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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03531164
Entraînement à l'ergomètre de kayak chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Effet de l'entraînement à l'ergomètre en kayak sur le contrôle du tronc, l'indépendance et la santé cardiovasculaire chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
L'un des principaux objectifs des programmes de rééducation des lésions médullaires est l'amélioration du contrôle du tronc afin d'atteindre l'autonomie, de prévenir les complications et, dans des cas spécifiques, de marcher.
Question de recherche : Quel est l'effet de l'entraînement en kayak ergométrique sur le contrôle du tronc, la condition cardiovasculaire et l'indépendance chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière ? Objectif : Déterminer l'effet de l'entraînement en kayak ergométrique sur le contrôle du tronc, l'état cardiovasculaire et l'indépendance chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Méthodes : Essai clinique randomisé, en aveugle de l'évaluateur et de la personne qui analysera les données.
Population : Blessés de la moelle épinière traités à l'Institut national de réadaptation, avec une lésion de la moelle épinière de toute étiologie, avec un niveau neurologique de C8 et moins, avec un temps depuis la blessure de trois mois à un an.
Déroulement : Les sujets seront assignés au hasard à : un groupe témoin avec des exercices de facilitation neuro propioceptive axés sur le contrôle du tronc ou un groupe expérimental avec un entraînement en kayak ergomètre. Les deux groupes recevront 5 séances par semaine pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion médullaire (SCI) est une altération de la moelle épinière qui modifie non seulement la force et la sensibilité musculaire, mais qui génère également un changement dans tous les systèmes de l'organisme. Au niveau mondial, on calcule une incidence comprise entre 13,1 et 52,2 pour un million d'habitants.
L'atteinte des voies ascendantes et descendantes de la moelle épinière entraîne par conséquent une altération du système de contrôle postural. On sait qu'un contrôle postural efficace est de la plus haute importance pour la station debout et la marche, ainsi que pour fournir un soutien aux mouvements volontaires. Les altérations de la posture dépendent du grade et du niveau de la blessure ; ainsi, les personnes atteintes de lésions complètes, thoraciques ou cervicales ont un mauvais contrôle du tronc. En raison de ce dernier, ils sont limités dans de nombreux mouvements nécessaires à la réalisation des activités de la vie quotidienne (DALYS). Ainsi, une partie des objectifs de la rééducation chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire comprend l'amélioration du contrôle du tronc.
D'autre part, les patients blessés médullaires ont tendance à adopter un mode de vie sédentaire qui, ajouté aux altérations du système nerveux autonome propre à la lésion, expose les personnes blessées médullaires à un risque accru de développer des affections dégénératives chroniques, telles que des troubles métaboliques. et les maladies cardiovasculaires, qui sont, à l'heure actuelle, la principale cause de décès chez ces personnes.
Ainsi, après la rééducation immédiate, il est nécessaire de maintenir et d'améliorer la capacité fonctionnelle obtenue au cours de ce processus. Par conséquent, il est important de trouver des activités d'entraînement pour défier la stabilisation de la partie supérieure du corps et l'équilibre assis sans provoquer de symptômes causés par une surutilisation.
L'entraînement en kayak semble répondre à ces critères, en ce qu'il implique la plus grande partie de la musculature supérieure, présente des exigences métaboliques élevées et impose des exigences strictes pour le système de contrôle de l'équilibre, en raison d'une compensation continue des perturbations de la partie supérieure du corps. causée par le mouvement sur l'appareil. Il a été précédemment démontré que l'entraînement en mer en kayak pouvait être mis en place chez un groupe d'individus paraplégiques et que cela s'accompagnait d'améliorations de la force et de l'équilibre en sédestation.
En raison de la difficulté à contrôler et à ajuster le temps et le niveau de défi de l'équilibre rencontrés par les participants aux stades subaigus, il est nécessaire d'utiliser un ergomètre de kayak, de manière à ce que la demande d'équilibre puisse être ajustée individuellement et pour cela augmenter progressivement au fur et à mesure de l'avancement du traitement. À cet égard, Bjerkefors et Thorstensson ont démontré que l'entraînement à l'ergomètre en kayak dans un groupe de personnes atteintes de lésion médullaire s'accompagne d'une amélioration de la force musculaire de l'épaule et de divers tests fonctionnels en fauteuil roulant qui exigent la stabilisation du tronc et le contrôle de l'équilibre.
Ces études ont réussi à démontrer l'effet positif de l'entraînement en kayak chez les patients atteints de LM ; cependant, dans ces études, de petites populations ont été incluses (10 et 12 individus), avec des lésions au stade chronique, et les effets sur le contrôle du tronc n'ont pas été évalués au moyen d'une échelle validée dans cette population, ni les effets de l'entraînement sur la fonction cardiovasculaire et l'indépendance fonctionnelle.
À ce jour, l'effet de l'entraînement en kayak ergomètre n'a pas, à notre connaissance, été étudié chez les personnes blessées médullaires en termes de contrôle du tronc avec des outils validés pour les personnes blessées médullaires, concernant la condition cardiovasculaire, l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie, engendrant ainsi la nécessité de mener la présente étude.
HYPOTHÈSE
L'entraînement à l'ergomètre en kayak améliorera l'indépendance fonctionnelle, le contrôle du tronc et l'état cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI.
L'effet de l'entraînement avec l'ergomètre kayak sur l'indépendance fonctionnelle, le contrôle du tronc et l'état cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SCI sera plus important que celui de l'entraînement conventionnel du contrôle du tronc.
OBJECTIF GÉNÉRAL
Déterminer l'effet de l'entraînement à l'ergomètre en kayak chez les patients atteints de lésion médullaire sur la fonctionnalité, le contrôle du tronc, l'état cardiovasculaire et la qualité de vie.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Établir la validité, la fiabilité, l'erreur et la sensibilité de la mesure instrumentée du contrôle du tronc chez les sujets atteints de SCI.
- Évaluer l'existence d'effets plancher/plafond dans l'évaluation instrumentée du contrôle du tronc.
- Développer des outils informatisés d'évaluation du contrôle du tronc facilement applicables dans la pratique clinique quotidienne, avec une technologie peu coûteuse, pratique et simple pour améliorer l'exactitude et la fiabilité de l'analyse observationnelle, pour les centres de réadaptation qui ne sont pas équipés d'une analyse du mouvement laboratoire, avec suffisamment d'informations pour évaluer le contrôle du tronc de la personne atteinte de lésion médullaire.
- Proposition d'un programme pilote de rééducation du contrôle du tronc chez les personnes atteintes de LM.
- Diffuser les résultats préliminaires lors d'une réunion scientifique nationale.
- Former des ressources humaines ayant des connaissances en réadaptation neurologique, en analyse du mouvement et en génie biomédical.
- Favoriser la coopération multidisciplinaire.
MATÉRIAUX ET MÉTHODES
Type d'étude. Essai clinique contrôlé randomisé en aveugle de l'évaluateur et de la personne effectuant l'analyse des données.
Description de l'univers de travail. Patients des consultations ambulatoires et hospitalisation du Service SCI de l'Institut National de Rééducation), avec un diagnostic de SCI de toute étiologie, avec un niveau neurologique inférieur à C8, avec une SCI de 3 mois d'évolution.
Définition du groupe témoin Groupe A. Groupe témoin, prise en charge par thérapie conventionnelle d'amélioration du contrôle du tronc (exercices de neurofacilitation proprioceptive axés sur le contrôle du tronc21) de 20 minutes cinq fois par semaine pendant 6 semaines.
Taille de l'échantillon Nous avons utilisé l'Epidat ver. 4 logiciel statistique pour calculer la taille de l'échantillon. Pour une puissance d'étude de 80 % et une probabilité d'erreur alpha inférieure à 0,05, et compte tenu des travaux de Grigorenko et de ses collaborateurs18, nous avons trouvé une différence de vitesse de déplacement frontal du centre de pression (CoP) de 0,1 m/s avec un écart type (SD) de 0,05 m/s entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Par conséquent, sept patients par groupe étaient nécessaires. Considérant une perte possible de 20%, nous recruterons neuf patients par groupe.
Description des variables de l'étude, des unités de mesure et des échelles de mesure
Variables cliniques et démographiques
- Sévérité de la lésion médullaire : selon l'American Spinal Injury Association, avec les normes internationales de classification neurologique des modifications des lésions de la moelle épinière : complète, B : incomplète, préservation de la fonction sensitive uniquement, C : incomplète, contraction anale volontaire ou plus de la moitié des muscles clés de <3, D : incomplet, plus de la moitié des muscles clés dans >3, E : récupération totale A, B, C, D, E
- Niveau neurologique : segment plus caudal du SC avec une fonction normale
- Temps d'évolution du SCI : Temps en jours écoulé depuis le moment où le SCI a été produit jusqu'au moment de l'application du questionnaire
- Âge : années écoulées entre la date de naissance et le moment de l'application du questionnaire
Analyse statistique proposée
Les enquêteurs utiliseront le paquet statistique pour les sciences sociales ver. 17 logiciels statistiques. Les chercheurs effectueront des statistiques descriptives avec des mesures de tendance centrale pour les variables quantitatives et avec des proportions pour les variables qualitatives. Pour déterminer les différences entre les groupes, une analyse de covariance sera effectuée. Les résultats statistiquement significatifs avec un p <0,05 seront pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ivett Quiñones, PhD
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
-
Contact:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Numéro de téléphone: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Contact:
- Ivett Quiñones, PhD
- Numéro de téléphone: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Chercheur principal:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Cynthia Calderon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Veronica Enriquez, PT
-
Sous-enquêteur:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Ramiro Perez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Aguirre, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aida Barrera, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière avec n'importe quelle classification AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale)
- Niveau neurologique inférieur à C8
- Temps depuis la blessure de 3 à 12 mois
- Toute étiologie
Critère d'exclusion:
- Un autre diagnostic neurologique
- Altération des organes des sens
- Problème orthopédique qui interfère avec l'entraînement
- Altération de la fonction mentale supérieure
- Maladie cardiovasculaire ou métabolique qui interfère avec l'entraînement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe ergomètre kayak
Intervention : Entraînement en kayak ergomètre : 3 minutes d'échauffement (pré-charge), 3-5 intervalles d'entraînement avec une intensité modérée à élevée et des pauses de 2-4 minutes (charge) et 2 minutes de refroidissement (post-charge) pour 30 minutes complètes.
|
Entraînement kayak ergomètre de 30 min 5 fois par semaine pendant 6 semaines.
L'entraînement comprend un échauffement (précharge) pendant 3 minutes, un entraînement (charge) caractérisé par 3-5 intervalles d'intensité moyenne à élevée pendant 2-4 minutes et des pauses de 1-2 minutes entre les phases actives et 2 minutes de refroidissement (post charge) pour compléter 30 minutes de formation.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intervention : 30 minutes de neurofacilitation proprioceptive axée sur le contrôle du tronc
|
Exercices de neurofacilitation proprioceptive axés sur le contrôle du tronc pendant 30 minutes 5 fois par semaine pendant 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle du coffre
Délai: 6 semaines
|
Score entre 0-24, point limite 13.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Le test clinique de contrôle du tronc pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière sera utilisé
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque
Délai: Avant la formation
|
Inscrit auprès d'un polaire
|
Avant la formation
|
Fréquence cardiaque
Délai: 6 semaines
|
Inscrit auprès d'un polaire
|
6 semaines
|
Tension artérielle
Délai: Avant la formation
|
Enregistré avec un sphygmomanomètre
|
Avant la formation
|
Tension artérielle
Délai: 6 semaines
|
Enregistré avec un sphygmomanomètre
|
6 semaines
|
Équivalent métabolique de la tâche
Délai: Avant la formation
|
Test de tolérance à l'effort
|
Avant la formation
|
Équivalent métabolique de la tâche
Délai: 6 semaines
|
Test de tolérance à l'effort
|
6 semaines
|
Consommation d'oxygène
Délai: Avant la formation
|
Test de tolérance à l'effort
|
Avant la formation
|
Consommation d'oxygène
Délai: 6 semaines
|
Test de tolérance à l'effort
|
6 semaines
|
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: Avant la formation
|
Mesure d'indépendance spécifique validée pour les lésions de la moelle épinière.
Les principaux domaines seront considérés comme des résultats secondaires (Catz A, Spinal Cord 2007).
Le score est compris entre 0 et 100.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
|
Avant la formation
|
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: 6 semaines
|
Mesure d'indépendance spécifique validée pour les lésions de la moelle épinière.
Les principaux domaines seront considérés comme des résultats secondaires (Catz A, Spinal Cord 2007).
Le score est compris entre 0 et 100.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
|
6 semaines
|
Satisfaction de la vie
Délai: Avant la formation
|
Le questionnaire de satisfaction de vie-9 est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Il est composé de 9 questions qui sont cotées par le patient entre 1 (très insatisfaisant) et 6 (très satisfaisant) et qui explorent la perception de la vie comme un trou, les situations professionnelles, financières et de loisirs, les contacts avec les amis et connaissances, la vie sexuelle et vie familiale, relation de couple, santé physique et psychologique.
Le score varie entre 9 et 54.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
|
Avant la formation
|
Satisfaction de la vie
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire de satisfaction de vie-9 est un questionnaire validé pour évaluer la satisfaction de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Il est composé de 9 questions qui sont cotées par le patient entre 1 (très insatisfaisant) et 6 (très satisfaisant) et qui explorent la perception de la vie comme un trou, les situations professionnelles, financières et de loisirs, les contacts avec les amis et connaissances, la vie sexuelle et vie familiale, relation de couple, santé physique et psychologique.
Le score varie entre 9 et 54.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional De Rehabilitacion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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