Evaluación de factibilidad temprana del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (CorCinch-HFrEF)

Criterios de inclusión:

• El paciente del estudio tiene al menos 18 años.
• Fracción de eyección: ≥20 y ≤40%
• Diámetro telediastólico del VI ≥55 mm
• Estado de los síntomas: NYHA III-IV (es decir, ambulatorio)
• Tratamiento y cumplimiento de las terapias médicas y basadas en dispositivos óptimas dirigidas por las guías para la insuficiencia cardíaca (a menos que estén contraindicadas o sean intolerantes) durante al menos 3 meses y dosis estables durante 1 mes con estabilidad definida como no más del 100 % de aumento o 50 % de disminución del total diario dosis
• Los pacientes con patrón de bloqueo de rama izquierda y duración QRS > 150 ms deben tener un dispositivo de TRC durante al menos 3 meses
• Los pacientes que deben tener un ICD deben tener un implante de ICD al menos 1 mes antes de la inscripción
• Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas funcionales y de diagnóstico que califiquen y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 3 meses
• Regurgitación mitral grado 3 (moderada-grave) o más
• Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
• Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
• Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
• NYHA clase IV (es decir, no ambulatorio)
• Disfunción VD significativa (TAPSE < 14)
• Regurgitación tricuspídea severa
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
• Patología anatómica o restricciones que impiden el acceso/implante adecuado del sistema de reparación ventricular AccuCinch® (p. ej., las arterias femorales no admiten un sistema 20F)
• Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; ERC estadio 4 o 5)
• Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
• Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis bacteriana activa
• Antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o escala de Rankin modificada ≥ 4 de discapacidad por cualquier accidente cerebrovascular anterior
• Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
• Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
• Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
• Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) antes de 3 meses o desfibrilador cardioversor implantable dentro del mes anterior
• Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
• Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil sin un método anticonceptivo documentado o en período de lactancia