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Posibles biomarcadores predictivos en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico

20 de mayo de 2018 actualizado por: Wen Zhang, Fudan University

Estudio para caracterizar y evaluar biomarcadores de quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en primera línea

La quimiorresistencia sigue siendo un obstáculo en el tratamiento de personas con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). El estudio de muestras de sangre y tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con mCRC que reciben quimioterapia puede ayudar a los médicos a comprender el efecto de la quimioterapia en los biomarcadores. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los biomarcadores en los regímenes de quimioterapia para la quimioterapia de primera línea para mCRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente

Descripción

Criterios de inclusión Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente La enfermedad metastásica irresecable debe confirmarse histológicamente si > 2 años desde el diagnóstico primario Enfermedad metastásica medible > 1 cm por tomografía computarizada en espiral o > 2 cm por otros métodos Programado para recibir quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica La quimioterapia debe incluyen fluorouracilo, capecitabina, clorhidrato de irinotecán u oxaliplatino Criterios de exclusión Tejido inadecuado o inutilizable como único tejido disponible Metástasis cerebrales o enfermedad meníngea Contraindicación para quimioterapia Embarazada o lactante Otra patología grave que probablemente empeore durante el tratamiento Demencia o trastorno mental grave Geográfica o razones psicológicas que impedirían el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia
FOLFOX/XELOX/FOLFIRI
Droga: fluorouracilo
pacientes tratados con quimioterapia
Otros nombres:
  • oxaliplatino
  • leucovorina cálcica
  • capecitabina
  • análisis de biomarcadores de laboratorio
  • clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
tasa de respuesta objetiva
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
sobrevivencia promedio
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia libre de progresión
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FUSCC-BiomarkerCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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