Wynik czynnościowy w złamaniu obojczyka trzonu środkowego leczonym płytką rekonstrukcyjną górną i przednio-dolną
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Wyniki czynnościowe u pacjentów ze złamaniem obojczyka środkowego trzonu, leczonych płytką rekonstrukcyjną górną i przednio-dolną. Randomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy była ocena wyników czynnościowych pacjentów ze złamaniem trzonu środkowego obojczyka leczonych różnymi technikami.
pierwszym było umieszczenie płytki rekonstrukcyjnej 3,5 mm w górnej części obojczyka, a drugim umieszczenie tej samej płytki rekonstrukcyjnej 3,5 mm w przednio-dolnej stronie obojczyka.
pacjenci mieli taki sam program rehabilitacji i oceniani na podstawie wyników czynnościowych po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji.
badania biomechaniczne wykazały bardziej stabilną konstrukcję przy użyciu płytki przednio-dolnej w złamaniach obojczyka i próbowaliśmy dowiedzieć się, czy ma to znaczenie kliniczne u pacjentów ze złamaniami trzonu środkowego obojczyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena wyników czynnościowych pacjentów ze złamaniem trzonu środkowego obojczyka leczonych różnymi technikami.
pierwsza technika polegała na umieszczeniu płytki rekonstrukcyjnej 3,5 mm w górnej części obojczyka, a druga taka sama płytka rekonstrukcyjna 3,5 mm w przedniej i dolnej części obojczyka.
pacjenci mieli ten sam program rehabilitacji i oceniani za pomocą punktacji wyniku funkcjonalnego niepełnosprawności ramienia i ręki oraz wizualnej oceny analogowej bólu po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji.
badania biomechaniczne wykazały bardziej stabilną konstrukcję przy użyciu płytki przednio-dolnej w złamaniach obojczyka i próbowaliśmy dowiedzieć się, czy ma to znaczenie kliniczne u pacjentów ze złamaniami trzonu środkowego obojczyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe złamanie
- ao 15 b1 i 15 b2
- brak wcześniejszych uszkodzeń barku
- żadnych dalszych 7 dni złamań
- zamknięte złamanie
Kryteria wyłączenia:
- choroby wapniowe
- Poprzedni ból barku
- inne związane złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wyższa grupa
ta grupa ze złamaniem trzonu obojczyka była leczona górną płytką rekonstrukcyjną
|
3,5 mm lepsza płyta rekonstrukcyjna
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa przednio-dolna
ta grupa ze złamaniem trzonu środkowego obojczyka była leczona przednio-dolną płytą rekonstrukcyjną
|
Płytka rekonstrukcyjna przednio-dolna o grubości 3,5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zastosowaliśmy niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność
|
30 dni po operacji
|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
zastosowaliśmy niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność
|
60 dni po operacji
|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
zastosowaliśmy niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność
|
90 dni po operacji
|
|
Ocena niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH)
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
|
zastosowaliśmy niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 najgorszą niepełnosprawność
|
365 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
zastosowaliśmy punktację bólu w Visual Analogous Scale w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny stopień bólu
|
30 dni po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
zastosowaliśmy punktację bólu w Visual Analogous Scale w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny stopień bólu
|
60 dni po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
zastosowaliśmy punktację bólu w Visual Analogous Scale w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny stopień bólu
|
90 dni po operacji
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 365 dni po operacji
|
zastosowaliśmy punktację bólu w Visual Analogous Scale w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny stopień bólu
|
365 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Krzesło do nauki: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .