Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální prediktivní biomarkery u pacientů podstupujících chemoterapii první linie pro metastatický kolorektální karcinom

20. května 2018 aktualizováno: Wen Zhang, Fudan University

Studie k charakterizaci a hodnocení biomarkerů chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v nastavení první linie

Chemorezistence zůstává překážkou v léčbě lidí s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Studium vzorků krve a nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s mCRC, kteří dostávají chemoterapii, může lékařům pomoci pochopit účinek chemoterapie na biomarkery. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu. V této studii jsme se zaměřili na hodnocení biomarkerů v chemoterapeutických režimech pro chemoterapii první linie pro mCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom

Popis

Kritéria zařazení Histologicky potvrzený metastazující kolorektální karcinom Neresekabilní metastatické onemocnění musí být potvrzeno histologicky, pokud > 2 roky od primární diagnózy Měřitelné metastatické onemocnění > 1 cm spirálním CT skenem nebo > 2 cm jinými metodami Naplánováno na chemoterapii první linie pro metastatické onemocnění Chemoterapie musí zahrnují fluorouracil, kapecitabin, hydrochlorid irinotekanu nebo oxaliplatinu Kritéria vyloučení Nedostatečná nebo nepoužitelná tkáň jako jediná dostupná tkáň Mozkové metastázy nebo meningeální onemocnění Kontraindikace chemoterapie Těhotné nebo kojící Jiná závažná patologie, která se pravděpodobně během terapie zhorší Demence nebo těžce narušený duševní stav Geografické nebo psychické důvody, které by léčbu vylučovaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie
FOLFOX/XELOX/FOLFIRI
Lék: fluorouracil
pacientů léčených chemoterapií
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • leukovorin vápníku
  • kapecitabin
  • laboratorní analýza biomarkerů
  • irinotekan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
objektivní míra odezvy
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
celkové přežití
6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez progrese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUSCC-BiomarkerCRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit