심부전 및 박출률 감소 환자에서 AccuCinch® 심실 복원 시스템의 조기 타당성 평가 (CorCinch-HFrEF)
2023년 7월 19일 업데이트: Ancora Heart, Inc.
심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자에서 AccuCinch® 심실 복원 시스템의 조기 타당성 평가 - CorCinch-HFrEF 연구
이것은 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자에서 AccuCinch® 심실 복원 시스템을 평가하기 위한 비무작위, 전향적, 다기관 조기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
장치 이름이 AccuCinch® 심실 복구 시스템에서 AccuCinch® 심실 복구 시스템으로 변경됨, FDA 승인 날짜 2020년 8월 8일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
-
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Intermountain Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University Of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 환자는 18세 이상입니다.
- 배출 비율: ≥20 및 ≤40%
- 좌심실 확장기말 직경 ≥55mm
- 증상 상태: NYHA III-IV(즉, 외래)
- 최소 3개월 동안 심부전에 대한 최적의 지침 지시 의료 및 장치 기반 요법(금기 또는 내약성이 없는 경우 제외) 및 1개월 동안 안정적인 용량의 치료 및 순응도 복용량.
- 좌측 번들 브랜치 블록 패턴 및 QRS 지속 시간 >150ms인 환자는 CRT 장치를 최소 3개월 동안 보유해야 합니다.
- ICD가 필요한 환자는 등록 최소 1개월 전에 ICD 이식을 받아야 합니다.
- 적격한 모든 진단 및 기능 테스트를 완료할 수 있고 의향이 있으며 연구 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내의 심근경색 또는 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 승모판 역류 3등급(중등도-중증) 이상
- 이전 수술, 경피적 승모판 또는 경피적 승모판 중재술
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술이 필요합니다.
- 혈역학적 불안정성: 저혈압(수축기압 <90mmHg) 또는 수축성 지지 또는 기계적 혈역학적 지지가 필요함
- 향후 6개월 이내에 계획된 모든 심장 수술 또는 중재(오른쪽 심장 시술 포함)
- NYHA 클래스 IV(즉, 보행 불가)
- 상당한 RV 기능 장애(TAPSE < 14)
- 심한 삼첨판 역류
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- AccuCinch® 심실 수리 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리 또는 제약(예: 대퇴 동맥은 20F 시스템을 지원하지 않음)
- 신부전(즉, <30ml/min/1.73m2의 eGFR; CKD 4기 또는 5기)
- 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류 또는 대동맥 판막 인공 삽입물
- 심각한 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 형광투시 또는 심초음파 증거
- 활동성 세균성 심내막염
- 이전 3개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 이전 뇌졸중으로 인한 장애가 4 이상인 수정 순위 척도
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 금기인 자
- 니티놀, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응; 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시성 알레르기 반응으로 정의되며, 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
- 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여 중
- 3개월 이전의 심장 박동 조절 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이전 1개월 이내의 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
- 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자
- 임신 중이거나 문서화된 피임 방법 없이 아이를 낳을 가능성이 있거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AccuCinch® 심실 복원 시스템
|
심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 AccuCinch® 심실 복원 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)으로 측정한 안전성
기간: 30일
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기기 관련 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)
|
30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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