Frühzeitige Machbarkeitsbewertung des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (CorCinch-HFrEF)
28. Januar 2025 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.
Eine frühe Machbarkeitsbewertung des AccuCinch®-Systems zur ventrikulären Wiederherstellung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) – Die CorCinch-HFrEF-Studie
Dies ist eine nicht randomisierte, prospektive, multizentrische frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gerätename wurde von AccuCinch® Ventricular Repair System in AccuCinch® Ventricular Restoration System geändert, FDA-Zulassungsdatum 08. August 2020.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienpatient ist mindestens 18 Jahre alt
- Auswurffraktion: ≥20 und ≤40%
- LV enddiastolischer Durchmesser ≥55 mm
- Symptomstatus: NYHA III-IV (d. h. ambulant)
- Behandlung und Einhaltung optimaler leitliniengesteuerter medizinischer und gerätebasierter Therapien bei Herzinsuffizienz (sofern nicht kontraindiziert oder intolerant) für mindestens 3 Monate und stabile Dosen für 1 Monat, wobei stabil definiert ist als nicht mehr als 100 % Zunahme oder 50 % Abnahme der täglichen Gesamtmenge Dosen.
- Patienten mit einem Linksschenkelblockmuster und einer QRS-Dauer > 150 ms müssen mindestens 3 Monate lang ein CRT-Gerät tragen
- Patienten, die einen ICD benötigen, müssen mindestens 1 Monat vor der Einschreibung ein ICD-Implantat haben
- In der Lage und bereit, alle qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests zu absolvieren, und stimmt zu, den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 3 Monaten
- Mitralinsuffizienz Grad 3 (mittelschwer) oder höher
- Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappeneingriff
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
- Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
- Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Rechtsherzoperationen)
- NYHA Klasse IV (d. h. nicht gehfähig)
- Signifikante RV-Dysfunktion (TAPSE < 14)
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz
- Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
- Anatomische Pathologie oder Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems verhindern (z. B. Oberschenkelarterien unterstützen kein 20F-System)
- Niereninsuffizienz (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2; Stufe 4 oder 5 CNE)
- Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation oder Aortenklappenprothese
- Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Aktive bakterielle Endokarditis
- Geschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4 durch einen früheren Schlaganfall
- Patienten, bei denen eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
- Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
- Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
- Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) vor 3 Monaten oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb des letzten 1 Monats
- Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
- Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierte Verhütungsmethode oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
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AccuCinch® Ventrikuläres Wiederherstellungssystem bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen an gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tag
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Gerätebezogene oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- Hauptermittler: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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