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Entraînement à l'ergomètre de kayak chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

3 janvier 2023 mis à jour par: Jimena Quinzaños, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Effet de l'entraînement à l'ergomètre en kayak sur le contrôle du tronc, l'indépendance et la santé cardiovasculaire chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

L'un des principaux objectifs des programmes de rééducation des lésions médullaires est l'amélioration du contrôle du tronc afin d'atteindre l'autonomie, de prévenir les complications et, dans des cas spécifiques, de marcher.

Question de recherche : Quel est l'effet de l'entraînement en kayak ergométrique sur le contrôle du tronc, la condition cardiovasculaire et l'indépendance chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière ? Objectif : Déterminer l'effet de l'entraînement en kayak ergométrique sur le contrôle du tronc, l'état cardiovasculaire et l'indépendance chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

Méthodes : Essai clinique randomisé, en aveugle de l'évaluateur et de la personne qui analysera les données.

Population : Blessés de la moelle épinière traités à l'Institut national de réadaptation, avec une lésion de la moelle épinière de toute étiologie, avec un niveau neurologique de C8 et moins, avec un temps depuis la blessure de trois mois à un an.

Déroulement : Les sujets seront assignés au hasard à : un groupe témoin avec des exercices de facilitation neuro propioceptive axés sur le contrôle du tronc ou un groupe expérimental avec un entraînement en kayak ergomètre. Les deux groupes recevront 5 séances par semaine pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lésion médullaire (SCI) est une altération de la moelle épinière qui modifie non seulement la force et la sensibilité musculaire, mais qui génère également un changement dans tous les systèmes de l'organisme. Au niveau mondial, on calcule une incidence comprise entre 13,1 et 52,2 pour un million d'habitants.

L'atteinte des voies ascendantes et descendantes de la moelle épinière entraîne par conséquent une altération du système de contrôle postural. On sait qu'un contrôle postural efficace est de la plus haute importance pour la station debout et la marche, ainsi que pour fournir un soutien aux mouvements volontaires. Les altérations de la posture dépendent du grade et du niveau de la blessure ; ainsi, les personnes atteintes de lésions complètes, thoraciques ou cervicales ont un mauvais contrôle du tronc. En raison de ce dernier, ils sont limités dans de nombreux mouvements nécessaires à la réalisation des activités de la vie quotidienne (DALYS). Ainsi, une partie des objectifs de la rééducation chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire comprend l'amélioration du contrôle du tronc.

D'autre part, les patients blessés médullaires ont tendance à adopter un mode de vie sédentaire qui, ajouté aux altérations du système nerveux autonome propre à la lésion, expose les personnes blessées médullaires à un risque accru de développer des affections dégénératives chroniques, telles que des troubles métaboliques. et les maladies cardiovasculaires, qui sont, à l'heure actuelle, la principale cause de décès chez ces personnes.

Ainsi, après la rééducation immédiate, il est nécessaire de maintenir et d'améliorer la capacité fonctionnelle obtenue au cours de ce processus. Par conséquent, il est important de trouver des activités d'entraînement pour défier la stabilisation de la partie supérieure du corps et l'équilibre assis sans provoquer de symptômes causés par une surutilisation.

L'entraînement en kayak semble répondre à ces critères, en ce qu'il implique la plus grande partie de la musculature supérieure, présente des exigences métaboliques élevées et impose des exigences strictes pour le système de contrôle de l'équilibre, en raison d'une compensation continue des perturbations de la partie supérieure du corps. causée par le mouvement sur l'appareil. Il a été précédemment démontré que l'entraînement en mer en kayak pouvait être mis en place chez un groupe d'individus paraplégiques et que cela s'accompagnait d'améliorations de la force et de l'équilibre en sédestation.

En raison de la difficulté à contrôler et à ajuster le temps et le niveau de défi de l'équilibre rencontrés par les participants aux stades subaigus, il est nécessaire d'utiliser un ergomètre de kayak, de manière à ce que la demande d'équilibre puisse être ajustée individuellement et pour cela augmenter progressivement au fur et à mesure de l'avancement du traitement. À cet égard, Bjerkefors et Thorstensson ont démontré que l'entraînement à l'ergomètre en kayak dans un groupe de personnes atteintes de lésion médullaire s'accompagne d'une amélioration de la force musculaire de l'épaule et de divers tests fonctionnels en fauteuil roulant qui exigent la stabilisation du tronc et le contrôle de l'équilibre.

Ces études ont réussi à démontrer l'effet positif de l'entraînement en kayak chez les patients atteints de LM ; cependant, dans ces études, de petites populations ont été incluses (10 et 12 individus), avec des lésions au stade chronique, et les effets sur le contrôle du tronc n'ont pas été évalués au moyen d'une échelle validée dans cette population, ni les effets de l'entraînement sur la fonction cardiovasculaire et l'indépendance fonctionnelle.

À ce jour, l'effet de l'entraînement en kayak ergomètre n'a pas, à notre connaissance, été étudié chez les personnes blessées médullaires en termes de contrôle du tronc avec des outils validés pour les personnes blessées médullaires, concernant la condition cardiovasculaire, l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie, engendrant ainsi la nécessité de mener la présente étude.

HYPOTHÈSE

L'entraînement à l'ergomètre en kayak améliorera l'indépendance fonctionnelle, le contrôle du tronc et l'état cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI.

L'effet de l'entraînement avec l'ergomètre kayak sur l'indépendance fonctionnelle, le contrôle du tronc et l'état cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI sera plus important que celui de l'entraînement conventionnel du contrôle du tronc.

OBJECTIF GÉNÉRAL

Déterminer l'effet de l'entraînement à l'ergomètre en kayak chez les patients atteints de lésion médullaire sur la fonctionnalité, le contrôle du tronc, l'état cardiovasculaire et la qualité de vie.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

  • Établir la validité, la fiabilité, l'erreur et la sensibilité de la mesure instrumentée du contrôle du tronc chez les sujets atteints de SCI.
  • Évaluer l'existence d'effets plancher/plafond dans l'évaluation instrumentée du contrôle du tronc.
  • Développer des outils informatisés d'évaluation du contrôle du tronc facilement applicables dans la pratique clinique quotidienne, avec une technologie peu coûteuse, pratique et simple pour améliorer l'exactitude et la fiabilité de l'analyse observationnelle, pour les centres de réadaptation qui ne sont pas équipés d'une analyse du mouvement laboratoire, avec suffisamment d'informations pour évaluer le contrôle du tronc de la personne atteinte de lésion médullaire.
  • Proposition d'un programme pilote de rééducation du contrôle du tronc chez les personnes atteintes de LM.
  • Diffuser les résultats préliminaires lors d'une réunion scientifique nationale.
  • Former des ressources humaines ayant des connaissances en réadaptation neurologique, en analyse du mouvement et en génie biomédical.
  • Favoriser la coopération multidisciplinaire.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES

Type d'étude. Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle de l'évaluateur et de la personne effectuant l'analyse des données.

Description de l'univers de travail. Patients des consultations ambulatoires et hospitalisation du Service SCI de l'Institut National de Rééducation), avec un diagnostic de SCI de toute étiologie, avec un niveau neurologique inférieur à C8, avec une SCI de 3 mois d'évolution.

Définition du groupe témoin Groupe A. Groupe témoin, prise en charge par thérapie conventionnelle d'amélioration du contrôle du tronc (exercices de neurofacilitation proprioceptive axés sur le contrôle du tronc21) de 20 minutes cinq fois par semaine pendant 6 semaines.

Taille de l'échantillon Nous avons utilisé l'Epidat ver. 4 logiciel statistique pour calculer la taille de l'échantillon. Pour une puissance d'étude de 80 % et une probabilité d'erreur alpha inférieure à 0,05, et compte tenu des travaux de Grigorenko et de ses collaborateurs18, nous avons trouvé une différence de vitesse de déplacement frontal du centre de pression (CoP) de 0,1 m/s avec un écart type (SD) de 0,05 m/s entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Par conséquent, sept patients par groupe étaient nécessaires. Considérant une perte possible de 20%, nous recruterons neuf patients par groupe.

Description des variables de l'étude, des unités de mesure et des échelles de mesure

Variables cliniques et démographiques

  • Sévérité de la lésion médullaire : selon l'American Spinal Injury Association, avec les normes internationales de classification neurologique des modifications des lésions de la moelle épinière : complète, B : incomplète, préservation de la fonction sensitive uniquement, C : incomplète, contraction anale volontaire ou plus de la moitié des muscles clés de <3, D : incomplet, plus de la moitié des muscles clés dans >3, E : récupération totale A, B, C, D, E
  • Niveau neurologique : segment plus caudal du SC avec une fonction normale
  • Temps d'évolution du SCI : Temps en jours écoulé depuis le moment où le SCI a été produit jusqu'au moment de l'application du questionnaire
  • Âge : années écoulées entre la date de naissance et le moment de l'application du questionnaire

Analyse statistique proposée

Les enquêteurs utiliseront le paquet statistique pour les sciences sociales ver. 17 logiciels statistiques. Les chercheurs effectueront des statistiques descriptives avec des mesures de tendance centrale pour les variables quantitatives et avec des proportions pour les variables qualitatives. Pour déterminer les différences entre les groupes, une analyse de covariance sera effectuée. Les résultats statistiquement significatifs avec un p <0,05 seront pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jimena Quinzaños, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 13410 +525559991000
  • E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ivett Quiñones, PhD

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion
        • Contact:
          • Jimena Quinzaños, MD MSc
          • Numéro de téléphone: 13410 01525559991000
          • E-mail: jimenaqf@hotmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jimena Quinzaños, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ivett Quiñones, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia Calderon, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Enriquez, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Isaac Perez-Sanpablo, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ramiro Perez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Aguirre, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aida Barrera, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière avec n'importe quelle classification AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
  • Niveau neurologique inférieur à C8
  • Temps depuis la blessure de 3 à 12 mois
  • Toute étiologie

Critère d'exclusion:

  • Un autre diagnostic neurologique
  • Altération des organes des sens
  • Problème orthopédique qui interfère avec l'entraînement
  • Altération de la fonction mentale supérieure
  • Maladie cardiovasculaire ou métabolique qui interfère avec l'entraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ergomètre kayak
Intervention : Entraînement en kayak ergomètre : 3 minutes d'échauffement (pré-charge), 3-5 intervalles d'entraînement avec une intensité modérée à élevée et des pauses de 2-4 minutes (charge) et 2 minutes de refroidissement (post-charge) pour 30 minutes complètes.
Entraînement kayak ergomètre de 30 min 5 fois par semaine pendant 6 semaines. L'entraînement comprend un échauffement (précharge) pendant 3 minutes, un entraînement (charge) caractérisé par 3-5 intervalles d'intensité moyenne à élevée pendant 2-4 minutes et des pauses de 1-2 minutes entre les phases actives et 2 minutes de refroidissement (post charge) pour compléter 30 minutes de formation.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention : 30 minutes de neurofacilitation proprioceptive axée sur le contrôle du tronc
Exercices de neurofacilitation proprioceptive axés sur le contrôle du tronc pendant 30 minutes 5 fois par semaine pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du coffre
Délai: 6 semaines
Score entre 0-24, point limite 13. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. Le test clinique de contrôle du tronc pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière sera utilisé
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Avant la formation
Inscrit auprès d'un polaire
Avant la formation
Fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines
Inscrit auprès d'un polaire
6 semaines
Tension artérielle
Délai: Avant la formation
Enregistré avec un sphygmomanomètre
Avant la formation
Tension artérielle
Délai: 6 semaines
Enregistré avec un sphygmomanomètre
6 semaines
Équivalent métabolique de la tâche
Délai: Avant la formation
Test de tolérance à l'effort
Avant la formation
Équivalent métabolique de la tâche
Délai: 6 semaines
Test de tolérance à l'effort
6 semaines
Consommation d'oxygène
Délai: Avant la formation
Test de tolérance à l'effort
Avant la formation
Consommation d'oxygène
Délai: 6 semaines
Test de tolérance à l'effort
6 semaines
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: Avant la formation
Mesure d'indépendance spécifique validée pour les lésions de la moelle épinière. Les principaux domaines seront considérés comme des résultats secondaires (Catz A, Spinal Cord 2007). Le score est compris entre 0 et 100. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Avant la formation
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: 6 semaines
Mesure d'indépendance spécifique validée pour les lésions de la moelle épinière. Les principaux domaines seront considérés comme des résultats secondaires (Catz A, Spinal Cord 2007). Le score est compris entre 0 et 100. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
6 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: Avant la formation
Le questionnaire de satisfaction de vie-9 est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Il est composé de 9 questions qui sont cotées par le patient entre 1 (très insatisfaisant) et 6 (très satisfaisant) et qui explorent la perception de la vie comme un trou, les situations professionnelles, financières et de loisirs, les contacts avec les amis et connaissances, la vie sexuelle et vie familiale, relation de couple, santé physique et psychologique. Le score varie entre 9 et 54. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Avant la formation
Satisfaction de la vie
Délai: 6 semaines
Le questionnaire de satisfaction de vie-9 est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Il est composé de 9 questions qui sont cotées par le patient entre 1 (très insatisfaisant) et 6 (très satisfaisant) et qui explorent la perception de la vie comme un trou, les situations professionnelles, financières et de loisirs, les contacts avec les amis et connaissances, la vie sexuelle et vie familiale, relation de couple, santé physique et psychologique. Le score varie entre 9 et 54. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional De Rehabilitacion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Base de données sans identification

Délai de partage IPD

Après janvier 2022 pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Demandez directement aux auteurs par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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