurologická diagnóza
- Změna smyslových orgánů
- Ortopedický problém, který narušuje trénink
- Změna lepší mentální funkce
- Kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, které narušuje trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kajakových ergometrů
Intervence: Trénink na kajakovém ergometru: 3 minuty zahřívání (před nabíjením), 3-5 intervalů tréninku se střední až vysokou intenzitou a pauzami 2-4 minuty (nabíjení) a 2 minuty ochlazení (dobíjení) do dokončit 30 minut.
|
Trénink na ergometru na kajaku po dobu 30 minut 5x týdně po dobu 6 týdnů.
Trénink zahrnuje zahřátí (precharge) po dobu 3 minut, trénink (charge) charakterizovaný 3-5 intervaly se střední až vysokou intenzitou po dobu 2-4 minut a pauzami 1-2 minuty mezi aktivními fázemi a 2 minutami ochlazení (po nabití) k dokončení 30 minut tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence: 30 minut proprioceptivní neurofacilitace zaměřené na kontrolu trupu
|
Proprioceptivní neurofacilitační cvičení zaměřená na kontrolu trupu po dobu 30 minut 5x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání kufru
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre mezi 0-24, hraniční bod 13.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Bude použit klinický kmenový kontrolní test u jedinců s poraněním míchy
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Před tréninkem
|
Registrován u polára
|
Před tréninkem
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 6 týdnů
|
Registrován u polára
|
6 týdnů
|
|
Arteriální napětí
Časové okno: Před tréninkem
|
Registrováno tlakoměrem
|
Před tréninkem
|
|
Arteriální napětí
Časové okno: 6 týdnů
|
Registrováno tlakoměrem
|
6 týdnů
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu
Časové okno: Před tréninkem
|
Test tolerance zátěže
|
Před tréninkem
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test tolerance zátěže
|
6 týdnů
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Před tréninkem
|
Test tolerance zátěže
|
Před tréninkem
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 týdnů
|
Test tolerance zátěže
|
6 týdnů
|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Před tréninkem
|
Ověřené specifické opatření nezávislosti pro poranění míchy.
Hlavní domény budou považovány za sekundární výsledky (Catz A, Spinal Cord 2007).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Před tréninkem
|
|
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: 6 týdnů
|
Ověřené specifické opatření nezávislosti pro poranění míchy.
Hlavní domény budou považovány za sekundární výsledky (Catz A, Spinal Cord 2007).
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Před tréninkem
|
Dotazník životní spokojenosti-9 je validovaný dotazník k posouzení životní spokojenosti u lidí s poraněním míchy.
Skládá se z 9 otázek, které pacient hodnotí od 1 (velmi nespokojený) do 6 (velmi uspokojivý) a které zkoumají vnímání života jako díry, pracovní, finanční a volnočasové situace, kontakt s přáteli a známými, sexuální život a rodinný život, partnerský vztah, fyzické a psychické zdraví.
Skóre se pohybuje mezi 9 a 54.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Před tréninkem
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník životní spokojenosti-9 je validovaný dotazník k posouzení životní spokojenosti u lidí s poraněním míchy.
Skládá se z 9 otázek, které pacient hodnotí od 1 (velmi nespokojený) do 6 (velmi uspokojivý) a které zkoumají vnímání života jako díry, pracovní, finanční a volnočasové situace, kontakt s přáteli a známými, sexuální život a rodinný život, partnerský vztah, fyzické a psychické zdraví.
Skóre se pohybuje mezi 9 a 54.
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .