Funkční výsledek u zlomeniny klíční kosti středního hřídele, ošetřené rekonstrukční dlahou Superior versus anteroinferior
10. května 2018 aktualizováno: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Funkční výsledek u pacientů se zlomeninou klíční kosti středního hřídele, léčených rekonstrukční dlahou superior versus anteroinferior. Randomizovaná klinická studie.
Účelem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek u pacientů se zlomeninou klíční kosti středního hřídele léčených různými technikami.
první bylo umístění 3,5mm rekonstrukční dlahy na horní stranu klíční kosti a druhé umístění stejné 3,5mm rekonstrukční dlahy na anteroinferiorní stranu klíční kosti.
pacienti měli stejný rehabilitační program a hodnoceni funkčním skóre 30, 60, 90 a 365 dnů po operaci.
biomechanické studie prokázaly stabilnější konstrukci pomocí anteroinferiorní dlahy u zlomenin klíční kosti a snažili jsme se zjistit, zda má klinický význam u pacientů se zlomeninami klíční kosti středního hřídele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit funkční výsledek u pacientů se zlomeninou klíční kosti středního hřídele léčených různými technikami.
první technikou bylo umístění 3,5 mm rekonstrukční dlahy na horní stranu klíční kosti a druhou technikou umístění stejné 3,5 mm rekonstrukční dlahy na anteroinferiorní stranu klíční kosti.
pacienti měli stejný rehabilitační program a byli hodnoceni pomocí funkčního výsledného skóre postižení paže rameno a ruka a vizuální analogové skóre pro bolest 30, 60, 90 a 365 dnů po operaci.
biomechanické studie prokázaly stabilnější konstrukci pomocí anteroinferiorní dlahy u zlomenin klíční kosti a snažili jsme se zjistit, zda má klinický význam u pacientů se zlomeninami klíční kosti středního hřídele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatická zlomenina
- ao 15 b1 a 15 b2
- žádné předchozí léze ramene
- žádné další zlomeniny po 7 dnech
- uzavřená zlomenina
Kritéria vyloučení:
- vápníkové choroby
- Předchozí bolest ramene
- další související zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nadřazená skupina
tato skupina se zlomeninou klíční kosti středního hřídele byla ošetřena horní rekonstrukční dlahou
|
3,5 mm vynikající rekonstrukční deska
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: anteroinferiorní skupina
tato skupina se zlomeninou klíční kosti středního hřídele byla ošetřena anteroinferiorní rekonstrukční dlahou
|
3,5mm anteroinferiorní rekonstrukční dlaha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
použili jsme skóre postižení paže, ramene a ruky skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Časové okno: 60 dní po operaci
|
použili jsme skóre postižení paže, ramene a ruky skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení
|
60 dní po operaci
|
|
Skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
použili jsme skóre postižení paže, ramene a ruky skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení
|
90 dní po operaci
|
|
Skóre postižení paže, ramena a ruky (DASH)
Časové okno: 365 dní po operaci
|
použili jsme skóre postižení paže, ramene a ruky skóre od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 nejhorší postižení
|
365 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
aplikovali jsme skóre bolesti na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální stupeň bolesti
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 60 dní po operaci
|
aplikovali jsme skóre bolesti na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální stupeň bolesti
|
60 dní po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 90 dní po operaci
|
aplikovali jsme skóre bolesti na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální stupeň bolesti
|
90 dní po operaci
|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 365 dní po operaci
|
aplikovali jsme skóre bolesti na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální stupeň bolesti
|
365 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Studijní židle: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .