- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03531164
Kajak-ergometertræning hos personer med rygmarvsskade
Effekt af kajak-ergometertræning i trunkkontrol, uafhængighed og kardiovaskulær sundhed hos personer med rygmarvsskade
Et af hovedmålene i genoptræningsprogrammer for rygmarvsskade er forbedring af kropskontrol for at opnå uafhængighed, for at forhindre komplikationer og i specifikke tilfælde at gå.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af kajak-ergometertræning i kropskontrol, kardiovaskulær tilstand og selvstændighed hos personer med en rygmarvsskade? Formål: At bestemme effekten af kajak-ergometertræning i trunkkontrol, kardiovaskulær tilstand og selvstændighed hos personer med en rygmarvsskade.
Metoder: Randomiseret klinisk forsøg, blindet for evaluator og til den person, der skal analysere data.
Population: Rygmarvsskadede personer behandlet på National Institute of Rehabilitation, med en rygmarvsskade af enhver etiologi, med et neurologisk niveau på C8 og derunder, med tiden siden skade fra tre måneder til et år.
Fremgangsmåde: Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt til: en kontrolgruppe med neuropropioceptive faciliteringsøvelser med fokus på trunkkontrol eller en eksperimentel gruppe med kajak ergometertræning. Begge grupper vil modtage 5 sessioner om ugen i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) er en ændring af rygmarven, der ikke kun ændrer muskelstyrke og følsomhed, men som også genererer en ændring i alle organismens systemer. På verdensplan beregnes en incidens på mellem 13,1 og 52,2 per en million indbyggere.
Beskadigelse af rygmarvens opadgående og nedadgående kanaler giver følgelig anledning til en ændring af det posturale kontrolsystem. Det er kendt, at effektiv postural kontrol er af største betydning for at stå og gå, samt for at give støtte til frivillige bevægelser. Ændringer i kropsholdning afhænger af graden og niveauet af skaden; således har personer med fuldstændige, thorax- eller cervikale læsioner dårlig kropskontrol. På grund af sidstnævnte er de begrænsede i mange af de bevægelser, der er nødvendige for at udføre daglige livsaktiviteter (DALYS). Derfor omfatter en del af målene for rehabilitering hos personer med en SCI forbedring af kropskontrol.
På den anden side har patienter med SCI en tendens til at engagere sig i en stillesiddende livsstil, der tilføjet til ændringerne i det autonome nervesystem, der er forbundet med læsionen, udsætter individer med SCI for en større risiko for at udvikle kronisk-degenerative tilstande, såsom metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdomme, som på nuværende tidspunkt er den vigtigste dødsårsag hos disse personer.
Efter den umiddelbare genoptræning er det således nødvendigt at vedligeholde og forbedre den funktionelle kapacitet opnået under denne proces. Derfor er det vigtigt at finde træningsaktiviteter for at udfordre stabilisering af den øverste del af kroppen og siddeligevægt uden at give anledning til symptomer forårsaget af overforbrug.
Kajaktræning ser ud til at overholde disse kriterier, idet den implicerer den største del af den øvre muskulatur, stiller høje stofskiftekrav og stiller strenge krav til balancekontrolsystemet på grund af kontinuerlig kompensation af forstyrrelserne i den øvre del af kroppen. forårsaget af bevægelse på apparatet. Det er tidligere påvist, at åben-hav-træning i kajakker kunne implementeres i en gruppe af individer i paraplegisk tilstand, og at dette er ledsaget af forbedringer i styrke og ligevægt i sedestation.
På grund af vanskeligheden med at kontrollere og justere tiden og udfordringsniveauet for ligevægten, som deltagerne oplever på subakutte stadier, er det nødvendigt at anvende et kajak-ergometer, på en sådan måde, at kravet om ligevægt kan justeres individuelt og for dette at stige gradvist efterhånden som behandlingen skrider frem. I denne henseende har Bjerkefors og Thorstensson demonstreret, at kajak-ergometertræning hos en gruppe personer med SCI ledsages af forbedringer i skuldermuskulaturstyrke og i forskellige funktionelle kørestolstests, der kræver kropsstabilisering og balancekontrol.
Disse undersøgelser viste den positive effekt af kajaktræning hos patienter med SCI; i disse undersøgelser blev der dog inkluderet små populationer (10 og 12 individer) med læsioner i kroniske stadier, og effekterne på trunkkontrol blev ikke evalueret ved hjælp af en valideret skala i denne population, ligesom træningens effekter på kardiovaskulær funktion heller ikke blev evalueret. og funktionel uafhængighed.
Hidtil er effekten af kajak-ergometertræning, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt hos personer med SCI med hensyn til trunkkontrol med værktøjer, der er valideret for personer med SCI, med hensyn til kardiovaskulære tilstand, funktionel uafhængighed og livskvalitet, hvilket har medført behovet for at gennemføre denne undersøgelse.
HYPOTESE
Kajak ergometertræning vil forbedre funktionel uafhængighed, kropskontrol og kardiovaskulær tilstand hos personer med SCI.
Effekten af træning med kajak-ergometeret på funktionel uafhængighed, kropskontrol og den kardiovaskulære tilstand hos personer med SCI vil være større end ved konventionel trunk-kontroltræning.
GENERELT MÅL
At bestemme effekten af kajak-ergometertræning hos patienter med SCI i funktionalitet, kropskontrol, kardiovaskulær tilstand og livskvalitet.
SPECIFIKKE MÅL
- Etabler validiteten, pålideligheden, fejlen og følsomheden af målingen instrumenteret til trunk kontrol hos personer med SCI.
- Evaluer eksistensen af gulv/loft-effekter i den instrumenterede vurdering af bagagerumskontrol.
- Udvikle computeriserede værktøjer til evaluering af trunk kontrol, der er let anvendelige i daglig klinisk praksis, med billig, praktisk og enkel teknologi til at forbedre nøjagtigheden og pålideligheden af observationsanalysen, til rehabiliteringscentre, der ikke er udstyret med en bevægelsesanalyse laboratorium, med tilstrækkelig information til at evaluere trunkkontrollen af individet med SCI.
- Forslag til et pilotprogram for rehabilitering af trunkkontrol hos personer med SCI.
- Send foreløbige resultater på et nationalt videnskabeligt møde.
- Form menneskelige ressourcer med viden om neurologisk rehabilitering, bevægelsesanalyse og biomedicinsk teknik.
- Fremme tværfagligt samarbejde.
MATERIALER OG METODER
Studietype. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blindet for evaluatoren og den person, der udfører dataanalysen.
Beskrivelse af arbejdsuniverset. Patienter fra ambulante konsultationer og hospitalsindlæggelse af SCI Service af National Institute of Rehabilitation), med en diagnose af SCI af enhver ætiologi, med et neurologisk niveau på under C8, med en SCI på 3 måneders udvikling.
Definition af kontrolgruppen Gruppe A. Kontrolgruppe, ledelse med konventionel terapi til forbedring af trunkkontrol (proprioceptive neurofaciliteringsøvelser med fokus på trunkkontrol21) af 20 minutter fem gange ugentligt i 6 uger.
Prøvestørrelse Vi brugte Epidat ver. 4 statistisk softwareprogram til at beregne stikprøvestørrelsen. For 80 % studiekraft og en alfa-fejlsandsynlighed på mindre end 0,05, og i betragtning af Grigorenkos og samarbejdspartneres arbejde18 fandt vi en frontalforskydningshastighedsforskel af trykcentret (CoP) på 0,1m/s med en standardafvigelse (SD) på 0,05 m/s mellem forsøgs- og kontrolgruppen. Derfor var der behov for syv patienter pr. gruppe. Med et eventuelt tab på 20 % i betragtning, vil vi rekruttere ni patienter pr. gruppe.
Beskrivelse af undersøgelsens variabler, måleenheder og måleskalaer
Kliniske og demografiske variabler
- SCI sværhedsgrad: Ifølge American Spinal Injury Association, med internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskademodifikationer: komplet, B: ufuldstændig, bevarelse af kun den følsomme funktion, C: ufuldstændig, frivillig analkontraktion eller mere end halvdelen af nøglemusklerne i <3, D: ufuldstændig, mere end halvdelen af nøglemusklerne i >3, E: total restitution A, B, C, D, E
- Neurologisk niveau: Mere kaudalt segment af SC med normal funktion
- Udviklingstidspunkt for SCI: Tid i dage, der er forløbet fra tidspunktet for SCI'et blev produceret, indtil tidspunktet for anvendelse af spørgeskemaet
- Alder: År, der er forløbet fra fødselsdato til tidspunkt for ansøgning om spørgeskema
Foreslået statistisk analyse
Efterforskerne vil anvende Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab ver. 17 statistisk softwareprogram. Efterforskerne vil udføre deskriptiv statistik med centrale tendensmålinger for kvantitative variable og med proportioner for kvalitative variable. For at bestemme forskelle mellem grupper vil der blive udført analyse af kovarians. Resultater, der er statistisk signifikante med en p på <0,05, vil blive taget i betragtning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Telefonnummer: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivett Quiñones, PhD
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
-
Kontakt:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Telefonnummer: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ivett Quiñones, PhD
- Telefonnummer: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Ledende efterforsker:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Underforsker:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Underforsker:
- Cynthia Calderon, MD
-
Underforsker:
- Veronica Enriquez, PT
-
Underforsker:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Underforsker:
- Ramiro Perez, MD
-
Underforsker:
- Ana Aguirre, MD
-
Underforsker:
- Aida Barrera, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af rygmarvsskade med enhver American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) klassifikation
- Neurologisk niveau under C8
- Tid siden skade fra 3 til 12 måneder
- Enhver ætiologi
Ekskluderingskriterier:
- Endnu en neurologisk diagnose
- Sanseorganændring
- Ortopædisk problem, der forstyrrer træningen
- Ændring i overlegen mental funktion
- Kardiovaskulær eller metabolisk sygdom, der forstyrrer træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kajak ergometer gruppe
Intervention: Træning i kajak ergometer: 3 minutters opvarmning (foropladning), 3-5 træningsintervaller med moderat til høj intensitet og pauser på 2-4 minutter (opladning) og 2 minutters nedkøling (efteropladning) til fuldføre 30 minutter.
|
Kajak ergometer træning i 30 min 5 gange om ugen i 6 uger.
Træningen inkluderer en opvarmning (pre charge) i 3 minutter, en træning (charge) karakteriseret ved 3-5 intervaller med medium til høj intensitet i 2-4 minutter og pauser på 1-2 minutter mellem aktive faser og 2 minutters nedkøling (efter opkrævning) for at gennemføre 30 minutters træning.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention: 30 minutters proprioceptiv neurofacilitering med fokus på trunkkontrol
|
Proprioceptive neurofaciliteringsøvelser fokuseret på trunkkontrol i 30 minutter 5 gange om ugen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk kontrol
Tidsramme: 6 uger
|
Score mellem 0-24, cut-off point 13.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Den kliniske trunkkontroltest for personer med rygmarvsskade vil blive brugt
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før træning
|
Registreret med en polar
|
Før træning
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uger
|
Registreret med en polar
|
6 uger
|
Arteriel spænding
Tidsramme: Før træning
|
Registreret med et blodtryksmåler
|
Før træning
|
Arteriel spænding
Tidsramme: 6 uger
|
Registreret med et blodtryksmåler
|
6 uger
|
Metabolisk ækvivalent af opgave
Tidsramme: Før træning
|
Træningstolerancetest
|
Før træning
|
Metabolisk ækvivalent af opgave
Tidsramme: 6 uger
|
Træningstolerancetest
|
6 uger
|
Iltforbrug
Tidsramme: Før træning
|
Træningstolerancetest
|
Før træning
|
Iltforbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Træningstolerancetest
|
6 uger
|
Uafhængighedsforanstaltning for rygmarvsskade III
Tidsramme: Før træning
|
Valideret specifik uafhængighedsmål for rygmarvsskade.
Hoveddomænerne vil blive betragtet som sekundære resultater (Catz A, Spinal Cord 2007).
Score varierer mellem 0 og 100.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Før træning
|
Uafhængighedsforanstaltning for rygmarvsskade III
Tidsramme: 6 uger
|
Valideret specifik uafhængighedsmål for rygmarvsskade.
Hoveddomænerne vil blive betragtet som sekundære resultater (Catz A, Spinal Cord 2007).
Score varierer mellem 0 og 100.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Før træning
|
Livstilfredshedsspørgeskema-9 er et valideret spørgeskema til vurdering af livstilfredshed hos mennesker med en rygmarvsskade.
Den er sammensat af 9 spørgsmål, som af patienten vurderes mellem 1 (meget utilfredsstillende) til 6 (meget tilfredsstillende), og som udforsker opfattelsen af livet som et hul, erhvervsmæssige, økonomiske og fritidsmæssige situationer, kontakt med venner og bekendte, seksualliv og familieliv, partnerskabsforhold, fysisk og psykisk sundhed.
Score varierer mellem 9 og 54.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Før træning
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: 6 uger
|
Livstilfredshedsspørgeskema-9 er et valideret spørgeskema til vurdering af livstilfredshed hos mennesker med en rygmarvsskade.
Den er sammensat af 9 spørgsmål, som af patienten vurderes mellem 1 (meget utilfredsstillende) til 6 (meget tilfredsstillende), og som udforsker opfattelsen af livet som et hul, erhvervsmæssige, økonomiske og fritidsmæssige situationer, kontakt med venner og bekendte, seksualliv og familieliv, partnerskabsforhold, fysisk og psykisk sundhed.
Score varierer mellem 9 og 54.
Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional De Rehabilitacion
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med KAYAK ERGOMETER GRUPPE
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet