- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03531164
Kajak-Ergometer-Training bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Auswirkung des Kajak-Ergometer-Trainings auf Rumpfkontrolle, Unabhängigkeit und kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Eines der Hauptziele von Rehabilitationsprogrammen für Rückenmarksverletzungen ist die Verbesserung der Rumpfkontrolle, um Unabhängigkeit zu erreichen, Komplikationen zu vermeiden und in bestimmten Fällen zu gehen.
Forschungsfrage: Wie wirkt sich das Kajak-Ergometer-Training auf Rumpfkontrolle, Herz-Kreislauf-Zustand und Selbständigkeit bei Menschen mit einer Querschnittslähmung aus? Zweck: Bestimmung der Wirkung des Kajak-Ergometer-Trainings auf die Rumpfkontrolle, den kardiovaskulären Zustand und die Unabhängigkeit bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung.
Methoden: Randomisierte klinische Studie, verblindet für den Auswerter und die Person, die die Daten analysiert.
Population: Rückenmarksverletzte Personen, die am National Institute of Rehabilitation behandelt werden, mit einer Rückenmarksverletzung jeglicher Äthiologie, mit einem neurologischen Grad von C8 und darunter, mit einer Zeit seit der Verletzung von drei Monaten bis zu einem Jahr.
Vorgehensweise: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: einer Kontrollgruppe mit neuropropiozeptiven Fazilitationsübungen mit Fokus auf Rumpfkontrolle oder einer Versuchsgruppe mit Kajak-Ergometer-Training. Beide Gruppen erhalten 5 Sitzungen pro Woche während 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Veränderung des Rückenmarks, die nicht nur die Muskelkraft und -empfindlichkeit verändert, sondern auch eine Veränderung in allen Systemen des Organismus hervorruft. Weltweit wird eine Inzidenz zwischen 13,1 und 52,2 pro eine Million Einwohner berechnet.
Schäden an den aufsteigenden und absteigenden Bahnen des Rückenmarks führen folglich zu einer Veränderung des posturalen Kontrollsystems. Es ist bekannt, dass eine effektive Haltungskontrolle für das Stehen und Gehen sowie für die Unterstützung willkürlicher Bewegungen von größter Bedeutung ist. Haltungsänderungen hängen vom Grad und Ausmaß der Verletzung ab; daher haben Personen mit vollständigen, thorakalen oder zervikalen Läsionen eine schlechte Rumpfkontrolle. Aufgrund des letzteren sind sie in vielen Bewegungen eingeschränkt, die für die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (DALYS) erforderlich sind. Daher umfasst ein Teil der Rehabilitationsziele bei Personen mit einer QSL die Verbesserung der Rumpfkontrolle.
Andererseits neigen Patienten mit QSL zu einer sitzenden Lebensweise, die zusätzlich zu den Veränderungen im autonomen Nervensystem, die der Läsion eigen sind, Personen mit QSL einem größeren Risiko aussetzt, chronisch-degenerative Erkrankungen, wie z. B. metabolische, zu entwickeln -Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die derzeit die Haupttodesursache bei diesen Personen sind.
Daher ist es nach der sofortigen Rehabilitation notwendig, die während dieses Prozesses erlangte Funktionsfähigkeit zu erhalten und zu verbessern. Daher ist es wichtig, Trainingsaktivitäten zu finden, die die Stabilisierung des Oberkörpers und das Sitzgleichgewicht herausfordern, ohne dass es zu Überbeanspruchungserscheinungen kommt.
Das Kajaktraining scheint diesen Kriterien gerecht zu werden, indem es den Großteil der oberen Muskulatur beansprucht, hohe metabolische Anforderungen stellt und durch kontinuierliche Kompensation der Störungen des Oberkörpers strenge Anforderungen an das Gleichgewichtsregelsystem stellt durch Bewegung am Gerät verursacht. Es wurde zuvor demonstriert, dass ein Training auf offener See in Kajaks in einer Gruppe von querschnittsgelähmten Personen durchgeführt werden kann und dass dies von einer Verbesserung der Kraft und des Gleichgewichts bei der Sedestation begleitet wird.
Aufgrund der Schwierigkeit, die Zeit und das Herausforderungsniveau des Gleichgewichts der Teilnehmer in subakuten Stadien zu kontrollieren und anzupassen, ist es notwendig, ein Kajak-Ergometer zu verwenden, damit die Anforderung an das Gleichgewicht individuell und dafür angepasst werden kann mit fortschreitender Behandlung schrittweise ansteigen. In dieser Hinsicht zeigten Bjerkefors und Thorstensson, dass das Kajak-Ergometer-Training in einer Gruppe von Personen mit Querschnittlähmung von einer Verbesserung der Schultermuskulatur begleitet wird, und in verschiedenen funktionellen Rollstuhltests, die Rumpfstabilisierung und Gleichgewichtskontrolle erfordern.
Diese Studien konnten die positive Wirkung des Kajaktrainings bei Patienten mit QSL demonstrieren; In diese Studien wurden jedoch kleine Populationen (10 und 12 Personen) mit Läsionen im chronischen Stadium eingeschlossen, und die Auswirkungen auf die Rumpfkontrolle wurden in dieser Population nicht anhand einer validierten Skala bewertet, ebenso wenig wie die Auswirkungen des Trainings auf die Herz-Kreislauf-Funktion und funktionale Unabhängigkeit.
Bisher wurde die Wirkung des Kajak-Ergometer-Trainings bei Querschnittgelähmten in Bezug auf die Rumpfkontrolle mit für Querschnittgelähmte validierten Instrumenten hinsichtlich des kardiovaskulären Zustands, der funktionellen Unabhängigkeit und der damit verbundenen Lebensqualität nicht untersucht die Notwendigkeit, diese vorliegende Studie durchzuführen.
HYPOTHESE
Das Kajak-Ergometer-Training verbessert die funktionelle Unabhängigkeit, die Rumpfkontrolle und den kardiovaskulären Zustand bei Personen mit QSL.
Der Effekt des Trainings mit dem Kajak-Ergometer auf die funktionelle Unabhängigkeit, die Rumpfkontrolle und den kardiovaskulären Zustand bei Personen mit Querschnittlähmung wird größer sein als der eines konventionellen Rumpfkontrolltrainings.
ALLGEMEINES ZIEL
Es sollte die Wirkung des Kajak-Ergometer-Trainings bei Patienten mit SCI in Bezug auf Funktionalität, Rumpfkontrolle, kardiovaskulären Zustand und Lebensqualität bestimmt werden.
BESTIMMTE ZIELE
- Stellen Sie die Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Fehler und Empfindlichkeit der Messung der Rumpfkontrolle bei Probanden mit SCI fest.
- Bewerten Sie das Vorhandensein von Boden-/Deckeneffekten bei der instrumentierten Bewertung der Rumpfkontrolle.
- Entwicklung computergestützter Tools zur Bewertung der Rumpfkontrolle, die in der täglichen klinischen Praxis leicht anwendbar sind, mit kostengünstiger, praktischer und einfacher Technologie zur Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Beobachtungsanalyse für Rehabilitationszentren, die nicht mit einer Bewegungsanalyse ausgestattet sind Labor, mit ausreichenden Informationen zur Bewertung der Rumpfkontrolle der Person mit SCI.
- Vorschlag eines Pilotprogramms zur Rehabilitation der Rumpfkontrolle bei Personen mit QSL.
- Übertragung der vorläufigen Ergebnisse bei einem nationalen wissenschaftlichen Treffen.
- Bilden Sie Humanressourcen mit Kenntnissen in neurologischer Rehabilitation, Bewegungsanalyse und biomedizinischer Technik.
- Multidisziplinäre Zusammenarbeit fördern.
MATERIALEN UND METHODEN
Studientyp. Randomisierte kontrollierte klinische Studie, die für den Auswerter und die Person, die die Datenanalyse durchführt, verblindet ist.
Beschreibung des Arbeitsuniversums. Patienten aus ambulanten Konsultationen und Krankenhausaufenthalten des SCI-Dienstes des National Institute of Rehabilitation) mit einer Diagnose von SCI jeglicher Ätiologie, mit einem neurologischen Grad von unter C8, mit einem SCI von 3 Monaten Entwicklung.
Definition der Kontrollgruppe Gruppe A. Kontrollgruppe, Management mit konventioneller Therapie zur Verbesserung der Rumpfkontrolle (propriozeptive Neurofazilitationsübungen mit Fokus auf Rumpfkontrolle21) von 20 Minuten fünfmal wöchentlich während 6 Wochen.
Stichprobengröße Wir verwendeten die Epidat ver. 4 statistisches Softwareprogramm zur Berechnung der Stichprobengröße. Bei 80 % Studienleistung und einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von weniger als 0,05 und unter Berücksichtigung der Arbeit von Grigorenko und Mitarbeitern18 fanden wir eine frontale Verschiebungsgeschwindigkeitsdifferenz des Druckzentrums (CoP) von 0,1 m/s mit einer Standardabweichung (SD) von 0,05 m/s zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe. Daher waren sieben Patienten pro Gruppe erforderlich. Unter Berücksichtigung eines möglichen Verlusts von 20 % werden wir neun Patienten pro Gruppe rekrutieren.
Beschreibung der Studienvariablen, Maßeinheiten und Messskalen
Klinische und demografische Variablen
- SCI-Schweregrad: Gemäß der American Spinal Injury Association, mit internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungsmodifikationen: vollständig, B: unvollständig, Erhalt nur der sensiblen Funktion, C: unvollständig, freiwillige anale Kontraktion oder mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln in <3, D: unvollständig, mehr als die Hälfte der Schlüsselmuskeln in >3, E: vollständige Erholung A, B, C, D, E
- Neurologische Ebene: Mehr kaudales Segment des SC mit normaler Funktion
- Zeit der Entwicklung des SCI: Zeit in Tagen, die von der Erstellung des SCI bis zum Zeitpunkt der Anwendung des Fragebogens verstrichen ist
- Alter: Vom Geburtsdatum bis zur Beantragung des Fragebogens verstrichene Jahre
Vorgeschlagene statistische Analyse
Die Ermittler werden das Statistical Package for the Social Sciences ver. 17 statistisches Softwareprogramm. Die Ermittler werden deskriptive Statistiken mit Messungen der zentralen Tendenz für quantitative Variablen und mit Proportionen für qualitative Variablen durchführen. Um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, wird eine Analyse der Kovarianz durchgeführt. Statistisch signifikante Ergebnisse mit einem p < 0,05 werden berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Telefonnummer: 13410 +525559991000
- E-Mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ivett Quiñones, PhD
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
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Kontakt:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Telefonnummer: 13410 01525559991000
- E-Mail: jimenaqf@hotmail.com
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Kontakt:
- Ivett Quiñones, PhD
- Telefonnummer: 19606 01525559991000
- E-Mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
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Hauptermittler:
- Jimena Quinzaños, MSc
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Unterermittler:
- Ivett Quiñones, PhD
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Unterermittler:
- Cynthia Calderon, MD
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Unterermittler:
- Veronica Enriquez, PT
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Unterermittler:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
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Unterermittler:
- Ramiro Perez, MD
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Unterermittler:
- Ana Aguirre, MD
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Unterermittler:
- Aida Barrera, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung mit einer beliebigen Klassifikation der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS).
- Neurologische Ebene unter C8
- Zeit seit Verletzungsform 3 bis 12 Monate
- Jede Ätiologie
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere neurologische Diagnose
- Veränderung der Sinnesorgane
- Orthopädisches Problem, das das Training beeinträchtigt
- Veränderung der überlegenen mentalen Funktion
- Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen, die das Training beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kajak-Ergometer-Gruppe
Intervention: Training im Kajak-Ergometer: 3 Minuten Aufwärmen (Pre-Charge), 3-5 Trainingsintervalle mit mittlerer bis hoher Intensität und Pausen von 2-4 Minuten (Charge) und 2 Minuten Cool-down (Post-Charge) dazu 30 Minuten absolvieren.
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Kajak-Ergometer-Training für 30 min 5 mal pro Woche für 6 Wochen.
Das Training beinhaltet ein Aufwärmen (Vorladen) während 3 Minuten, ein Training (Laden) gekennzeichnet durch 3-5 Intervalle mit mittlerer bis hoher Intensität während 2-4 Minuten und Pausen von 1-2 Minuten zwischen aktiven Phasen und 2 Minuten Abkühlen (Postgebühr), um 30 Minuten Training abzuschließen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention: 30 Minuten propriozeptive Neurofacilitation mit Fokus auf Rumpfkontrolle
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Propriozeptive Neurofazilitationsübungen mit Fokus auf Rumpfkontrolle während 30 Minuten 5 Mal pro Woche für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stammkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ergebnis zwischen 0-24, Cut-Off-Punkt 13.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Der klinische Rumpfkontrolltest für Personen mit Rückenmarksverletzung wird verwendet
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Training
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Registriert bei einem Polar
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Vor dem Training
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Registriert bei einem Polar
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6 Wochen
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Arterielle Spannung
Zeitfenster: Vor dem Training
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Registriert mit einem Blutdruckmessgerät
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Vor dem Training
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Arterielle Spannung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Registriert mit einem Blutdruckmessgerät
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6 Wochen
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Metabolisches Äquivalent der Aufgabe
Zeitfenster: Vor dem Training
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Belastungstest
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Vor dem Training
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Metabolisches Äquivalent der Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
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Belastungstest
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6 Wochen
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Vor dem Training
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Belastungstest
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Vor dem Training
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
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Belastungstest
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6 Wochen
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Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Vor dem Training
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Validiertes spezifisches Unabhängigkeitsmaß für Rückenmarksverletzungen.
Die Hauptdomänen werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet (Catz A, Spinal Cord 2007).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Vor dem Training
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Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: 6 Wochen
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Validiertes spezifisches Unabhängigkeitsmaß für Rückenmarksverletzungen.
Die Hauptdomänen werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet (Catz A, Spinal Cord 2007).
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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6 Wochen
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Vor dem Training
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Der Fragebogen zur Lebenszufriedenheit-9 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung.
Er besteht aus 9 Fragen, die vom Patienten zwischen 1 (sehr unbefriedigend) bis 6 (sehr befriedigend) bewertet werden und die die Wahrnehmung des Lebens als Loch, berufliche, finanzielle und Freizeitsituationen, Kontakt zu Freunden und Bekannten, Sexualleben u Familienleben, partnerschaftliche Beziehung, physische und psychische Gesundheit.
Die Punktzahl liegt zwischen 9 und 54.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Vor dem Training
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebenszufriedenheit-9 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit bei Menschen mit einer Rückenmarksverletzung.
Er besteht aus 9 Fragen, die vom Patienten zwischen 1 (sehr unbefriedigend) bis 6 (sehr befriedigend) bewertet werden und die die Wahrnehmung des Lebens als Loch, berufliche, finanzielle und Freizeitsituationen, Kontakt zu Freunden und Bekannten, Sexualleben u Familienleben, partnerschaftliche Beziehung, physische und psychische Gesundheit.
Die Punktzahl liegt zwischen 9 und 54.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 74/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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