Tidlig gennemførlighedsevaluering af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (CorCinch-HFrEF)
28. januar 2025 opdateret af: Ancora Heart, Inc.
En tidlig gennemførlighedsevaluering af AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) - CorCinch-HFrEF-undersøgelsen
Dette er et ikke-randomiseret, prospektivt multicenter tidligt gennemførlighedsstudie til evaluering af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhedens navn er ændret fra AccuCinch® Ventricular Repair System til AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkendelsesdato 08. august 2020.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespatienten er mindst 18 år gammel
- Udstødningsfraktion: ≥20 og ≤40 %
- LV endediastolisk diameter ≥55 mm
- Symptomstatus: NYHA III-IV (dvs. ambulant)
- Behandling og overholdelse af optimale retningslinjer rettet medicinsk og udstyrsbaseret behandling for hjertesvigt (medmindre kontraindiceret eller intolerant) i mindst 3 måneder og stabile doser i 1 måned med stabile defineret som ikke mere end 100 % stigning eller 50 % reduktion af den samlede daglige doser.
- Patienter med venstre grenblokmønster og QRS-varighed >150ms skal have en CRT-enhed i mindst 3 måneder
- Patienter, der skal have en ICD, skal have ICD-implantat mindst 1 måned før indskrivning
- Kan og er villig til at gennemføre alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 3 måneder
- Mitral regurgitation grad 3 (moderat-svær) eller mere
- Forudgående kirurgisk, transkateter- eller perkutan mitralklapindgreb
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
- Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
- Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder (inklusive højre hjerteprocedurer)
- NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulerende)
- Betydelig RV dysfunktion (TAPSE < 14)
- Alvorlig trikuspidal regurgitation
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
- Anatomisk patologi eller begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantation af AccuCinch® Ventricular Repair System (f.eks. understøtter lårbensarterier ikke et 20F-system)
- Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadie 4 eller 5 CKD)
- Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
- Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Aktiv bakteriel endocarditis
- Anamnese med et slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap fra ethvert tidligere slagtilfælde
- Personer, hvor antikoagulation eller antiblodpladebehandling er kontraindiceret
- Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
- Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
- Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
- Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
- Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) inden for 3 måneder eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for den foregående 1 måned
- Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder uden en dokumenteret præventionsmetode eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
|
AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved enhedsrelaterede eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede store bivirkninger (MAE'er)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- Ledende efterforsker: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2021
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .