Včasné vyhodnocení proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (CorCinch-HFrEF)
28. ledna 2025 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.
Včasné vyhodnocení proveditelnosti systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) – studie CorCinch-HFrEF
Jedná se o nerandomizovanou, prospektivní, multicentrickou studii včasné proveditelnosti k hodnocení systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název zařízení se změnil z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, datum schválení FDA 08. srpna 2020.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi ve studii je alespoň 18 let
- Ejekční frakce: ≥20 a ≤40 %
- LV end-diastolický průměr ≥55 mm
- Stav příznaku: NYHA III-IV (tj. ambulantní)
- Léčba a dodržování optimálních doporučených lékařských a přístrojových terapií srdečního selhání (pokud není kontraindikováno nebo netolerováno) po dobu alespoň 3 měsíců a stabilních dávek po dobu 1 měsíce se stabilním stavem definovaným jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení celkové denní dávky dávkách.
- Pacienti s blokádou levého raménka a trváním QRS > 150 ms musí mít CRT zařízení po dobu alespoň 3 měsíců
- U pacientů, kteří mají mít ICD, se vyžaduje implantace ICD alespoň 1 měsíc před zařazením
- Je schopen a ochoten dokončit všechny kvalifikační diagnostické a funkční testy a souhlasí s dodržováním plánu sledování studie
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy během 3 měsíců
- Mitrální regurgitace 3. stupně (středně závažná) nebo vyšší
- Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
- Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
- Jakákoli plánovaná srdeční operace nebo intervence během příštích 6 měsíců (včetně výkonů na pravém srdci)
- NYHA třída IV (tj. ambulantní)
- Významná dysfunkce RV (TAPSE < 14)
- Těžká trikuspidální regurgitace
- Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
- Anatomická patologie nebo omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému AccuCinch® Ventricular Repair System (např. femorální tepny nebudou podporovat systém 20F)
- Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
- Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
- Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody během předchozích 3 měsíců nebo invalidita podle modifikované Rankinovy stupnice ≥ 4 z jakékoli předchozí cévní mozkové příhody
- Subjekty, u kterých je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
- Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
- Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
- Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) před 3 měsíci nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru během předchozího 1 měsíce
- Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
- Ženy, které jsou těhotné, v plodném věku bez zdokumentované metody antikoncepce nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
|
AccuCinch® systém ventrikulární obnovy u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená hlavními nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením nebo postupem (MAE)
Časové okno: 30denní
|
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem (MAE)
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .