- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531164
Kayak Ergometer Training in individui con lesioni al midollo spinale
Effetto dell'allenamento con l'ergometro Kayak nel controllo del tronco, nell'indipendenza e nella salute cardiovascolare negli individui con lesioni al midollo spinale
Uno degli obiettivi principali nei programmi di riabilitazione da lesione del midollo spinale è il miglioramento del controllo del tronco al fine di raggiungere l'indipendenza, prevenire le complicanze e, in casi specifici, camminare.
Domanda della ricerca: qual è l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak sul controllo del tronco, sulle condizioni cardiovascolari e sull'indipendenza in individui con una lesione del midollo spinale? Scopo: determinare l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak sul controllo del tronco, le condizioni cardiovascolari e l'indipendenza in soggetti con lesione del midollo spinale.
Metodi: sperimentazione clinica randomizzata, in cieco per il valutatore e per la persona che analizzerà i dati.
Popolazione: individui con lesione del midollo spinale curati presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione, con una lesione del midollo spinale di qualsiasi eziologia, con un livello neurologico di C8 e inferiore, con tempo dalla lesione da tre mesi a un anno.
Procedimento: I soggetti saranno assegnati in modo casuale a: un gruppo di controllo con esercizi di facilitazione neuropropiocettiva focalizzati sul controllo del tronco o un gruppo sperimentale con allenamento con kayak ergometro. Entrambi i gruppi riceveranno 5 sessioni a settimana per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (LMS) è un'alterazione del midollo spinale che modifica non solo la forza muscolare e la sensibilità, ma che genera anche un cambiamento in tutti i sistemi dell'organismo. A livello mondiale si calcola un'incidenza compresa tra 13,1 e 52,2 per milione di abitanti.
Il danneggiamento dei tratti ascendenti e discendenti del midollo spinale determina di conseguenza un'alterazione del sistema di controllo posturale. È noto che un efficace controllo posturale è della massima importanza per stare in piedi e camminare, oltre che per fornire supporto ai movimenti volontari. Le alterazioni della postura dipendono dal grado e dal livello della lesione; pertanto, le persone con lesioni complete, toraciche o cervicali hanno uno scarso controllo del tronco. A causa di quest'ultimo, sono limitati in molti dei movimenti necessari per svolgere le attività della vita quotidiana (DALYS). Pertanto, parte degli obiettivi della riabilitazione nelle PLM comprende il miglioramento del controllo del tronco.
D'altra parte, i pazienti con LM tendono a condurre uno stile di vita sedentario che, sommato alle alterazioni del sistema nervoso autonomo proprie della lesione, espone le persone con LM a un maggior rischio di sviluppare condizioni cronico-degenerative, come le malattie metaboliche sindrome e malattie cardiovascolari, che sono, attualmente, la principale causa di morte in queste persone.
Pertanto, dopo l'immediata riabilitazione, è necessario mantenere e migliorare la capacità funzionale ottenuta durante questo processo. Pertanto, è importante trovare attività di allenamento per sfidare la stabilizzazione della parte superiore del corpo e l'equilibrio seduto senza dare origine a sintomi causati da un uso eccessivo.
L'allenamento in kayak sembra rispondere a questi criteri, in quanto coinvolge la maggior parte della muscolatura superiore, presenta elevate richieste metaboliche e impone severi requisiti al sistema di controllo dell'equilibrio, a causa della continua compensazione dei disturbi della parte superiore del corpo causato dal movimento sull'apparecchio. È stato precedentemente dimostrato che l'allenamento in mare aperto in kayak può essere implementato in un gruppo di individui in condizione paraplegica e che questo è accompagnato da miglioramenti della forza e dell'equilibrio nella sedestazione.
A causa della difficoltà nel controllare e regolare il tempo e il livello di sfida dell'equilibrio sperimentato dai partecipanti nelle fasi sub-acute, è necessario utilizzare un ergometro da kayak, in modo tale che la richiesta di equilibrio possa essere regolata individualmente e per questo aumentare progressivamente con l'avanzare del trattamento. A questo proposito, Bjerkefors e Thorstensson hanno dimostrato che l'allenamento con il kayak ergometro in un gruppo di persone con LM è accompagnato da un miglioramento della forza muscolare della spalla e in vari test funzionali su sedia a rotelle che richiedono la stabilizzazione del tronco e il controllo dell'equilibrio.
Questi studi sono riusciti a dimostrare l'effetto positivo dell'allenamento in kayak nei pazienti con LM; tuttavia, in questi studi sono state incluse piccole popolazioni (10 e 12 individui), con lesioni in stadio cronico, e gli effetti sul controllo del tronco non sono stati valutati mediante una scala validata in questa popolazione, né gli effetti dell'allenamento sulla funzione cardiovascolare e autonomia funzionale.
Ad oggi, l'effetto dell'allenamento con il kayak ergometro non è stato, a nostra conoscenza, studiato in individui con LM in termini di controllo del tronco con strumenti convalidati per le persone con LM, per quanto riguarda le condizioni cardiovascolari, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita, generando così la necessità di condurre il presente studio.
IPOTESI
L'allenamento con l'ergometro Kayak migliorerà l'indipendenza funzionale, il controllo del tronco e le condizioni cardiovascolari nelle persone con LM.
L'effetto dell'allenamento con il kayak ergometro sull'indipendenza funzionale, il controllo del tronco e le condizioni cardiovascolari nei soggetti con LM sarà maggiore di quello dell'allenamento convenzionale per il controllo del tronco.
OBIETTIVO GENERALE
Per determinare l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak nei pazienti con LM in termini di funzionalità, controllo del tronco, condizioni cardiovascolari e qualità della vita.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Stabilire la validità, l'affidabilità, l'errore e la sensibilità della misurazione strumentata del controllo del tronco nei soggetti con LM.
- Valutare l'esistenza di effetti pavimento/soffitto nella valutazione strumentale del controllo del tronco.
- Sviluppare strumenti computerizzati per la valutazione del controllo del tronco facilmente applicabili nella pratica clinica quotidiana, con tecnologia a basso costo, pratica e semplice per migliorare l'esattezza e l'affidabilità dell'analisi osservazionale, per i centri di riabilitazione che non sono dotati di un'analisi del movimento laboratorio, con informazioni sufficienti per valutare il controllo del tronco dell'individuo con LM.
- Proposta di un programma pilota di riabilitazione del controllo del tronco nelle PLM.
- Trasmetti i risultati preliminari a un convegno scientifico nazionale.
- Formare risorse umane con conoscenze di riabilitazione neurologica, analisi del movimento e ingegneria biomedica.
- Promuovere la cooperazione multidisciplinare.
MATERIALI E METODI
Tipo di studio. Sperimentazione clinica controllata randomizzata in cieco per il valutatore e per la persona che esegue l'analisi dei dati.
Descrizione dell'universo del lavoro. Pazienti di visite ambulatoriali e ricovero del Servizio LM dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione), con diagnosi di LM di qualsiasi eziologia, con livello neurologico inferiore a C8, con LM di 3 mesi di evoluzione.
Definizione del gruppo di controllo Gruppo A. Gruppo di controllo, gestione con terapia convenzionale per il miglioramento del controllo del tronco (esercizi di neurofacilitazione propriocettiva focalizzati sul controllo del tronco21) di 20 minuti cinque volte alla settimana per 6 settimane.
Dimensione del campione Abbiamo utilizzato l'Epidat ver. 4 programma software statistico per calcolare la dimensione del campione. Per una potenza di studio dell'80% e una probabilità di errore alfa inferiore a 0,05, e considerando il lavoro di Grigorenko e collaboratori18, abbiamo riscontrato una differenza di velocità di spostamento frontale del centro di pressione (CoP) di 0,1 m/s con una deviazione standard (SD) di 0,05 m/s tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Pertanto, sono stati richiesti sette pazienti per gruppo. Considerando una possibile perdita del 20%, recluteremo nove pazienti per gruppo.
Descrizione delle variabili di studio, unità di misura e scale di misura
Variabili cliniche e demografiche
- Gravità della SCI: secondo l'American Spinal Injury Association, con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle modifiche della lesione del midollo spinale: completa, B: incompleta, conservazione della sola funzione sensibile, C: incompleta, contrazione anale volontaria o più della metà dei muscoli chiave in <3, D: incompleto, più della metà dei muscoli chiave in >3, E: recupero totale A, B, C, D, E
- Livello neurologico: segmento più caudale del SC con funzione normale
- Tempo di evoluzione della SIC: Tempo in giorni trascorso da quando è stata prodotta la SIC fino al momento dell'applicazione del questionario
- Età: anni trascorsi dalla data di nascita al momento dell'applicazione del questionario
Analisi statistica proposta
I ricercatori utilizzeranno il pacchetto statistico per le scienze sociali ver. 17 programma software statistico. I ricercatori eseguiranno statistiche descrittive con misure di tendenza centrale per variabili quantitative e con proporzioni per variabili qualitative. Per determinare le differenze tra i gruppi, verrà effettuata l'analisi della covarianza. Verranno presi in considerazione i risultati statisticamente significativi con p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Numero di telefono: 13410 +525559991000
- Email: jquinzanos@inr.gob.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ivett Quiñones, PhD
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Contatto:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Numero di telefono: 13410 01525559991000
- Email: jimenaqf@hotmail.com
-
Contatto:
- Ivett Quiñones, PhD
- Numero di telefono: 19606 01525559991000
- Email: iquinonesu@yahoo.com.mx
-
Investigatore principale:
- Jimena Quinzaños, MSc
-
Sub-investigatore:
- Ivett Quiñones, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cynthia Calderon, MD
-
Sub-investigatore:
- Veronica Enriquez, PT
-
Sub-investigatore:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
-
Sub-investigatore:
- Ramiro Perez, MD
-
Sub-investigatore:
- Ana Aguirre, MD
-
Sub-investigatore:
- Aida Barrera, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di lesione del midollo spinale con qualsiasi classificazione dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Livello neurologico inferiore a C8
- Tempo dall'infortunio da 3 a 12 mesi
- Qualsiasi eziologia
Criteri di esclusione:
- Un'altra diagnosi neurologica
- Alterazione degli organi di senso
- Problema ortopedico che interferisce con l'allenamento
- Alterazione della funzione mentale superiore
- Malattie cardiovascolari o metaboliche che interferiscono con l'allenamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ergometro per kayak
Intervento: Allenamento in kayak ergometro: 3 minuti di riscaldamento (pre-carica), 3-5 intervalli di allenamento con intensità da moderata ad alta e pause di 2-4 minuti (carica) e 2 minuti di defaticamento (post-carica) per completare 30 minuti.
|
Allenamento con l'ergometro in kayak per 30 minuti 5 volte a settimana per 6 settimane.
L'allenamento prevede un riscaldamento (precarica) della durata di 3 minuti, un allenamento (carica) caratterizzato da 3-5 intervalli ad intensità medio-alta della durata di 2-4 minuti e pause di 1-2 minuti tra le fasi attive e 2 minuti di defaticamento (post carica) per completare 30 minuti di formazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento: 30 minuti di neurofacilitazione propriocettiva focalizzata sul controllo del tronco
|
Esercizi di neurofacilitazione propriocettiva focalizzati sul controllo del tronco per 30 minuti 5 volte a settimana per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio tra 0 e 24, punto limite 13.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Verrà utilizzato il test clinico di controllo del tronco per le persone con lesioni del midollo spinale
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Registrato con un polare
|
Prima dell'allenamento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Registrato con un polare
|
6 settimane
|
|
Tensione arteriosa
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Registrato con uno sfigmomanometro
|
Prima dell'allenamento
|
|
Tensione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Registrato con uno sfigmomanometro
|
6 settimane
|
|
Equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Prova di tolleranza all'esercizio
|
Prima dell'allenamento
|
|
Equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Prova di tolleranza all'esercizio
|
6 settimane
|
|
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Prova di tolleranza all'esercizio
|
Prima dell'allenamento
|
|
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Prova di tolleranza all'esercizio
|
6 settimane
|
|
Misura di indipendenza della lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Misura di indipendenza specifica convalidata per le lesioni del midollo spinale.
I domini principali saranno contemplati come esiti secondari (Catz A, Spinal Cord 2007).
Il punteggio varia da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Misura di indipendenza della lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura di indipendenza specifica convalidata per le lesioni del midollo spinale.
I domini principali saranno contemplati come esiti secondari (Catz A, Spinal Cord 2007).
Il punteggio varia da 0 a 100.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
|
Il questionario sulla soddisfazione della vita-9 è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione della vita nelle persone con una lesione del midollo spinale.
Si compone di 9 domande che vengono valutate dal paziente tra 1 (molto insoddisfacente) e 6 (molto soddisfacente) e che esplorano la percezione della vita come buco, situazioni lavorative, finanziarie e di svago, contatti con amici e conoscenti, vita sessuale e vita familiare, relazione di coppia, salute fisica e psicologica.
Il punteggio varia tra 9 e 54.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
Prima dell'allenamento
|
|
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario sulla soddisfazione della vita-9 è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione della vita nelle persone con una lesione del midollo spinale.
Si compone di 9 domande che vengono valutate dal paziente tra 1 (molto insoddisfacente) e 6 (molto soddisfacente) e che esplorano la percezione della vita come buco, situazioni lavorative, finanziarie e di svago, contatti con amici e conoscenti, vita sessuale e vita familiare, relazione di coppia, salute fisica e psicologica.
Il punteggio varia tra 9 e 54.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .