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Kayak Ergometer Training in individui con lesioni al midollo spinale

16 maggio 2024 aggiornato da: Jimena Quinzaños, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Effetto dell'allenamento con l'ergometro Kayak nel controllo del tronco, nell'indipendenza e nella salute cardiovascolare negli individui con lesioni al midollo spinale

Uno degli obiettivi principali nei programmi di riabilitazione da lesione del midollo spinale è il miglioramento del controllo del tronco al fine di raggiungere l'indipendenza, prevenire le complicanze e, in casi specifici, camminare.

Domanda della ricerca: qual è l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak sul controllo del tronco, sulle condizioni cardiovascolari e sull'indipendenza in individui con una lesione del midollo spinale? Scopo: determinare l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak sul controllo del tronco, le condizioni cardiovascolari e l'indipendenza in soggetti con lesione del midollo spinale.

Metodi: sperimentazione clinica randomizzata, in cieco per il valutatore e per la persona che analizzerà i dati.

Popolazione: individui con lesione del midollo spinale curati presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione, con una lesione del midollo spinale di qualsiasi eziologia, con un livello neurologico di C8 e inferiore, con tempo dalla lesione da tre mesi a un anno.

Procedimento: I soggetti saranno assegnati in modo casuale a: un gruppo di controllo con esercizi di facilitazione neuropropiocettiva focalizzati sul controllo del tronco o un gruppo sperimentale con allenamento con kayak ergometro. Entrambi i gruppi riceveranno 5 sessioni a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (LMS) è un'alterazione del midollo spinale che modifica non solo la forza muscolare e la sensibilità, ma che genera anche un cambiamento in tutti i sistemi dell'organismo. A livello mondiale si calcola un'incidenza compresa tra 13,1 e 52,2 per milione di abitanti.

Il danneggiamento dei tratti ascendenti e discendenti del midollo spinale determina di conseguenza un'alterazione del sistema di controllo posturale. È noto che un efficace controllo posturale è della massima importanza per stare in piedi e camminare, oltre che per fornire supporto ai movimenti volontari. Le alterazioni della postura dipendono dal grado e dal livello della lesione; pertanto, le persone con lesioni complete, toraciche o cervicali hanno uno scarso controllo del tronco. A causa di quest'ultimo, sono limitati in molti dei movimenti necessari per svolgere le attività della vita quotidiana (DALYS). Pertanto, parte degli obiettivi della riabilitazione nelle PLM comprende il miglioramento del controllo del tronco.

D'altra parte, i pazienti con LM tendono a condurre uno stile di vita sedentario che, sommato alle alterazioni del sistema nervoso autonomo proprie della lesione, espone le persone con LM a un maggior rischio di sviluppare condizioni cronico-degenerative, come le malattie metaboliche sindrome e malattie cardiovascolari, che sono, attualmente, la principale causa di morte in queste persone.

Pertanto, dopo l'immediata riabilitazione, è necessario mantenere e migliorare la capacità funzionale ottenuta durante questo processo. Pertanto, è importante trovare attività di allenamento per sfidare la stabilizzazione della parte superiore del corpo e l'equilibrio seduto senza dare origine a sintomi causati da un uso eccessivo.

L'allenamento in kayak sembra rispondere a questi criteri, in quanto coinvolge la maggior parte della muscolatura superiore, presenta elevate richieste metaboliche e impone severi requisiti al sistema di controllo dell'equilibrio, a causa della continua compensazione dei disturbi della parte superiore del corpo causato dal movimento sull'apparecchio. È stato precedentemente dimostrato che l'allenamento in mare aperto in kayak può essere implementato in un gruppo di individui in condizione paraplegica e che questo è accompagnato da miglioramenti della forza e dell'equilibrio nella sedestazione.

A causa della difficoltà nel controllare e regolare il tempo e il livello di sfida dell'equilibrio sperimentato dai partecipanti nelle fasi sub-acute, è necessario utilizzare un ergometro da kayak, in modo tale che la richiesta di equilibrio possa essere regolata individualmente e per questo aumentare progressivamente con l'avanzare del trattamento. A questo proposito, Bjerkefors e Thorstensson hanno dimostrato che l'allenamento con il kayak ergometro in un gruppo di persone con LM è accompagnato da un miglioramento della forza muscolare della spalla e in vari test funzionali su sedia a rotelle che richiedono la stabilizzazione del tronco e il controllo dell'equilibrio.

Questi studi sono riusciti a dimostrare l'effetto positivo dell'allenamento in kayak nei pazienti con LM; tuttavia, in questi studi sono state incluse piccole popolazioni (10 e 12 individui), con lesioni in stadio cronico, e gli effetti sul controllo del tronco non sono stati valutati mediante una scala validata in questa popolazione, né gli effetti dell'allenamento sulla funzione cardiovascolare e autonomia funzionale.

Ad oggi, l'effetto dell'allenamento con il kayak ergometro non è stato, a nostra conoscenza, studiato in individui con LM in termini di controllo del tronco con strumenti convalidati per le persone con LM, per quanto riguarda le condizioni cardiovascolari, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita, generando così la necessità di condurre il presente studio.

IPOTESI

L'allenamento con l'ergometro Kayak migliorerà l'indipendenza funzionale, il controllo del tronco e le condizioni cardiovascolari nelle persone con LM.

L'effetto dell'allenamento con il kayak ergometro sull'indipendenza funzionale, il controllo del tronco e le condizioni cardiovascolari nei soggetti con LM sarà maggiore di quello dell'allenamento convenzionale per il controllo del tronco.

OBIETTIVO GENERALE

Per determinare l'effetto dell'allenamento con l'ergometro in kayak nei pazienti con LM in termini di funzionalità, controllo del tronco, condizioni cardiovascolari e qualità della vita.

OBIETTIVI SPECIFICI

  • Stabilire la validità, l'affidabilità, l'errore e la sensibilità della misurazione strumentata del controllo del tronco nei soggetti con LM.
  • Valutare l'esistenza di effetti pavimento/soffitto nella valutazione strumentale del controllo del tronco.
  • Sviluppare strumenti computerizzati per la valutazione del controllo del tronco facilmente applicabili nella pratica clinica quotidiana, con tecnologia a basso costo, pratica e semplice per migliorare l'esattezza e l'affidabilità dell'analisi osservazionale, per i centri di riabilitazione che non sono dotati di un'analisi del movimento laboratorio, con informazioni sufficienti per valutare il controllo del tronco dell'individuo con LM.
  • Proposta di un programma pilota di riabilitazione del controllo del tronco nelle PLM.
  • Trasmetti i risultati preliminari a un convegno scientifico nazionale.
  • Formare risorse umane con conoscenze di riabilitazione neurologica, analisi del movimento e ingegneria biomedica.
  • Promuovere la cooperazione multidisciplinare.

MATERIALI E METODI

Tipo di studio. Sperimentazione clinica controllata randomizzata in cieco per il valutatore e per la persona che esegue l'analisi dei dati.

Descrizione dell'universo del lavoro. Pazienti di visite ambulatoriali e ricovero del Servizio LM dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione), con diagnosi di LM di qualsiasi eziologia, con livello neurologico inferiore a C8, con LM di 3 mesi di evoluzione.

Definizione del gruppo di controllo Gruppo A. Gruppo di controllo, gestione con terapia convenzionale per il miglioramento del controllo del tronco (esercizi di neurofacilitazione propriocettiva focalizzati sul controllo del tronco21) di 20 minuti cinque volte alla settimana per 6 settimane.

Dimensione del campione Abbiamo utilizzato l'Epidat ver. 4 programma software statistico per calcolare la dimensione del campione. Per una potenza di studio dell'80% e una probabilità di errore alfa inferiore a 0,05, e considerando il lavoro di Grigorenko e collaboratori18, abbiamo riscontrato una differenza di velocità di spostamento frontale del centro di pressione (CoP) di 0,1 m/s con una deviazione standard (SD) di 0,05 m/s tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Pertanto, sono stati richiesti sette pazienti per gruppo. Considerando una possibile perdita del 20%, recluteremo nove pazienti per gruppo.

Descrizione delle variabili di studio, unità di misura e scale di misura

Variabili cliniche e demografiche

  • Gravità della SCI: secondo l'American Spinal Injury Association, con gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle modifiche della lesione del midollo spinale: completa, B: incompleta, conservazione della sola funzione sensibile, C: incompleta, contrazione anale volontaria o più della metà dei muscoli chiave in <3, D: incompleto, più della metà dei muscoli chiave in >3, E: recupero totale A, B, C, D, E
  • Livello neurologico: segmento più caudale del SC con funzione normale
  • Tempo di evoluzione della SIC: Tempo in giorni trascorso da quando è stata prodotta la SIC fino al momento dell'applicazione del questionario
  • Età: anni trascorsi dalla data di nascita al momento dell'applicazione del questionario

Analisi statistica proposta

I ricercatori utilizzeranno il pacchetto statistico per le scienze sociali ver. 17 programma software statistico. I ricercatori eseguiranno statistiche descrittive con misure di tendenza centrale per variabili quantitative e con proporzioni per variabili qualitative. Per determinare le differenze tra i gruppi, verrà effettuata l'analisi della covarianza. Verranno presi in considerazione i risultati statisticamente significativi con p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivett Quiñones, PhD

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jimena Quinzaños, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ivett Quiñones, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia Calderon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Veronica Enriquez, PT
        • Sub-investigatore:
          • Isaac Perez-Sanpablo, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ramiro Perez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Aguirre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aida Barrera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di lesione del midollo spinale con qualsiasi classificazione dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
  • Livello neurologico inferiore a C8
  • Tempo dall'infortunio da 3 a 12 mesi
  • Qualsiasi eziologia

Criteri di esclusione:

  • Un'altra diagnosi neurologica
  • Alterazione degli organi di senso
  • Problema ortopedico che interferisce con l'allenamento
  • Alterazione della funzione mentale superiore
  • Malattie cardiovascolari o metaboliche che interferiscono con l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ergometro per kayak
Intervento: Allenamento in kayak ergometro: 3 minuti di riscaldamento (pre-carica), 3-5 intervalli di allenamento con intensità da moderata ad alta e pause di 2-4 minuti (carica) e 2 minuti di defaticamento (post-carica) per completare 30 minuti.
Allenamento con l'ergometro in kayak per 30 minuti 5 volte a settimana per 6 settimane. L'allenamento prevede un riscaldamento (precarica) della durata di 3 minuti, un allenamento (carica) caratterizzato da 3-5 intervalli ad intensità medio-alta della durata di 2-4 minuti e pause di 1-2 minuti tra le fasi attive e 2 minuti di defaticamento (post carica) per completare 30 minuti di formazione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intervento: 30 minuti di neurofacilitazione propriocettiva focalizzata sul controllo del tronco
Esercizi di neurofacilitazione propriocettiva focalizzati sul controllo del tronco per 30 minuti 5 volte a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del tronco
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio tra 0 e 24, punto limite 13. Valori più alti rappresentano risultati migliori. Verrà utilizzato il test clinico di controllo del tronco per le persone con lesioni del midollo spinale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Registrato con un polare
Prima dell'allenamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane
Registrato con un polare
6 settimane
Tensione arteriosa
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Registrato con uno sfigmomanometro
Prima dell'allenamento
Tensione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Registrato con uno sfigmomanometro
6 settimane
Equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Prova di tolleranza all'esercizio
Prima dell'allenamento
Equivalente metabolico del compito
Lasso di tempo: 6 settimane
Prova di tolleranza all'esercizio
6 settimane
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Prova di tolleranza all'esercizio
Prima dell'allenamento
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 settimane
Prova di tolleranza all'esercizio
6 settimane
Misura di indipendenza della lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Misura di indipendenza specifica convalidata per le lesioni del midollo spinale. I domini principali saranno contemplati come esiti secondari (Catz A, Spinal Cord 2007). Il punteggio varia da 0 a 100. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Prima dell'allenamento
Misura di indipendenza della lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura di indipendenza specifica convalidata per le lesioni del midollo spinale. I domini principali saranno contemplati come esiti secondari (Catz A, Spinal Cord 2007). Il punteggio varia da 0 a 100. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
6 settimane
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Il questionario sulla soddisfazione della vita-9 è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione della vita nelle persone con una lesione del midollo spinale. Si compone di 9 domande che vengono valutate dal paziente tra 1 (molto insoddisfacente) e 6 (molto soddisfacente) e che esplorano la percezione della vita come buco, situazioni lavorative, finanziarie e di svago, contatti con amici e conoscenti, vita sessuale e vita familiare, relazione di coppia, salute fisica e psicologica. Il punteggio varia tra 9 e 54. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Prima dell'allenamento
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla soddisfazione della vita-9 è un questionario convalidato per valutare la soddisfazione della vita nelle persone con una lesione del midollo spinale. Si compone di 9 domande che vengono valutate dal paziente tra 1 (molto insoddisfacente) e 6 (molto soddisfacente) e che esplorano la percezione della vita come buco, situazioni lavorative, finanziarie e di svago, contatti con amici e conoscenti, vita sessuale e vita familiare, relazione di coppia, salute fisica e psicologica. Il punteggio varia tra 9 e 54. Valori più alti rappresentano risultati migliori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Data base senza identificazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo gennaio 2022 per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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