- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03531164
Trening na ergometrze kajakowym u osób z urazem rdzenia kręgowego
Wpływ treningu na ergometrze kajakowym na kontrolę tułowia, niezależność i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z urazem rdzenia kręgowego
Jednym z głównych celów programów rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego jest poprawa kontroli tułowia w celu uzyskania samodzielności, zapobiegania powikłaniom oraz w określonych przypadkach chodzenia.
Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ treningu na ergometrze kajakowym na kontrolę tułowia, stan układu krążenia i samodzielność u osób z urazem rdzenia kręgowego? Cel: Określenie wpływu treningu na ergometrze kajakowym na kontrolę tułowia, stan układu krążenia i samodzielność u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne, zaślepione dla oceniającego i osoby, która będzie analizować dane.
Populacja: Osoby po urazie rdzenia kręgowego leczone w Państwowym Instytucie Rehabilitacji z urazem rdzenia kręgowego o dowolnej etiologii, ze stopniem neurologicznym C8 i niższym, z czasem od urazu od trzech miesięcy do roku.
Postępowanie: Badani zostaną losowo przydzieleni do: grupy kontrolnej z ćwiczeniami torującymi neuropropioceptywnie ukierunkowanymi na kontrolę tułowia lub grupy eksperymentalnej z treningiem na ergometrze kajakowym. Obie grupy otrzymają 5 sesji tygodniowo przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to zmiana rdzenia kręgowego, która modyfikuje nie tylko siłę i wrażliwość mięśni, ale także generuje zmiany we wszystkich układach organizmu. Na poziomie światowym zapadalność wynosi od 13,1 do 52,2 na milion mieszkańców.
Uszkodzenie dróg wstępujących i zstępujących rdzenia kręgowego prowadzi w konsekwencji do zmian w systemie kontroli postawy. Wiadomo, że skuteczna kontrola posturalna ma ogromne znaczenie dla stania i chodzenia, a także dla wspierania ruchów dobrowolnych. Zmiany postawy zależą od stopnia i poziomu urazu; w związku z tym osoby ze zmianami całkowitymi, piersiowymi lub szyjnymi mają słabą kontrolę tułowia. Z tego powodu są one ograniczone w wielu ruchach niezbędnych do wykonywania czynności życia codziennego (DALYS). Dlatego jednym z celów rehabilitacji osób po urazie rdzenia jest poprawa kontroli tułowia.
Z drugiej strony, pacjenci z SCI mają tendencję do angażowania się w siedzący tryb życia, który w połączeniu ze zmianami w autonomicznym układzie nerwowym właściwym dla uszkodzenia, naraża osoby z SCI na większe ryzyko rozwoju chorób przewlekle zwyrodnieniowych, takich jak zaburzenia metaboliczne oraz choroby układu krążenia, które są obecnie główną przyczyną zgonów tych osób.
Dlatego po natychmiastowej rehabilitacji konieczne jest utrzymanie i poprawa sprawności funkcjonalnej uzyskanej w trakcie tego procesu. Dlatego ważne jest, aby znaleźć zajęcia treningowe, które podważą stabilizację górnej części ciała i równowagę w siedzeniu, nie powodując objawów spowodowanych przeciążeniem.
Trening kajakowy wydaje się spełniać te kryteria, ponieważ angażuje większą część mięśni górnej części ciała, stawia wysokie wymagania metaboliczne i stawia surowe wymagania dla systemu kontroli równowagi, ze względu na ciągłą kompensację zaburzeń górnej części ciała. spowodowane ruchem na urządzeniu. Wcześniej wykazano, że trening w kajakach na otwartym morzu może być realizowany w grupie osób w stanie paraplegii i że towarzyszy temu poprawa siły i równowagi w sedestacji.
Ze względu na trudność w kontrolowaniu i dostosowaniu czasu oraz poziomu trudności równowagi doświadczanych przez uczestników w fazach podostrych, konieczne jest wykorzystanie ergometru kajakowego w taki sposób, aby zapotrzebowanie na równowagę można było dostosować indywidualnie i w tym celu stopniowo wzrastać w miarę postępu leczenia. W tym zakresie Bjerkefors i Thorstensson wykazali, że treningowi na ergometrze kajakowym w grupie osób po urazie rdzenia towarzyszy poprawa siły mięśni barków oraz w różnych testach czynnościowych wózka wymagających stabilizacji tułowia i kontroli równowagi.
Badania te wykazały pozytywny wpływ szkolenia kajakowego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego; jednak w tych badaniach uwzględniono małe populacje (10 i 12 osób) ze zmianami w stadium przewlekłym, a wpływ na kontrolę tułowia nie był oceniany za pomocą zatwierdzonej skali w tej populacji, ani wpływ treningu na funkcje układu krążenia i funkcjonalną niezależność.
Do tej pory, zgodnie z naszą wiedzą, nie badano wpływu treningu na ergometrze kajakowym u osób po SCI pod kątem kontroli tułowia za pomocą narzędzi zwalidowanych dla osób po SCI, w odniesieniu do stanu układu sercowo-naczyniowego, niezależności funkcjonalnej i jakości życia, powodując w ten sposób konieczność przeprowadzenia niniejszego badania.
HIPOTEZA
Trening na ergometrze kajakowym poprawi niezależność funkcjonalną, kontrolę tułowia i stan układu sercowo-naczyniowego u osób z SCI.
Wpływ treningu na ergometrze kajakowym na niezależność funkcjonalną, kontrolę tułowia i stan układu sercowo-naczyniowego u osób z SCI będzie większy niż w przypadku konwencjonalnego treningu kontroli tułowia.
CEL OGÓLNY
Określenie wpływu treningu na ergometrze kajakowym u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego na funkcjonalność, kontrolę tułowia, stan układu sercowo-naczyniowego i jakość życia.
KONKRETNE CELE
- Ustal ważność, niezawodność, błąd i czułość pomiaru instrumentalnego kontroli tułowia u osób z SCI.
- Ocenić istnienie efektu podłogi/sufitu w instrumentalnej ocenie kontroli tułowia.
- Opracowanie skomputeryzowanych narzędzi do oceny kontroli tułowia, które można łatwo zastosować w codziennej praktyce klinicznej, z tanią, praktyczną i prostą technologią poprawiającą dokładność i wiarygodność analizy obserwacyjnej, dla ośrodków rehabilitacyjnych, które nie są wyposażone w analizę ruchu laboratorium, z wystarczającymi informacjami do oceny kontroli tułowia osoby z SCI.
- Propozycja pilotażowego programu rehabilitacji kontroli tułowia u osób po SCI.
- Transmisja wstępnych wyników na ogólnopolskim spotkaniu naukowym.
- Tworzą zasoby ludzkie ze znajomością rehabilitacji neurologicznej, analizy ruchu i inżynierii biomedycznej.
- Wspieranie współpracy multidyscyplinarnej.
MATERIAŁY I METODY
Typ studiów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zaślepione dla osoby oceniającej i osoby przeprowadzającej analizę danych.
Opis uniwersum pracy. Pacjenci konsultacji ambulatoryjnych i hospitalizacji Służby NZK PZR), z rozpoznaniem SCI dowolnej etiologii, o stopniu neurologicznym poniżej C8, z SCI 3 miesiące ewolucji.
Definicja grupy kontrolnej Grupa A. Grupa kontrolna, leczenie konwencjonalną terapią w celu poprawy kontroli tułowia (ćwiczenia neurofacylitacji proprioceptywnej skoncentrowane na kontroli tułowia21) przez 20 minut pięć razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wielkość próby Wykorzystaliśmy wersję Epidat. 4 oprogramowanie statystyczne do obliczania wielkości próby. Dla 80% mocy badawczej i prawdopodobieństwa błędu alfa mniejszego niż 0,05, biorąc pod uwagę pracę Grigorenki i współpracowników18, znaleźliśmy różnicę prędkości przemieszczania czołowego środka nacisku (CoP) wynoszącą 0,1 m/s przy odchyleniu standardowym (SD) 0,05 m/s między grupą eksperymentalną a kontrolną. Dlatego potrzebnych było siedmiu pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę możliwą utratę 20%, zrekrutujemy dziewięciu pacjentów na grupę.
Opis badanych zmiennych, jednostek miary i skal pomiarowych
Zmienne kliniczne i demograficzne
- Ciężkość urazu rdzenia kręgowego: według Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa, z międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji modyfikacji uszkodzenia rdzenia kręgowego: całkowite, B: niekompletne, zachowana tylko funkcja wrażliwa, C: niepełne, dobrowolne skurcze odbytu lub więcej niż połowa kluczowych mięśni w <3, D: niekompletne, więcej niż połowa kluczowych mięśni w >3, E: całkowita rekonwalescencja A, B, C, D, E
- Poziom neurologiczny: Bardziej ogonowy odcinek SC z normalną funkcją
- Czas ewolucji SCI: Czas w dniach, jaki upłynął od powstania SCI do czasu zastosowania kwestionariusza
- Wiek: Lata, które upłynęły od daty urodzenia do czasu wypełnienia kwestionariusza
Proponowana analiza statystyczna
Badacze będą korzystać z Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych ver. 17 programów statystycznych. Badacze przeprowadzą statystyki opisowe z pomiarami tendencji centralnej dla zmiennych ilościowych oraz z proporcjami dla zmiennych jakościowych. W celu określenia różnic między grupami zostanie przeprowadzona analiza kowariancji. Uwzględnione zostaną wyniki, które są statystycznie istotne z p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Numer telefonu: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ivett Quiñones, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Kontakt:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Numer telefonu: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ivett Quiñones, PhD
- Numer telefonu: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Główny śledczy:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cynthia Calderon, MD
-
Pod-śledczy:
- Veronica Enriquez, PT
-
Pod-śledczy:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ramiro Perez, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Aguirre, MD
-
Pod-śledczy:
- Aida Barrera, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna diagnoza urazu rdzenia kręgowego z dowolną klasyfikacją American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Poziom neurologiczny poniżej C8
- Czas od urazu od 3 do 12 miesięcy
- Dowolna etiologia
Kryteria wyłączenia:
- Kolejna diagnoza neurologiczna
- Zmiana narządu zmysłu
- Problem ortopedyczny przeszkadzający w treningu
- Zmiana w wyższych funkcjach umysłowych
- Choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna, która przeszkadza w treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ergometrów kajakowych
Interwencja: Trening na ergometrze kajakowym: 3 minuty rozgrzewki (pre-charge), 3-5 interwałów treningu o średniej do wysokiej intensywności z przerwami 2-4 minut (charge) i 2 minuty schładzania (post-charge) do ukończ 30 minut.
|
Trening na ergometrze kajakowym 30 min 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Trening obejmuje rozgrzewkę (ładowanie wstępne) w ciągu 3 minut, trening (ładowanie) charakteryzujący się 3-5 interwałami o średniej do wysokiej intensywności w ciągu 2-4 minut oraz 1-2 minutowymi przerwami między fazami aktywnymi i 2 minutami schładzania (opłata pocztowa), aby ukończyć 30 minut treningu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja: 30 minut neurofacylitacji proprioceptywnej skoncentrowanej na kontroli tułowia
|
Proprioceptywne ćwiczenia neurofacylitacyjne ukierunkowane na kontrolę tułowia przez 30 minut 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bagażnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik od 0 do 24, punkt odcięcia 13.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Zastosowany zostanie kliniczny test kontrolny tułowia dla osób z urazem rdzenia kręgowego
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Zarejestrowany na polarze
|
Przed treningiem
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zarejestrowany na polarze
|
6 tygodni
|
|
Napięcie tętnicze
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Zarejestrowany sfigmomanometrem
|
Przed treningiem
|
|
Napięcie tętnicze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zarejestrowany sfigmomanometrem
|
6 tygodni
|
|
Metaboliczny odpowiednik zadania
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Test tolerancji wysiłku
|
Przed treningiem
|
|
Metaboliczny odpowiednik zadania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test tolerancji wysiłku
|
6 tygodni
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Test tolerancji wysiłku
|
Przed treningiem
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test tolerancji wysiłku
|
6 tygodni
|
|
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Zatwierdzona specyficzna miara niezależności w przypadku urazu rdzenia kręgowego.
Główne domeny będą rozpatrywane jako wyniki drugorzędne (Catz A, Spinal Cord 2007).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Przed treningiem
|
|
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona specyficzna miara niezależności w przypadku urazu rdzenia kręgowego.
Główne domeny będą rozpatrywane jako wyniki drugorzędne (Catz A, Spinal Cord 2007).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Przed treningiem
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia-9 jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny zadowolenia z życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Składa się z 9 pytań, które pacjent ocenia w skali od 1 (bardzo niezadowalający) do 6 (bardzo satysfakcjonujący), które dotyczą postrzegania życia jako dziury, sytuacji zawodowej, finansowej i czasu wolnego, kontaktów z przyjaciółmi i znajomymi, życia seksualnego i życie rodzinne, relacje partnerskie, zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wynik mieści się w przedziale od 9 do 54.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Przed treningiem
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia-9 jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny zadowolenia z życia osób po urazie rdzenia kręgowego.
Składa się z 9 pytań, które pacjent ocenia w skali od 1 (bardzo niezadowalający) do 6 (bardzo satysfakcjonujący), które dotyczą postrzegania życia jako dziury, sytuacji zawodowej, finansowej i czasu wolnego, kontaktów z przyjaciółmi i znajomymi, życia seksualnego i życie rodzinne, relacje partnerskie, zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wynik mieści się w przedziale od 9 do 54.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .