Valutazione di fattibilità precoce del sistema di restauro ventricolare AccuCinch® in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (CorCinch-HFrEF)
28 gennaio 2025 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.
Una prima valutazione di fattibilità del sistema di restauro ventricolare AccuCinch® in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) - Lo studio CorCinch-HFrEF
Questo è uno studio di fattibilità iniziale non randomizzato, prospettico e multicentrico per valutare il sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nome del dispositivo cambiato da AccuCinch® Ventricular Repair System a AccuCinch® Ventricular Restoration System, data di approvazione FDA 08 agosto 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente dello studio ha almeno 18 anni
- Frazione di eiezione: ≥20 e ≤40%
- Diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥55 mm
- Stato dei sintomi: NYHA III-IV (vale a dire, deambulante)
- Trattamento e conformità alle linee guida ottimali per le terapie mediche e basate sui dispositivi per l'insufficienza cardiaca (a meno che non siano controindicate o intolleranti) per almeno 3 mesi e dosi stabili per 1 mese con stabilità definita come aumento non superiore al 100% o diminuzione del 50% del totale giornaliero dosi.
- I pazienti con pattern di blocco di branca sinistra e durata del QRS >150 ms devono avere un dispositivo CRT per almeno 3 mesi
- I pazienti che devono avere un ICD devono avere l'impianto ICD almeno 1 mese prima dell'arruolamento
- In grado e disposto a completare tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 3 mesi
- Rigurgito mitralico di grado 3 (moderato-severo) o superiore
- Pregresso intervento chirurgico, transcatetere o percutaneo della valvola mitrale
- Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Instabilità emodinamica: ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
- Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 6 mesi (comprese le procedure del cuore destro)
- Classe NYHA IV (cioè non deambulante)
- Disfunzione significativa del ventricolo destro (TAPSE < 14)
- Grave rigurgito tricuspidale
- Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
- Patologia anatomica o vincoli che impediscono l'accesso/impianto appropriato del sistema di riparazione ventricolare AccuCinch® (ad esempio, le arterie femorali non supportano un sistema 20F)
- Insufficienza renale (ovvero, eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Stadio 4 o 5 CKD)
- Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica
- Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Endocardite batterica attiva
- Storia di qualsiasi ictus nei 3 mesi precedenti o scala Rankin modificata ≥ 4 disabilità da qualsiasi ictus precedente
- Soggetti nei quali la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
- Allergia nota a nitinol, poliestere o polietilene
- Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
- Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
- Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
- Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) prima di 3 mesi o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 1 mese precedente
- Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile senza un metodo di controllo delle nascite documentato o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch®
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Sistema di restauro ventricolare AccuCinch® in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dagli eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Jorde, MD, Montefiore Medical Center
- Investigatore principale: Azeem Latib, MD, Montefiore Medical Center
- Direttore dello studio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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