- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03531164
Kajakkiergometriharjoittelu henkilöille, joilla on selkäydinvamma
Kajakkiergometriharjoittelun vaikutus vartalon hallintaan, itsenäisyyteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Yksi selkäydinvammakuntoutusohjelmien päätavoitteista on vartalon hallinnan parantaminen itsenäisyyden saavuttamiseksi, komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja tietyissä tapauksissa kävelyn edistämiseksi.
Tutkimuskysymys: Mikä on kajakkiergometriharjoittelun vaikutus vartalon hallintaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja itsenäisyyteen selkäydinvammaisilla? Tarkoitus: Selvittää kajakkiergometriharjoittelun vaikutusta vartalon hallintaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja itsenäisyyteen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on sokkoutunut arvioijalle ja henkilölle, joka analysoi tietoja.
Väestö: Selkäydinvammaiset henkilöt, joita hoidetaan National Institute of Rehabilitation -instituutissa ja joilla on mistä tahansa etiologiasta johtuva selkäydinvamma, joiden neurologinen taso on C8 tai alle, ja vamman jälkeen kulunut aika kolmesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Jatketaan: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti: kontrolliryhmään, jossa on neuropropioseptiivisiä fasilitaatioharjoituksia, jotka keskittyvät vartalon hallintaan, tai koeryhmään, jossa on kajakkiergometriharjoittelu. Molemmat ryhmät saavat 5 istuntoa viikossa 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinal Cord Injury (SCI) on selkäytimen muutos, joka ei muuta ainoastaan lihasvoimaa ja herkkyyttä, vaan joka saa aikaan muutoksen myös kaikissa elimistön järjestelmissä. Maailmanlaajuisella tasolla ilmaantuvuuden on laskettu olevan 13,1–52,2 miljoonaa asukasta kohden.
Selkäytimen nousevien ja laskevien reittien vaurioituminen aiheuttaa näin ollen muutoksia asennonhallintajärjestelmässä. Tiedetään, että tehokas asennonhallinta on äärimmäisen tärkeää seisomisessa ja kävelemisessä sekä vapaaehtoisten liikkeiden tukemisessa. Muutokset asennossa riippuvat vamman asteesta ja tasosta; siten henkilöillä, joilla on täydellisiä, rintakehän tai kohdunkaulan vaurioita, on huono vartalohallinta. Jälkimmäisestä johtuen ne ovat rajoitettuja monissa päivittäisen elämän toimintojen suorittamisessa välttämättömissä liikkeissä (DALYS). Siksi osa SCI-potilaiden kuntoutuksen tavoitteita on vartalonhallinnan parantaminen.
Toisaalta SCI:tä sairastavilla potilailla on taipumus harjoittaa istuvaa elämäntapaa, joka lisättynä vauriolle ominaisen autonomisen hermoston muutoksiin altistaa SCI-potilaat suuremmalle riskille kehittää kroonisia rappeuttavia sairauksia, kuten aineenvaihduntaa. oireyhtymä ja sydän- ja verisuonitaudit, jotka ovat tällä hetkellä näiden henkilöiden pääasiallinen kuolinsyy.
Välittömän kuntoutuksen jälkeen on siis välttämätöntä ylläpitää ja parantaa tämän prosessin aikana saatua toimintakykyä. Siksi on tärkeää löytää harjoitusaktiviteetteja, jotka haastavat ylävartalon vakautumisen ja istuma-tasapainon aiheuttamatta liikakäytön aiheuttamia oireita.
Kajakkiharjoittelu näyttää täyttävän nämä kriteerit, koska se koskettaa suurinta osaa ylälihaksistosta, aiheuttaa suuria aineenvaihdunnan vaatimuksia ja asettaa tiukkoja vaatimuksia tasapainonhallintajärjestelmälle, koska se kompensoi jatkuvasti ylävartalon häiriöitä. aiheutuu laitteen liikkeestä. Aiemmin on osoitettu, että kajakeilla harjoitettavaa avomeriharjoitusta voidaan toteuttaa paraplegisessa tilassa olevien henkilöiden ryhmässä ja että tähän liittyy parannuksia voiman ja tasapainon parantuessa istumapaikalla.
Koska osallistujien subakuuteissa vaiheissa kokeman tasapainon aikaa ja haastetasoa on vaikea hallita ja säätää, on tarpeen käyttää kajakkiergometriä siten, että tasapainon tarve voidaan säätää yksilöllisesti ja tätä varten. lisääntyä asteittain hoidon edetessä. Tältä osin Bjerkefors ja Thorstensson osoittivat, että kajakkiergometriharjoitteluun SCI-potilaiden ryhmässä liittyy olkapään lihasvoiman paraneminen ja erilaisissa toiminnallisissa pyörätuolitesteissä, jotka vaativat vartalon vakauttamista ja tasapainon hallintaa.
Nämä tutkimukset osoittivat kajakkiharjoittelun positiivisen vaikutuksen potilailla, joilla on SCI; Näihin tutkimuksiin osallistui kuitenkin pieniä populaatioita (10 ja 12 henkilöä), joilla oli kroonisen vaiheen vaurioita, eikä vaikutuksia vartalon hallintaan arvioitu validoidulla asteikolla tässä populaatiossa, eikä harjoituksen vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin. ja toiminnallinen riippumattomuus.
Tähän mennessä kajakkiergometriharjoittelun vaikutusta ei ole tietojemme mukaan tutkittu SCI-potilailla vartalon hallinnassa SCI-potilaille validoiduilla työkaluilla, koskien sydän- ja verisuonitauteja, toiminnallista riippumattomuutta ja elämänlaatua, mikä aiheuttaa tarve suorittaa tämä nykyinen tutkimus.
HYPOTEESI
Kajakkiergometriharjoittelu parantaa toiminnallista riippumattomuutta, vartalon hallintaa ja sydän- ja verisuonitilaa henkilöillä, joilla on SCI.
Kajakkiergometrillä harjoittelun vaikutus toiminnalliseen riippumattomuuteen, vartalon hallintaan ja sydän- ja verisuonitilaan SCI-potilailla on suurempi kuin tavanomaisella vartalonhallintaharjoittelulla.
YLEINEN TAVOITE
Selvittää kajakkiergometriharjoittelun vaikutusta SCI-potilaiden toimintaan, vartalon hallintaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja elämänlaatuun.
ERITYISET TAVOITTEET
- Selvitä SCI-potilaiden rungon ohjauksen instrumentoidun mittauksen validiteetti, luotettavuus, virhe ja herkkyys.
- Arvioi lattia/katto-vaikutusten olemassaolo rungon ohjauksen instrumentoidussa arvioinnissa.
- Kehitetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä helposti sovellettavia tietokoneistettuja työkaluja rungonhallinnan arviointiin edullisilla, käytännöllisillä ja yksinkertaisilla tekniikoilla havainnointianalyysin tarkkuuden ja luotettavuuden parantamiseksi kuntoutuskeskuksiin, joissa ei ole liikeanalyysiä laboratorio, jossa on riittävästi tietoa SCI:n sairastavan henkilön rungon kontrollin arvioimiseksi.
- Ehdotus SCI-potilaiden rungon ohjauksen kuntoutuksen pilottiohjelmaksi.
- Esitä alustavat tulokset kansallisessa tieteellisessä kokouksessa.
- Muodosta henkilöresursseja, joilla on tietoa neurologisesta kuntoutuksesta, liikeanalyysistä ja biolääketieteen tekniikasta.
- Edistää monialaista yhteistyötä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Opintotyyppi. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on sokkoutunut arvioijalle ja data-analyysin suorittajalle.
Kuvaus työmaailmasta. Potilaat, jotka ovat käyneet avohoidossa ja sairaalahoidossa National Institute of Rehabilitation Instituten SCI-palvelussa), joilla on minkä tahansa etiologian SCI-diagnoosi, joiden neurologinen taso on alle C8 ja joiden SCI on kehittynyt 3 kuukautta.
Kontrolliryhmän määritelmä Ryhmä A. Kontrolliryhmä, hoito tavanomaisella terapialla vartalon hallinnan parantamiseksi (proprioseptiiviset neurofacilitaatioharjoitukset, jotka keskittyvät rungon hallintaan21) 20 minuuttia viisi kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Näytteen koko Käytimme Epidat ver. 4 tilastollista ohjelmistoa otoskoon laskemiseen. 80 %:n tutkimusteholla ja alfa-virhetodennäköisyydellä alle 0,05, ja ottaen huomioon Grigorenkon ja yhteistyökumppaneiden18 työ, havaitsimme painekeskuksen (CoP) frontaalisen siirtymänopeuseron olevan 0,1 m/s keskihajonnan (SD) kanssa. 0,05 m/s koe- ja kontrolliryhmän välillä. Siksi tarvittiin seitsemän potilasta ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 %:n menetys, rekrytoimme yhdeksän potilasta ryhmää kohden.
Tutkimusmuuttujien, mittayksiköiden ja mitta-asteikkojen kuvaus
Kliiniset ja demografiset muuttujat
- SCI:n vakavuus: American Spinal Injury Associationin mukaan, kansainvälisten standardien mukaan selkäydinvamman muutosten neurologiselle luokittelulle: täydellinen, B: epätäydellinen, vain herkän toiminnon säilyttäminen, C: epätäydellinen, tahallinen peräaukon supistuminen tai yli puolet tärkeimmistä lihaksista <3, D: epätäydellinen, yli puolet avainlihaksista >3, E: kokonaistoipuminen A, B, C, D, E
- Neurologinen taso: SC:n kaudaalinen segmentti normaalilla toiminnalla
- SCI:n kehittymisaika: Aika päivinä, joka kului SCI:n tuottamisesta kyselylomakkeen soveltamisajankohtaan
- Ikä: Vuodet syntymäpäivästä kyselylomakkeen jättöhetkeen
Ehdotettu tilastollinen analyysi
Tutkijat hyödyntävät yhteiskuntatieteiden tilastopakettia ver. 17 tilasto-ohjelmisto. Tutkijat tekevät kuvailevia tilastoja kvantitatiivisille muuttujille keskitetyillä trendimittauksilla ja laadullisilla muuttujilla suhteilla. Ryhmien välisten erojen määrittämiseksi suoritetaan kovarianssianalyysi. Tulokset, jotka ovat tilastollisesti merkitseviä, kun p on <0,05, otetaan huomioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Puhelinnumero: 13410 +525559991000
- Sähköposti: jquinzanos@inr.gob.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivett Quiñones, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Puhelinnumero: 13410 01525559991000
- Sähköposti: jimenaqf@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivett Quiñones, PhD
- Puhelinnumero: 19606 01525559991000
- Sähköposti: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Päätutkija:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Alatutkija:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Alatutkija:
- Cynthia Calderon, MD
-
Alatutkija:
- Veronica Enriquez, PT
-
Alatutkija:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Alatutkija:
- Ramiro Perez, MD
-
Alatutkija:
- Ana Aguirre, MD
-
Alatutkija:
- Aida Barrera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamman kliininen diagnoosi millä tahansa American Spinal Injury Associationin AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) -luokittelulla
- Neurologinen taso alle C8
- Loukkaantumisaika on 3–12 kuukautta
- Mikä tahansa etiologia
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen neurologinen diagnoosi
- Aistielinten muutos
- Ortopedinen ongelma, joka häiritsee harjoittelua
- Muutos ylivoimaisessa henkisessä toiminnassa
- Harjoittelua häiritsevä sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kajakkiergometriryhmä
Interventio: Harjoittelu kajakkiergometrillä: 3 minuutin lämmittely (esilataus), 3-5 harjoitusväliä kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä ja 2-4 minuutin tauot (lataus) ja 2 minuutin jäähdytys (jälkilataus) täyteen 30 minuuttia.
|
Kajakkiergometriharjoittelu 30 min 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Harjoittelu sisältää 3 minuutin lämmittelyn (esilataus), harjoituksen (latauksen), jolle on ominaista 3-5 väliä keskisuurella tai korkealla intensiteetillä 2-4 minuutin ajan sekä 1-2 minuutin taukoja aktiivisten vaiheiden välillä ja 2 minuutin jäähdyttelyä. (postimaksu) 30 minuutin harjoituksen suorittamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Interventio: 30 minuuttia proprioseptiivistä neurofasilitaatiota, joka keskittyi rungon hallintaan
|
Proprioseptiiviset neurofacilitaatioharjoitukset keskittyivät vartalon hallintaan 30 minuutin ajan 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pisteet välillä 0-24, rajapiste 13.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden kliinistä vartalokontrollitestiä käytetään
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Rekisteröity polaariin
|
Ennen harjoittelua
|
|
Sydämen taajuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rekisteröity polaariin
|
6 viikkoa
|
|
Valtimojännitys
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Rekisteröity verenpainemittarilla
|
Ennen harjoittelua
|
|
Valtimojännitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Rekisteröity verenpainemittarilla
|
6 viikkoa
|
|
Tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Liikuntasietotesti
|
Ennen harjoittelua
|
|
Tehtävän aineenvaihduntaekvivalentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikuntasietotesti
|
6 viikkoa
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Liikuntasietotesti
|
Ennen harjoittelua
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Liikuntasietotesti
|
6 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman riippumattomuustoimenpide III
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Validoitu erityinen riippumattomuusmittari selkäydinvamman varalta.
Pääalueita tarkastellaan toissijaisina tuloksina (Catz A, Spinal Cord 2007).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Ennen harjoittelua
|
|
Selkäydinvamman riippumattomuustoimenpide III
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Validoitu erityinen riippumattomuusmittari selkäydinvamman varalta.
Pääalueita tarkastellaan toissijaisina tuloksina (Catz A, Spinal Cord 2007).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua
|
Elämäntyytyväisyyskysely-9 on validoitu kyselylomake selkäydinvamman omaavien ihmisten elämään tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka potilas antaa arvosanaksi 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyydyttävä) ja jotka tutkivat käsitystä elämästä aukkoina, ammatillisia, taloudellisia ja vapaa-ajan tilanteita, yhteydenpitoa ystäviin ja tuttuihin, seksuaalista elämää ja perhe-elämä, parisuhde, fyysinen ja henkinen terveys.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-54.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Ennen harjoittelua
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämäntyytyväisyyskysely-9 on validoitu kyselylomake selkäydinvamman omaavien ihmisten elämään tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka potilas antaa arvosanaksi 1 (erittäin tyytymätön) 6 (erittäin tyydyttävä) ja jotka tutkivat käsitystä elämästä aukkoina, ammatillisia, taloudellisia ja vapaa-ajan tilanteita, yhteydenpitoa ystäviin ja tuttuihin, seksuaalista elämää ja perhe-elämä, parisuhde, fyysinen ja henkinen terveys.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-54.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .