- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03531164
Kajak-ergometertraining bij personen met ruggenmergletsel
Effect van kajak-ergometertraining op rompcontrole, onafhankelijkheid en cardiovasculaire gezondheid bij personen met ruggenmergletsel
Een van de belangrijkste doelstellingen van revalidatieprogramma's voor dwarslaesie is het verbeteren van de rompcontrole om zelfstandigheid te bereiken, complicaties te voorkomen en, in specifieke gevallen, te kunnen lopen.
Onderzoeksvraag: Wat is het effect van kajakergometertraining op rompcontrole, cardiovasculaire conditie en zelfstandigheid bij mensen met een dwarslaesie? Doel: Vaststellen van het effect van kajakergometertraining op rompcontrole, cardiovasculaire conditie en onafhankelijkheid bij personen met een dwarslaesie.
Methoden: gerandomiseerde klinische proef, blind voor de beoordelaar en voor de persoon die de gegevens gaat analyseren.
Populatie: Personen met ruggenmergletsel die worden behandeld door het National Institute of Rehabilitation, met een dwarslaesie van welke etiologie dan ook, met een neurologisch niveau van C8 en lager, met een tijd sinds het letsel van drie maanden tot een jaar.
Verloop: De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan: een controlegroep met neuropropioceptieve faciliterende oefeningen gericht op rompcontrole of een experimentele groep met kajakergometertraining. Beide groepen krijgen gedurende 6 weken 5 sessies per week.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinal Cord Injury (SCI) is een wijziging van het ruggenmerg die niet alleen de spierkracht en gevoeligheid wijzigt, maar die ook een verandering in alle systemen van het organisme veroorzaakt. Op wereldniveau wordt een incidentie berekend tussen 13,1 en 52,2 per miljoen inwoners.
Schade aan de stijgende en dalende delen van het ruggenmerg geeft bijgevolg aanleiding tot een verandering in het houdingscontrolesysteem. Het is bekend dat effectieve houdingsregulatie van het grootste belang is bij staan en lopen, maar ook bij het ondersteunen van vrijwillige bewegingen. Veranderingen in houding zijn afhankelijk van de graad en het niveau van de verwonding; personen met complete, thoracale of cervicale laesies hebben dus een slechte rompcontrole. Vanwege dit laatste zijn ze beperkt in veel van de bewegingen die nodig zijn voor het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (DALYS). Daarom omvat een deel van de doelstellingen van revalidatie bij personen met een dwarslaesie verbetering van de rompcontrole.
Aan de andere kant hebben patiënten met een dwarslaesie de neiging om een sedentaire levensstijl aan te nemen die, toegevoegd aan de veranderingen in het autonome zenuwstelsel eigen aan de laesie, personen met een dwarslaesie blootstelt aan een groter risico op het ontwikkelen van chronisch-degeneratieve aandoeningen, zoals metabole ziekten. syndroom en hart- en vaatziekten, die momenteel de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij deze personen.
Na de onmiddellijke revalidatie is het dus noodzakelijk om de functionele capaciteit die tijdens dit proces is verkregen, te behouden en te verbeteren. Daarom is het belangrijk om trainingsactiviteiten te vinden die de stabilisatie van het bovenlichaam en het zitevenwicht uitdagen zonder dat er klachten ontstaan door overmatig gebruik.
Kajaktraining lijkt aan deze criteria te voldoen, in die zin dat het grootste deel van de bovenste musculatuur betrokken is, hoge metabolische eisen stelt en strenge eisen stelt aan het evenwichtscontrolesysteem, vanwege de voortdurende compensatie van de verstoringen van het bovenste deel van het lichaam. veroorzaakt door beweging op het apparaat. Eerder werd aangetoond dat training op open zee in kajaks kan worden uitgevoerd bij een groep personen met een dwarslaesie en dat dit gepaard gaat met verbeteringen in kracht en evenwicht in sedestatie.
Vanwege de moeilijkheid om de tijd en het uitdagingsniveau van het evenwicht dat door deelnemers in subacute stadia wordt ervaren, te beheersen en aan te passen, is het noodzakelijk om een kajakergometer te gebruiken, zodanig dat de vraag naar evenwicht individueel en hiervoor kan worden aangepast geleidelijk toenemen naarmate de behandeling vordert. In dit verband toonden Bjerkefors en Thorstensson aan dat kajakergometertraining bij een groep personen met een dwarslaesie gepaard gaat met verbetering van de schouderspierkracht en in verschillende functionele rolstoeltesten die rompstabilisatie en balanscontrole vereisen.
Deze onderzoeken toonden het positieve effect aan van kajaktraining bij patiënten met een dwarslaesie; in deze studies werden echter kleine populaties opgenomen (10 en 12 personen) met laesies in een chronisch stadium, en de effecten op rompcontrole werden niet geëvalueerd door middel van een gevalideerde schaal in deze populatie, noch werden de effecten van de training op de cardiovasculaire functie beoordeeld. en functionele onafhankelijkheid.
Tot op heden is het effect van kajakergometertraining, voor zover wij weten, niet onderzocht bij personen met een dwarslaesie in termen van rompcontrole met instrumenten die zijn gevalideerd voor personen met een dwarslaesie, met betrekking tot de cardiovasculaire toestand, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven, waardoor de noodzaak om dit huidige onderzoek uit te voeren.
HYPOTHESE
Kajakergometertraining zal de functionele onafhankelijkheid, rompcontrole en cardiovasculaire conditie bij personen met dwarslaesie verbeteren.
Het effect van training met de kajakergometer op functionele onafhankelijkheid, rompcontrole en de cardiovasculaire conditie bij personen met dwarslaesie zal groter zijn dan dat van conventionele rompbeheersingstraining.
ALGEMENE DOELSTELLING
Om het effect te bepalen van kajakergometertraining bij patiënten met een dwarslaesie op functionaliteit, rompcontrole, cardiovasculaire conditie en kwaliteit van leven.
SPECIFIEKE DOELEN
- Stel de validiteit, betrouwbaarheid, fout en gevoeligheid vast van de instrumentele meting van rompcontrole bij proefpersonen met dwarslaesie.
- Evalueer het bestaan van vloer-/plafondeffecten bij de geïnstrumenteerde beoordeling van rompcontrole.
- Ontwikkel gecomputeriseerde hulpmiddelen voor evaluatie van rompcontrole die gemakkelijk toepasbaar zijn in de dagelijkse klinische praktijk, met goedkope, praktische en eenvoudige technologie om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de observatieanalyse te verbeteren, voor revalidatiecentra die niet zijn uitgerust met een bewegingsanalyse laboratorium, met voldoende informatie voor het evalueren van de rompcontrole van het individu met dwarslaesie.
- Voorstel van een proefprogramma voor revalidatie van rompcontrole bij personen met een dwarslaesie.
- Zend voorlopige resultaten uit op een nationale wetenschappelijke bijeenkomst.
- Vorm human resources met kennis van neurologische revalidatie, bewegingsanalyse en biomedische technologie.
- Stimuleer multidisciplinaire samenwerking.
MATERIALEN EN METHODES
Studietype. Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, blind voor de beoordelaar en voor de persoon die de data-analyse uitvoert.
Beschrijving van het werkuniversum. Patiënten van poliklinische raadplegingen en ziekenhuisopname van de SCI-dienst van het National Institute of Rehabilitation), met een diagnose van SCI van welke etiologie dan ook, met een neurologisch niveau onder C8, met een SCI van 3 maanden evolutie.
Definitie van de controlegroep Groep A. Controlegroep, behandeling met conventionele therapie ter verbetering van rompcontrole (proprioceptieve neurofacilitatie-oefeningen gericht op rompcontrole21) van 20 minuten vijf keer per week gedurende 6 weken.
Steekproefomvang We gebruikten de Epidat ver. 4 statistisch softwareprogramma om de steekproefomvang te berekenen. Voor 80% studievermogen en een alfafoutkans van minder dan 0,05, en rekening houdend met het werk van Grigorenko en medewerkers18, vonden we een frontaal verplaatsingssnelheidsverschil van het drukcentrum (CoP) van 0,1 m/s met een standaarddeviatie (SD) van 0,05 m/s tussen de experimentele en de controlegroep. Daarom waren zeven patiënten per groep nodig. Rekening houdend met een mogelijk verlies van 20%, rekruteren we negen patiënten per groep.
Beschrijving van de onderzoeksvariabelen, maateenheden en meetschalen
Klinische en demografische variabelen
- Ernst van dwarslaesie: volgens de American Spinal Injury Association, met internationale normen voor neurologische classificatie van veranderingen in het ruggenmergletsel: volledig, B: onvolledig, behoud van alleen de gevoelige functie, C: onvolledig, vrijwillige anale contractie of meer dan de helft van de belangrijkste spieren in <3, D: onvolledig, meer dan de helft van de belangrijkste spieren in >3, E: totale recuperatie A, B, C, D, E
- Neurologisch niveau: Meer caudaal segment van de SC met normale functie
- Tijd van evolutie van de SCI: Tijd in dagen verstreken vanaf het moment waarop de SCI werd geproduceerd tot het moment van toepassing van de vragenlijst
- Leeftijd: jaren verstreken vanaf de geboortedatum tot het moment van het invullen van de vragenlijst
Voorgestelde statistische analyse
De onderzoekers zullen het statistisch pakket voor de sociale wetenschappen ver. 17 statistisch softwareprogramma. De onderzoekers zullen beschrijvende statistiek uitvoeren met centrale-tendensmetingen voor kwantitatieve variabelen en met proporties voor kwalitatieve variabelen. Om verschillen tussen groepen te bepalen, zal een covariantieanalyse worden uitgevoerd. Er wordt rekening gehouden met resultaten die statistisch significant zijn met een p van <0,05.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Telefoonnummer: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Ivett Quiñones, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Instituto Nacional de Rehabilitación
-
Contact:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Telefoonnummer: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Contact:
- Ivett Quiñones, PhD
- Telefoonnummer: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Calderon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Veronica Enriquez, PT
-
Onderonderzoeker:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ramiro Perez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Aguirre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aida Barrera, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van dwarslaesie met elke classificatie van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Neurologisch niveau onder C8
- Tijd sinds letselvorm 3 tot 12 maanden
- Elke etiologie
Uitsluitingscriteria:
- Weer een neurologische diagnose
- Zintuiglijke verandering
- Orthopedisch probleem dat de training verstoort
- Verandering in superieure mentale functie
- Cardiovasculaire of stofwisselingsziekte die de training verstoort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kajak ergometer groep
Interventie: Training in kajakergometer: 3 minuten opwarmen (pre-charge), 3-5 trainingsintervallen met matige tot hoge intensiteit en pauzes van 2-4 minuten (opladen) en 2 minuten cooling-down (post-charge) om 30 minuten volbrengen.
|
Kajak ergometer training gedurende 30 min 5 keer per week gedurende 6 weken.
De training omvat een opwarming (pre charge) gedurende 3 minuten, een training (charge) gekenmerkt door 3-5 intervallen met gemiddelde tot hoge intensiteit gedurende 2-4 minuten en pauzes van 1-2 minuten tussen actieve fasen en 2 minuten cooling down (na opladen) om 30 minuten training te voltooien.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie: 30 minuten proprioceptieve neurofacilitatie gericht op rompcontrole
|
Proprioceptieve neurofacilitatie-oefeningen gericht op rompcontrole gedurende 30 minuten 5 keer per week gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kofferbak controle
Tijdsspanne: 6 weken
|
Score tussen 0-24, afkappunt 13.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
De klinische rompcontroletest voor personen met een dwarslaesie zal worden gebruikt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale frequentie
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Geregistreerd met een polar
|
Voor het trainen
|
Cardiale frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geregistreerd met een polar
|
6 weken
|
Arteriële spanning
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Geregistreerd met een bloeddrukmeter
|
Voor het trainen
|
Arteriële spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geregistreerd met een bloeddrukmeter
|
6 weken
|
Metabool equivalent van taak
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Inspanningstolerantietest
|
Voor het trainen
|
Metabool equivalent van taak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inspanningstolerantietest
|
6 weken
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Inspanningstolerantietest
|
Voor het trainen
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inspanningstolerantietest
|
6 weken
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Gevalideerde specifieke onafhankelijkheidsmaatstaf voor dwarslaesie.
De hoofddomeinen zullen worden beschouwd als secundaire uitkomsten (Catz A, Spinal Cord 2007).
Score varieert tussen 0 en 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Voor het trainen
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerde specifieke onafhankelijkheidsmaatstaf voor dwarslaesie.
De hoofddomeinen zullen worden beschouwd als secundaire uitkomsten (Catz A, Spinal Cord 2007).
Score varieert tussen 0 en 100.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
6 weken
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
Levenstevredenheidsvragenlijst-9 is een gevalideerde vragenlijst om levenstevredenheid te beoordelen bij mensen met een dwarslaesie.
Het bestaat uit 9 vragen die door de patiënt worden beoordeeld tussen 1 (zeer ontevreden) en 6 (zeer bevredigend) en die de perceptie van het leven als een gat, beroeps-, financiële en vrijetijdssituaties, contact met vrienden en kennissen, seksleven en gezinsleven, partnerschapsrelatie, fysieke en psychologische gezondheid.
Score varieert tussen 9 en 54.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Voor het trainen
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Levenstevredenheidsvragenlijst-9 is een gevalideerde vragenlijst om levenstevredenheid te beoordelen bij mensen met een dwarslaesie.
Het bestaat uit 9 vragen die door de patiënt worden beoordeeld tussen 1 (zeer ontevreden) en 6 (zeer bevredigend) en die de perceptie van het leven als een gat, beroeps-, financiële en vrijetijdssituaties, contact met vrienden en kennissen, seksleven en gezinsleven, partnerschapsrelatie, fysieke en psychologische gezondheid.
Score varieert tussen 9 en 54.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitación
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op KAYAK ERGOMETER GROEP
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Nove de Julho; Northumbria UniversityWervingHypertensie | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio intermittensBrazilië
-
Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung...Deutsche Arthrose-Hilfe; Verein zur Förderung der Erforschung und Bekämpfung... en andere medewerkersVoltooid
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVVitaphone GmbHVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Lakehead UniversityNorthern Ontario School of MedicineVoltooidArtrose | Diepe veneuze tromboseCanada
-
University of LeipzigDeutsche Stiftung für HerzforschungVoltooid
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Research Council of Norway; Norwegian School of Sport Sciences en andere medewerkersOnbekend
-
Hopital du Sacre-Coeur de MontrealUniversity of Louisville; The Craig H. Neilsen Foundation; Université de Montréal; École de technologie supérieureWervingProtocol voor snel begin van mobilisatie bij patiënten met traumatisch ruggenmergletsel (PROMPT-SCI)RuggenmergletselsCanada
-
Burke Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidChronische lage rugpijnVerenigde Staten