Ранняя технико-экономическая оценка системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (CorCinch-HFrEF)

Критерии включения:

• Испытуемому пациенту не менее 18 лет.
• Фракция выброса: ≥20 и ≤40%
• Конечно-диастолический диаметр ЛЖ ≥55 мм
• Статус симптома: NYHA III-IV (т.е. амбулаторный)
• Лечение и соблюдение оптимальных рекомендаций по медикаментозной и аппаратной терапии сердечной недостаточности (если нет противопоказаний или непереносимости) в течение не менее 3 месяцев и стабильных доз в течение 1 месяца, при этом стабильные дозы определяются как не более чем 100% увеличение или 50% снижение общей суточной дозы дозы.
• Пациенты с паттерном блокады левой ножки пучка Гиса и продолжительностью комплекса QRS> 150 мс должны иметь устройство СРТ в течение не менее 3 месяцев.
• Пациенты, которым необходимо установить ИКД, должны иметь имплантат ИКД не менее чем за 1 месяц до регистрации.
• Способен и желает пройти все квалификационные диагностические и функциональные тесты и согласен соблюдать график последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонной артерии в течение 3 месяцев
• Митральная недостаточность 3 степени (умеренно-тяжелая) и выше
• Предшествующее хирургическое, транскатетерное или чрескожное вмешательство на митральном клапане
• Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
• Гемодинамическая нестабильность: гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
• Любые запланированные операции на сердце или вмешательства в течение следующих 6 месяцев (включая операции на правых отделах сердца)
• Класс IV по NYHA (т. е. неамбулаторный)
• Значительная дисфункция правого желудочка (TAPSE < 14)
• Тяжелая трикуспидальная регургитация
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
• Анатомическая патология или ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы восстановления желудочков AccuCinch® (например, бедренные артерии не поддерживают систему 20F)
• Почечная недостаточность (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2; 4 или 5 стадия ХБП)
• Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация или протезирование аортального клапана
• Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Активный бактериальный эндокардит
• История любого инсульта в течение предшествующих 3 месяцев или по Модифицированной шкале Рэнкина ≥ 4 инвалидности после любого предшествующего инсульта
• Субъекты, которым противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
• Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен
• Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные агенты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
• В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
• Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRT-D) до 3 месяцев или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение предшествующего 1 месяца
• Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
• Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал и не имеют задокументированного метода контроля над рождаемостью или кормят грудью.