- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531164
Treinamento Kayak Ergometer em Indivíduos com Lesão Medular
Efeito do Treinamento Kayak Ergometer no Controle do Tronco, Independência e Saúde Cardiovascular em Indivíduos com Lesão Medular
Um dos principais objetivos dos programas de reabilitação da lesão medular é a melhora do controle do tronco para alcançar a independência, prevenir complicações e, em casos específicos, deambular.
Questão de pesquisa: Qual o efeito do treinamento em caiaque ergômetro no controle de tronco, condição cardiovascular e independência em indivíduos com lesão medular? Objetivo: Determinar o efeito do treinamento em caiaque ergômetro no controle de tronco, condição cardiovascular e independência em indivíduos com lesão medular.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador e para a pessoa que irá analisar os dados.
População: Indivíduos lesados medulares atendidos no Instituto Nacional de Reabilitação, com lesão medular de qualquer etiologia, com nível neurológico C8 e inferior, com tempo de lesão de três meses a um ano.
Procedimento: Os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em: um grupo controle com exercícios de facilitação neuropropioceptiva focados no controle de tronco ou um grupo experimental com treinamento em caiaque ergômetro. Ambos os grupos receberão 5 sessões por semana durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lesão Medular (LM) é uma alteração da medula espinhal que modifica não só a força e a sensibilidade muscular, mas também gera uma alteração em todos os sistemas do organismo. A nível mundial, calcula-se uma incidência entre 13,1 e 52,2 por um milhão de habitantes.
Danos aos tratos ascendentes e descendentes da medula espinhal dão origem a uma alteração no sistema de controle postural. Sabe-se que o controle postural eficaz é de extrema importância para a postura em pé e para a marcha, bem como para dar sustentação aos movimentos voluntários. Alterações na postura dependem do grau e nível da lesão; portanto, pessoas com lesões completas, torácicas ou cervicais têm controle deficiente do tronco. Devido a este último, eles são limitados em muitos dos movimentos necessários para a realização das atividades de vida diária (DALYS). Portanto, faz parte dos objetivos da reabilitação em indivíduos com LM a melhora no controle do tronco.
Por outro lado, os pacientes com LM tendem a ter um estilo de vida sedentário que, somado às alterações do sistema nervoso autônomo próprias da lesão, expõe os indivíduos com LM a um maior risco de desenvolver condições crônico-degenerativas, como distúrbios metabólicos e doenças cardiovasculares, que são, atualmente, a principal causa de morte nestas pessoas.
Assim, após a reabilitação imediata, é necessário manter e melhorar a capacidade funcional obtida durante este processo. Portanto, é importante encontrar atividades de treinamento para desafiar a estabilização da parte superior do corpo e o equilíbrio sentado sem causar sintomas causados pelo uso excessivo.
O treino de canoagem parece cumprir estes critérios, na medida em que envolve a maior parte da musculatura superior, apresenta elevadas exigências metabólicas e impõe exigências estritas ao sistema de controlo do equilíbrio, devido à compensação contínua das perturbações da parte superior do corpo causados pelo movimento do aparelho. Foi previamente demonstrado que o treinamento em mar aberto em caiaques pode ser implementado em um grupo de indivíduos em condição paraplégica e que isso é acompanhado por melhorias na força e no equilíbrio no sedentarismo.
Devido à dificuldade em controlar e ajustar o tempo e o nível de desafio do equilíbrio experimentado pelos participantes em estágios subagudos, é necessário utilizar um caiaque ergômetro, de forma que a demanda de equilíbrio possa ser ajustada individualmente e para isso aumentar progressivamente à medida que o tratamento avança. A esse respeito, Bjerkefors e Thorstensson demonstraram que o treinamento em caiaque ergômetro em um grupo de pessoas com LM é acompanhado de melhora na força muscular do ombro e em vários testes funcionais da cadeira de rodas que exigem estabilização do tronco e controle do equilíbrio.
Esses estudos conseguiram demonstrar o efeito positivo do treinamento em caiaque em pacientes com LM; entretanto, nesses estudos, foram incluídas populações pequenas (10 e 12 indivíduos), com lesões em estágio crônico, e os efeitos no controle do tronco não foram avaliados por meio de uma escala validada nessa população, nem os efeitos do treinamento na função cardiovascular e independência funcional.
Até o momento, o efeito do treinamento em caiaque ergômetro não foi, ao nosso conhecimento, estudado em indivíduos com LM em termos de controle de tronco com ferramentas validadas para pessoas com LM, em relação à condição cardiovascular, independência funcional e qualidade de vida, gerando assim a necessidade de realizar o presente estudo.
HIPÓTESE
O treinamento em caiaque ergômetro melhorará a independência funcional, o controle do tronco e a condição cardiovascular em indivíduos com lesão medular.
O efeito do treinamento com caiaque ergômetro na independência funcional, controle de tronco e condição cardiovascular em indivíduos com LM será maior do que o treinamento convencional de controle de tronco.
OBJETIVO GERAL
Determinar o efeito do treinamento em caiaque ergômetro em pacientes com LM na funcionalidade, controle do tronco, condição cardiovascular e qualidade de vida.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Estabelecer a validade, confiabilidade, erro e sensibilidade da medição instrumentada do controle do tronco em indivíduos com LM.
- Avaliar a existência de efeitos chão/teto na avaliação instrumentada do controle de tronco.
- Desenvolver ferramentas informatizadas para avaliação do controle de tronco de fácil aplicação na prática clínica diária, com tecnologia de baixo custo, prática e simples para melhorar a exatidão e confiabilidade da análise observacional, para centros de reabilitação que não possuem análise do movimento laboratorial, com informações suficientes para avaliar o controle de tronco do indivíduo com LM.
- Proposta de um programa piloto de reabilitação do controle de tronco em pessoas com LM.
- Transmitir resultados preliminares em uma reunião científica nacional.
- Formar recursos humanos com conhecimentos de reabilitação neurológica, análise do movimento e engenharia biomédica.
- Promover a cooperação multidisciplinar.
MATERIAIS E MÉTODOS
Tipo de estudo. Ensaio clínico randomizado controlado cego para o avaliador e para a pessoa que realizou a análise dos dados.
Descrição do universo de trabalho. Doentes de consulta externa e internamento do Serviço de LM do Instituto Nacional de Reabilitação), com diagnóstico de LM de qualquer etiologia, com nível neurológico inferior a C8, com LM de 3 meses de evolução.
Definição do grupo controle Grupo A. Grupo controle, manejo com terapia convencional para melhora do controle de tronco (exercícios de neurofacilitação proprioceptiva focados no controle de tronco21) de 20 minutos cinco vezes semanais durante 6 semanas.
Tamanho da amostra Utilizamos o Epidat ver. 4 programa de software estatístico para calcular o tamanho da amostra. Para um poder de estudo de 80% e uma probabilidade de erro alfa menor que 0,05, e considerando o trabalho de Grigorenko e colaboradores18 encontramos uma diferença de velocidade de deslocamento frontal do Centro de Pressão (CoP) de 0,1m/s com um Desvio Padrão (DP) de 0,05 m/s entre o grupo experimental e o grupo controle. Portanto, sete pacientes por grupo foram necessários. Considerando uma possível perda de 20%, recrutaremos nove pacientes por grupo.
Descrição das variáveis do estudo, unidades de medida e escalas de medição
Variáveis clínicas e demográficas
- SCI gravidade: De acordo com a American Spinal Injury Association, com os padrões internacionais para classificação neurológica das modificações da lesão da medula espinhal: completo, B: incompleto, preservação apenas da função sensitiva, C: incompleto, contração anal voluntária ou mais da metade dos músculos-chave em <3, D: incompleto, mais da metade dos músculos principais em >3, E: recuperação total A, B, C, D, E
- Nível neurológico: segmento mais caudal do SC com função normal
- Tempo de evolução da LM:Tempo em dias decorrido desde a produção da LM até o momento da aplicação do questionário
- Idade: Anos decorridos desde a data de nascimento até o momento da aplicação do questionário
Análise estatística proposta
Os investigadores utilizarão o Statistical Package for the Social Sciences ver. 17 software estatístico. Os investigadores realizarão estatísticas descritivas com medidas de tendência central para variáveis quantitativas e com proporções para variáveis qualitativas. Para determinar as diferenças entre os grupos, a análise de covariância será realizada. Serão considerados resultados estatisticamente significativos com p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jimena Quinzaños, MD, MSc
- Número de telefone: 13410 +525559991000
- E-mail: jquinzanos@inr.gob.mx
Estude backup de contato
- Nome: Ivett Quiñones, PhD
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
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Contato:
- Jimena Quinzaños, MD MSc
- Número de telefone: 13410 01525559991000
- E-mail: jimenaqf@hotmail.com
-
Contato:
- Ivett Quiñones, PhD
- Número de telefone: 19606 01525559991000
- E-mail: iquinonesu@yahoo.com.mx
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Investigador principal:
- Jimena Quinzaños, MSc
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Subinvestigador:
- Ivett Quiñones, PhD
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Subinvestigador:
- Cynthia Calderon, MD
-
Subinvestigador:
- Veronica Enriquez, PT
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Subinvestigador:
- Isaac Perez-Sanpablo, MSc
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Subinvestigador:
- Ramiro Perez, MD
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Subinvestigador:
- Ana Aguirre, MD
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Subinvestigador:
- Aida Barrera, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão medular com qualquer classificação da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Nível neurológico abaixo de C8
- Tempo desde o formulário de lesão 3 a 12 meses
- Qualquer etiologia
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico neurológico
- alteração dos órgãos dos sentidos
- Problema ortopédico que interfere no treino
- Alteração na função mental superior
- Doença cardiovascular ou metabólica que interfira no treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de caiaque ergômetro
Intervenção: Treino em kayakergómetro: 3 minutos de aquecimento (pré-carga), 3-5 intervalos de treino com intensidade moderada a alta e pausas de 2-4 minutos (carga) e 2 minutos de arrefecimento (pós-carga) para completar 30 minutos.
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Kayak ergômetro treinando por 30 min 5 vezes por semana durante 6 semanas.
O treino inclui um aquecimento (pré-carga) durante 3 minutos, um treino (carga) caracterizado por 3-5 intervalos de média a alta intensidade durante 2-4 minutos e pausas de 1-2 minutos entre as fases ativas e 2 minutos de arrefecimento (pós carga) para completar 30 minutos de treino.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: 30 minutos de neurofacilitação proprioceptiva focada no controle do tronco
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Exercícios de neurofacilitação proprioceptiva focados no controle do tronco durante 30 minutos 5 vezes por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de tronco
Prazo: 6 semanas
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Pontuação entre 0-24, ponto de corte 13.
Valores mais altos representam melhores resultados.
Será utilizado o teste clínico de controle de tronco para indivíduos com lesão medular
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes do treino
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Registrado com um polar
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Antes do treino
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 semanas
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Registrado com um polar
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6 semanas
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Tensão arterial
Prazo: Antes do treino
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Registrado com um esfigmomanômetro
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Antes do treino
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Tensão arterial
Prazo: 6 semanas
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Registrado com um esfigmomanômetro
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6 semanas
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Equivalente Metabólico da Tarefa
Prazo: Antes do treino
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Teste de tolerância ao exercício
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Antes do treino
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Equivalente Metabólico da Tarefa
Prazo: 6 semanas
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Teste de tolerância ao exercício
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6 semanas
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Consumo de oxigenio
Prazo: Antes do treino
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Teste de tolerância ao exercício
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Antes do treino
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Consumo de oxigenio
Prazo: 6 semanas
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Teste de tolerância ao exercício
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6 semanas
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: Antes do treino
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Medida de independência específica validada para lesão medular.
Os domínios principais serão contemplados como resultados secundários (Catz A, Spinal Cord 2007).
A pontuação varia entre 0 e 100.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Antes do treino
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: 6 semanas
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Medida de independência específica validada para lesão medular.
Os domínios principais serão contemplados como resultados secundários (Catz A, Spinal Cord 2007).
A pontuação varia entre 0 e 100.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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6 semanas
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Satisfação com a vida
Prazo: Antes do treino
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O questionário de satisfação com a vida-9 é um questionário validado para avaliar a satisfação com a vida em pessoas com lesão medular.
É composto por 9 questões que são avaliadas pelo paciente entre 1 (muito insatisfatório) a 6 (muito satisfatório) e que exploram a percepção da vida como um buraco, situações vocacionais, financeiras e de lazer, contato com amigos e conhecidos, vida sexual e vida familiar, relação de parceria, saúde física e psicológica.
A pontuação varia entre 9 e 54.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Antes do treino
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Satisfação com a vida
Prazo: 6 semanas
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O questionário de satisfação com a vida-9 é um questionário validado para avaliar a satisfação com a vida em pessoas com lesão medular.
É composto por 9 questões que são avaliadas pelo paciente entre 1 (muito insatisfatório) a 6 (muito satisfatório) e que exploram a percepção da vida como um buraco, situações vocacionais, financeiras e de lazer, contato com amigos e conhecidos, vida sexual e vida familiar, relação de parceria, saúde física e psicológica.
A pontuação varia entre 9 e 54.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JImena Quinzaños, MD, MSc, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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