Funktionelt resultat i mellemskaftets kravebensbrud, behandlet med Superior Versus Anteroinferior rekonstruktionsplade
10. maj 2018 opdateret af: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Funktionelt resultat hos patienter med mellemskaftsknoglefraktur, behandlet med Superior Versus Anteroinferior rekonstruktionsplade. Randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det funktionelle resultat hos patienter med en midterste kravebensfraktur behandlet med forskellige teknikker.
den første var at placere en 3,5 mm rekonstruktionsplade i den øverste side af kravebenet, og den anden placerede den samme 3,5 mm rekonstruktionsplade i den anteroinferior side af kravebenet.
patienterne havde det samme genoptræningsprogram og evalueret med funktionsscore 30, 60, 90 og 365 dage efter operationen.
biomekaniske undersøgelser har vist en mere stabil konstruktion ved brug af en anteroinferior plade i kravebensfrakturer, og vi forsøgte at finde ud af, om det har en klinisk relevans hos patienter med midtskaftet kravebensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere det funktionelle resultat hos patienter med en midterste kravebensfraktur behandlet med forskellige teknikker.
den første teknik var at placere en 3,5 mm rekonstruktionsplade i den øverste side af kravebenet og den anden at placere den samme 3,5 mm rekonstruktionsplade i den anteroinferior side af kravebenet.
patienterne havde det samme genoptræningsprogram og blev evalueret med handicaps arm skulder og hånd funktionel resultatscore og visuel analog score for smerte 30, 60, 90 og 365 dage efter operationen.
biomekaniske undersøgelser har vist en mere stabil konstruktion ved brug af en anteroinferior plade i kravebensfrakturer, og vi forsøgte at finde ud af, om det har en klinisk relevans hos patienter med midtskaftet kravebensfrakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk fraktur
- ao 15 b1 og 15 b2
- ingen tidligere skulderlæsioner
- ingen yderligere 7 dages frakturer
- lukket brud
Ekskluderingskriterier:
- calcium sygdomme
- Tidligere skuldersmerter
- andre brud forbundet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: overordnet gruppe
denne gruppe med mellemskaft kravebensbrud blev behandlet med overlegen rekonstruktionsplade
|
3,5 mm overlegen rekonstruktionsplade
|
|
EKSPERIMENTEL: anteroinferior gruppe
denne gruppe med mellemskaft kravebensbrud blev behandlet med anteroinferior rekonstruktionsplade
|
3,5 mm anteroinferior rekonstruktionsplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm skulder og hånd score (DASH)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
vi anvendte Handicap af arm, skulder og hånd score en score fra 0 til 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 det værste handicap
|
30 dage efter operationen
|
|
Handicap af arm skulder og hånd score (DASH)
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
vi anvendte Handicap af arm, skulder og hånd score en score fra 0 til 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 det værste handicap
|
60 dage efter operationen
|
|
Handicap af arm skulder og hånd score (DASH)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
vi anvendte Handicap af arm, skulder og hånd score en score fra 0 til 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 det værste handicap
|
90 dage efter operationen
|
|
Handicap af arm skulder og hånd score (DASH)
Tidsramme: 365 dage efter operationen
|
vi anvendte Handicap af arm, skulder og hånd score en score fra 0 til 100, hvor 0 er ingen handicap og 100 det værste handicap
|
365 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala score (VAS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
vi anvendte Visual Analogous Scale smertescore en 0 til 10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegrad
|
30 dage efter operationen
|
|
Visuel analog skala score (VAS)
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
vi anvendte Visual Analogous Scale smertescore en 0 til 10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegrad
|
60 dage efter operationen
|
|
Visuel analog skala score (VAS)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
vi anvendte Visual Analogous Scale smertescore en 0 til 10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegrad
|
90 dage efter operationen
|
|
Visuel analog skala score (VAS)
Tidsramme: 365 dage efter operationen
|
vi anvendte Visual Analogous Scale smertescore en 0 til 10 score, hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegrad
|
365 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Studiestol: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMAE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .