- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531164
Entrenamiento en Ergómetro de Kayak en Individuos con Lesión de la Médula Espinal
Efecto del Entrenamiento en Ergómetro de Kayak en el Control del Tronco, la Independencia y la Salud Cardiovascular en Individuos con Lesión de la Médula Espinal
Uno de los principales objetivos de los programas de rehabilitación de lesiones medulares es la mejora del control del tronco para conseguir independencia, prevenir complicaciones y, en casos concretos, deambular.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del entrenamiento en kayak ergómetro en el control del tronco, la condición cardiovascular y la independencia en personas con una lesión de la médula espinal? Propósito: Determinar el efecto del entrenamiento en kayak ergómetro en el control del tronco, la condición cardiovascular y la independencia en personas con lesión de la médula espinal.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, ciego al evaluador ya la persona que analizará los datos.
Población: Individuos con lesión medular atendidos en el Instituto Nacional de Rehabilitación, con una lesión medular de cualquier etiología, con un nivel neurológico de C8 y menor, con tiempo desde la lesión de tres meses a un año.
Procedimiento: Los sujetos serán asignados aleatoriamente a: un grupo control con ejercicios de facilitación neuropropioceptiva enfocados al control del tronco o un grupo experimental con entrenamiento en kayak ergómetro. Ambos grupos recibirán 5 sesiones a la semana durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Lesión de la Médula Espinal (LME) es una alteración de la médula espinal que modifica no sólo la fuerza muscular y la sensibilidad, sino que genera un cambio en todos los sistemas del organismo. A nivel mundial se calcula una incidencia entre 13,1 y 52,2 por millón de habitantes.
El daño a los tractos ascendentes y descendentes de la médula espinal da lugar, en consecuencia, a una alteración en el sistema de control postural. Se sabe que el control postural efectivo es de suma importancia para estar de pie y caminar, así como para brindar apoyo a los movimientos voluntarios. Las alteraciones de la postura dependen del grado y nivel de la lesión; por tanto, las personas con lesiones torácicas o cervicales completas tienen un control deficiente del tronco. Debido a esto último, se encuentran limitados en muchos de los movimientos necesarios para realizar las actividades de la vida diaria (DALYS). Por lo tanto, parte de los objetivos de la rehabilitación en personas con LME comprende la mejora del control del tronco.
Por otro lado, los pacientes con LME tienden a tener un estilo de vida sedentario que, sumado a las alteraciones en el sistema nervioso autónomo propio de la lesión, expone a las personas con LME a un mayor riesgo de desarrollar condiciones crónico-degenerativas, como alteraciones metabólicas. y las enfermedades cardiovasculares, que son, en la actualidad, la principal causa de muerte de estas personas.
Así, tras la rehabilitación inmediata, es necesario mantener y mejorar la capacidad funcional obtenida durante este proceso. Por lo tanto, es importante encontrar actividades de entrenamiento para desafiar la estabilización de la parte superior del cuerpo y el equilibrio sentado sin dar lugar a síntomas causados por el uso excesivo.
El entrenamiento en kayak parece cumplir con estos criterios, ya que implica la mayor parte de la musculatura superior, presenta altas demandas metabólicas e impone requisitos estrictos para el sistema de control del equilibrio, debido a la compensación continua de las perturbaciones de la parte superior del cuerpo. causado por el movimiento en el aparato. Previamente se demostró que el entrenamiento en mar abierto en kayaks se puede implementar en un grupo de individuos en condición de parapléjico y que esto va acompañado de mejoras en la fuerza y el equilibrio en la sedestación.
Debido a la dificultad de controlar y ajustar el tiempo y el nivel de desafío del equilibrio que experimentan los participantes en etapas subagudas, es necesario utilizar un ergómetro de kayak, de tal manera que la demanda de equilibrio pueda ajustarse individualmente y para ello aumentando progresivamente a medida que avanza el tratamiento. En este sentido, Bjerkefors y Thorstensson demostraron que el entrenamiento en kayak ergómetro en un grupo de personas con LME se acompaña de una mejora en la fuerza muscular del hombro y en diversas pruebas funcionales en silla de ruedas que demandan estabilización del tronco y control del equilibrio.
Estos estudios lograron demostrar el efecto positivo del entrenamiento en kayak en pacientes con LME; sin embargo, en estos estudios se incluyeron poblaciones pequeñas (10 y 12 individuos), con lesiones en estadio crónico, y no se evaluaron los efectos sobre el control del tronco mediante una escala validada en esta población, ni los efectos del entrenamiento sobre la función cardiovascular. e independencia funcional.
Hasta la fecha, hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto del entrenamiento en kayak ergómetro en personas con LME en términos de control del tronco con herramientas validadas para personas con LME, en cuanto a la condición cardiovascular, la independencia funcional y la calidad de vida, generando así la necesidad de realizar el presente estudio.
HIPÓTESIS
El entrenamiento en ergómetro de kayak mejorará la independencia funcional, el control del tronco y la condición cardiovascular en personas con LME.
El efecto del entrenamiento con el ergómetro de kayak sobre la independencia funcional, el control del tronco y la condición cardiovascular en individuos con LME será mayor que el del entrenamiento convencional de control del tronco.
OBJETIVO GENERAL
Determinar el efecto del entrenamiento en kayak ergómetro en pacientes con LME en la funcionalidad, el control del tronco, la condición cardiovascular y la calidad de vida.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Establecer la validez, confiabilidad, error y sensibilidad de la medida instrumentada del control del tronco en sujetos con LME.
- Evaluar la existencia de efectos suelo/techo en la evaluación instrumentada del control del tronco.
- Desarrollar herramientas computarizadas para la evaluación del control del tronco que sean de fácil aplicación en la práctica clínica diaria, con tecnología de bajo costo, prácticas y sencillas para mejorar la exactitud y confiabilidad del análisis observacional, para centros de rehabilitación que no cuentan con un análisis de movimiento laboratorio, con información suficiente para evaluar el control del tronco del individuo con LME.
- Propuesta de un programa piloto de rehabilitación del control del tronco en personas con LME.
- Difundir los resultados preliminares en una reunión científica nacional.
- Formar recursos humanos con conocimientos en rehabilitación neurológica, análisis del movimiento e ingeniería biomédica.
- Fomentar la cooperación multidisciplinar.
MATERIALES Y MÉTODOS
Tipo de estudio. Ensayo clínico controlado aleatorizado cegado al evaluador y a la persona que realiza el análisis de datos.
Descripción del universo de trabajo. Pacientes de consultas externas y hospitalización del Servicio de LME del Instituto Nacional de Rehabilitación), con diagnóstico de LME de cualquier etiología, con nivel neurológico menor de C8, con LME de 3 meses de evolución.
Definición del grupo control Grupo A. Grupo control, manejo con terapia convencional para la mejora del control del tronco (ejercicios de neurofacilitación propioceptiva enfocados al control del tronco21) de 20 minutos cinco veces por semana durante 6 semanas.
Tamaño de la muestra Utilizamos el Epidat ver. 4 programas de software estadístico para calcular el tamaño de la muestra. Para una potencia de estudio del 80% y una probabilidad de error alfa inferior a 0,05, y considerando el trabajo de Grigorenko y colaboradores18 encontramos una diferencia de velocidad de desplazamiento frontal del Centro de Presión (CoP) de 0,1 m/s con una Desviación Estándar (SD) de 0,05 m/s entre el grupo experimental y el de control. Por lo tanto, se requirieron siete pacientes por grupo. Considerando una posible pérdida del 20%, reclutaremos nueve pacientes por grupo.
Descripción de las variables de estudio, unidades de medida y escalas de medida
Variables clínicas y demográficas
- Gravedad de la SCI: según la American Spinal Injury Association, con estándares internacionales para la clasificación neurológica de las modificaciones de lesiones de la médula espinal: completa, B: incompleta, preservación de solo la función sensible, C: incompleta, contracción anal voluntaria o más de la mitad de los músculos clave en <3, D: incompleta, más de la mitad de los músculos clave en >3, E: recuperación total A, B, C, D, E
- Nivel neurológico: segmento más caudal del SC con función normal
- Tiempo de evolución del SCI: Tiempo en días transcurridos desde que se produce el SCI hasta el momento de la aplicación del cuestionario
- Edad: Años transcurridos desde la fecha de nacimiento hasta el momento de la aplicación del cuestionario
Análisis estadístico propuesto
Los investigadores utilizarán el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales ver. 17 programa de software estadístico. Los investigadores realizarán estadística descriptiva con medidas de tendencia central para variables cuantitativas y con proporciones para variables cualitativas. Para determinar las diferencias entre grupos se realizará un análisis de covarianza. Se considerarán los resultados que sean estadísticamente significativos con una p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Número de teléfono: 13410 +525559991000
- Correo electrónico: jquinzanos@inr.gob.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivett Quiñones, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
-
Contacto:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Número de teléfono: 13410 01525559991000
- Correo electrónico: jimenaqf@hotmail.com
-
Contacto:
- Ivett Quiñones, PhD
- Número de teléfono: 19606 01525559991000
- Correo electrónico: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Investigador principal:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cynthia Calderon, MD
-
Sub-Investigador:
- Veronica Enriquez, PT
-
Sub-Investigador:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ramiro Perez, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana Aguirre, MD
-
Sub-Investigador:
- Aida Barrera, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal con cualquier clasificación de la Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS)
- Nivel neurológico por debajo de C8
- Tiempo desde la lesión de 3 a 12 meses
- Cualquier etiología
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico neurológico
- Alteración de órganos de los sentidos
- Problema ortopédico que interfiere con el entrenamiento
- Alteración en la función mental superior
- Enfermedad cardiovascular o metabólica que interfiere con el entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ergómetro de kayak
Intervención: Entrenamiento en kayak ergómetro: 3 minutos de calentamiento (precarga), 3-5 intervalos de entrenamiento con intensidad moderada a alta y pausas de 2-4 minutos (carga) y 2 minutos de enfriamiento (postcarga) para completar 30 minutos.
|
Entrenamiento en kayak ergómetro durante 30 min 5 veces a la semana durante 6 semanas.
El entrenamiento incluye un calentamiento (precarga) durante 3 minutos, un entrenamiento (carga) caracterizado por 3-5 intervalos de intensidad media a alta durante 2-4 minutos y pausas de 1-2 minutos entre fases activas y 2 minutos de enfriamiento (cargo postal) para completar 30 minutos de entrenamiento.
|
Comparador activo: Grupo de control
Intervención: 30 minutos de neurofacilitación propioceptiva enfocada al control del tronco
|
Ejercicios de neurofacilitación propioceptiva enfocados en el control del tronco durante 30 minutos 5 veces por semana durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de maletero
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación entre 0-24, punto de corte 13.
Los valores más altos representan mejores resultados.
Se utilizará la prueba clínica de control del tronco para personas con lesión de la médula espinal.
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
Registrado con un polar
|
Antes de entrenar
|
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Registrado con un polar
|
6 semanas
|
Tensión arterial
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
Registrado con un esfigmomanómetro
|
Antes de entrenar
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Tensión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Registrado con un esfigmomanómetro
|
6 semanas
|
Equivalente metabólico de la tarea
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
Prueba de tolerancia al ejercicio
|
Antes de entrenar
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Equivalente metabólico de la tarea
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de tolerancia al ejercicio
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6 semanas
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
Prueba de tolerancia al ejercicio
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Antes de entrenar
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Prueba de tolerancia al ejercicio
|
6 semanas
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
Medida de independencia específica validada para lesión medular.
Los dominios principales se contemplarán como resultados secundarios (Catz A, Spinal Cord 2007).
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Antes de entrenar
|
Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medida de independencia específica validada para lesión medular.
Los dominios principales se contemplarán como resultados secundarios (Catz A, Spinal Cord 2007).
La puntuación oscila entre 0 y 100.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
6 semanas
|
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Antes de entrenar
|
El cuestionario de satisfacción con la vida-9 es un cuestionario validado para evaluar la satisfacción con la vida en personas con una lesión de la médula espinal.
Está compuesto por 9 preguntas que son valoradas por el paciente entre 1 (muy insatisfactorio) a 6 (muy satisfactorio) y que exploran la percepción de la vida como un agujero, situaciones vocacionales, económicas y de ocio, contacto con amigos y conocidos, vida sexual y vida familiar, relación de pareja, salud física y psicológica.
La puntuación oscila entre 9 y 54.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Antes de entrenar
|
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El cuestionario de satisfacción con la vida-9 es un cuestionario validado para evaluar la satisfacción con la vida en personas con una lesión de la médula espinal.
Está compuesto por 9 preguntas que son valoradas por el paciente entre 1 (muy insatisfactorio) a 6 (muy satisfactorio) y que exploran la percepción de la vida como un agujero, situaciones vocacionales, económicas y de ocio, contacto con amigos y conocidos, vida sexual y vida familiar, relación de pareja, salud física y psicológica.
La puntuación oscila entre 9 y 54.
Los valores más altos representan mejores resultados.
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6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional De Rehabilitacion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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