Wczesna ocena wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (CorCinch-HFrEF)
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.
Wczesna ocena wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) — badanie CorCinch-HFrEF
Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmieniono nazwę urządzenia z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, data zatwierdzenia przez FDA 8 sierpnia 2020 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany pacjent ma co najmniej 18 lat
- Frakcja wyrzutowa: ≥20 i ≤40%
- Średnica końcoworozkurczowa LV ≥55 mm
- Stan objawów: NYHA III-IV (tj. ambulatoryjny)
- Leczenie i przestrzeganie optymalnych, ukierunkowanych na wytyczne terapii medycznych i opartych na urządzeniach w przypadku niewydolności serca (o ile nie ma przeciwwskazań lub nietolerancji) przez co najmniej 3 miesiące i stabilne dawki przez 1 miesiąc, przy czym stabilizację definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek całkowitej dziennej dawki dawki.
- Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i czasem zespołu QRS >150ms muszą posiadać CRT przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, którzy muszą mieć ICD, muszą mieć implant ICD co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją
- Zdolny i chętny do wykonania wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i funkcjonalnych oraz zgadza się przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy
- Niedomykalność mitralna stopnia 3 (umiarkowana do ciężkiej) lub wyższa
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
- Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
- Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w tym zabiegi na prawym sercu)
- NYHA klasa IV (tj. nie chodzący)
- Istotna dysfunkcja RV (TAPSE < 14)
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
- Patologia anatomiczna lub ograniczenia uniemożliwiające odpowiedni dostęp/implant systemu naprawczego komory AccuCinch® (np. tętnice udowe nie podtrzymują systemu 20F)
- niewydolność nerek (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; PChN stopnia 4 lub 5)
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej
- Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Historia jakiegokolwiek udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmodyfikowana skala Rankina ≥ 4 niesprawność związana z jakimkolwiek wcześniejszym udarem
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen
- Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; definiowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji przed zabiegiem indeksacji.
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
- Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) przed 3 miesiącami lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci na dużych dawkach sterydów lub terapii immunosupresyjnej
- Kobiety w ciąży, zdolne do zajścia w ciążę bez udokumentowanej metody kontroli urodzeń lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System odbudowy komory AccuCinch®
|
System odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (MAE)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- Główny śledczy: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Dyrektor Studium: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .