Az AccuCinch® kamrai helyreállító rendszer megvalósíthatóságának korai értékelése szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél (CorCinch-HFrEF)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgált beteg legalább 18 éves
• Kidobási frakció: ≥20 és ≤40%
• LV végdiasztolés átmérő ≥55 mm
• Tünetek állapota: NYHA III-IV (azaz ambuláns)
• Szívelégtelenség kezelésére és az optimális irányelveknek való megfelelés a szívelégtelenség célzott orvosi és eszközalapú terápiáira (kivéve, ha ez ellenjavallt vagy intoleráns) legalább 3 hónapig és stabil dózisok 1 hónapig, a stabil dózis legfeljebb 100%-os növekedése vagy 50%-os csökkenése definiálva van. adagokat.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a bal oldali köteg elágazási mintája és QRS-időtartama >150 ms, legalább 3 hónapig CRT-készülékkel kell rendelkezniük.
• Az ICD-vel rendelkező betegeknek legalább 1 hónappal a felvétel előtt ICD-implantátumot kell beültetniük
• Képes és hajlandó elvégezni az összes minősítő diagnosztikai és funkcionális tesztet, és beleegyezik, hogy megfelel a vizsgálat nyomon követési ütemtervének

Kizárási kritériumok:

• Szívinfarktus vagy bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 3 hónapon belül
• 3. fokozatú mitrális regurgitáció (közepes-súlyos) vagy több
• Korábbi sebészeti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű beavatkozás
• Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revascularisatiót igényel
• Hemodinamikai instabilitás: hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
• Bármilyen tervezett szívműtét vagy beavatkozás a következő 6 hónapon belül (beleértve a jobb szívműtéteket is)
• NYHA IV. osztály (azaz nem járóképes)
• Jelentős RV-működési zavar (TAPSE < 14)
• Súlyos tricuspidalis regurgitáció
• Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
• Anatómiai patológia vagy korlátok, amelyek megakadályozzák az AccuCinch® kamrai javítórendszer megfelelő elérését/beültetését (például a combcsonti artériák nem támogatják a 20F rendszert)
• veseelégtelenség (azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2; 4. vagy 5. szakasz CKD)
• Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció vagy aortabillentyű protézis
• Súlyos aortaív meszesedés, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy vegetáció fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítéka
• Aktív bakteriális endocarditis
• Bármilyen stroke a kórelőzményében az előző 3 hónapban vagy a módosított Rankin-skála 4-es rokkantság bármely korábbi stroke-ból
• Olyan személyek, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
• Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy polietilénre
• Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani az indexeljárás előtt.
• A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
• Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
• Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) beültetése vagy felülvizsgálata 3 hónap előtt, vagy beültethető kardioverter defibrillátor az előző 1 hónapon belül
• Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
• Női alanyok, akik terhesek, fogamzóképes korúak, dokumentált fogamzásgátló módszer nélkül, vagy szoptatnak