Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän varhainen toteutettavuuden arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (CorCinch-HFrEF)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän varhainen toteutettavuusarvio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) - CorCinch-HFrEF-tutkimus

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monen keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan AccuCinch®-kammioiden palautusjärjestelmää potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitteen nimi muutettu AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmästä AccuCinch® Ventricular Restoration Systemiksi, FDA:n hyväksymispäivämäärä 08. elokuuta 2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava potilas on vähintään 18-vuotias
  • Poistofraktio: ≥20 ja ≤40 %
  • LV-pään diastolinen halkaisija ≥55 mm
  • Oireiden tila: NYHA III-IV (eli ambulatorinen)
  • Sydämen vajaatoiminnan (ellei se ole vasta-aiheista tai intoleranssi) hoitoa ja optimaalisen ohjeen mukaista hoitoa ja stabiileja annoksia 1 kuukauden ajan, jolloin vakaa määritellään enintään 100 %:n lisäykseksi tai 50 %:n laskuksi päivittäisestä kokonaismäärästä annokset.
  • Potilailla, joilla on vasemman nipun haarakatkoskuvio ja QRS-kesto > 150 ms, vaaditaan CRT-laite vähintään 3 kuukauden ajan
  • ICD-potilailla on oltava ICD-implantti vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pätevät diagnostiset ja toiminnalliset testit ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Mitraalinen regurgitaatio aste 3 (kohtalainen-vaikea) tai enemmän
  • Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän toimenpide
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana (mukaan lukien oikean sydämen toimenpiteet)
  • NYHA-luokka IV (eli ei-ambulatorinen)
  • Merkittävä RV-toimintahäiriö (TAPSE < 14)
  • Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
  • Anatominen patologia tai rajoitteet, jotka estävät AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmän asianmukaisen pääsyn/istutuksen (esim. reisivaltimot eivät tue 20F-järjestelmää)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Vaihe 4 tai 5 CKD)
  • Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
  • Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Aiempi aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai muutettu Rankin-asteikon ≥ 4 vamma aikaisemmasta aivohalvauksesta
  • Potilaat, joille antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista
  • Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
  • Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
  • Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) istuttaminen tai tarkistaminen ennen 3 kuukautta tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori edellisten 1 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ilman dokumentoitua ehkäisymenetelmää tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AccuCinch® kammioiden palautusjärjestelmä
Laite: AccuCinch® kammiopalautus
AccuCinch® kammioiden palautusjärjestelmä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvillä merkittävillä haittatapahtumilla (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät merkittävät haittatapahtumat (MAE)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
  • Opintojohtaja: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AccuCinch® kammiopalautus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa