鎖骨中部骨折の機能転帰、上対前下再建プレートで治療
2018年5月10日 更新者：Jose Antonio Manrique、UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
上部対前方下部再建プレートで治療された鎖骨中部骨折患者の機能転帰。無作為化臨床試験。
この研究の目的は、さまざまな技術で治療された鎖骨中部骨折患者の機能的転帰を評価することでした。
1 つ目は鎖骨の上側に 3.5 mm の再建プレートを配置し、2 つ目は同じ 3.5 mm の再建プレートを鎖骨の前側に配置しました。
患者は同じリハビリテーション プログラムを受け、手術後 30 日、60 日、90 日、365 日後に機能スコアで評価されました。
生体力学的研究により、鎖骨骨折で前下プレートを使用したより安定した構造が実証されており、鎖骨中部骨折の患者に臨床的関連性があるかどうかを調べようとしていました.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな技術で治療された鎖骨中部骨折患者の機能的転帰を評価することでした。
最初の技術は鎖骨の上側に 3.5mm の再建プレートを配置し、2 番目の技術は鎖骨の前側に同じ 3.5mm の再建プレートを配置することでした。
患者は同じリハビリテーション プログラムを受け、手術後 30 日、60 日、90 日、365 日目に障害者の腕の肩と手の機能的結果スコアと痛みのビジュアル アナログ スコアで評価されました。
生体力学的研究により、鎖骨骨折で前下プレートを使用したより安定した構造が実証されており、鎖骨中部骨折の患者に臨床的関連性があるかどうかを調べようとしていました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性骨折
- ao 15 b1 と 15 b2
- 以前の肩の病変なし
- それ以上の7日間の骨折はありません
- 閉鎖骨折
除外基準:
- カルシウム病
- 以前の肩の痛み
- 関連する他の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：上位グループ
鎖骨骨幹部骨折のこのグループは、優れた再建プレートで治療されました
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3.5mm 優れた再建プレート
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実験的：前下群
鎖骨骨幹部骨折のこのグループは、前下部再建プレートで治療されました
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3.5mm 前下部再建プレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕肩と手の障害スコア (DASH)
時間枠：手術後30日
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腕、肩、手の障害スコアに 0 から 100 のスコアを適用しました。ここで、0 は障害なし、100 は最悪の障害です。
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手術後30日
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腕肩と手の障害スコア (DASH)
時間枠：術後60日
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腕、肩、手の障害スコアに 0 から 100 のスコアを適用しました。ここで、0 は障害なし、100 は最悪の障害です。
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術後60日
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腕肩と手の障害スコア (DASH)
時間枠：手術後90日
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腕、肩、手の障害スコアに 0 から 100 のスコアを適用しました。ここで、0 は障害なし、100 は最悪の障害です。
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手術後90日
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腕肩と手の障害スコア (DASH)
時間枠：術後365日
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腕、肩、手の障害スコアに 0 から 100 のスコアを適用しました。ここで、0 は障害なし、100 は最悪の障害です。
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術後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠：手術後30日
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視覚的類似性スケールの痛みのスコアに 0 ～ 10 のスコアを適用しました。ここで、0 は痛みなし、10 は痛みの最大グレードです。
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手術後30日
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ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠：術後60日
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視覚的類似性スケールの痛みのスコアに 0 ～ 10 のスコアを適用しました。ここで、0 は痛みなし、10 は痛みの最大グレードです。
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術後60日
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ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠：手術後90日
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視覚的類似性スケールの痛みのスコアに 0 ～ 10 のスコアを適用しました。ここで、0 は痛みなし、10 は痛みの最大グレードです。
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手術後90日
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ビジュアル アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠：術後365日
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視覚的類似性スケールの痛みのスコアに 0 ～ 10 のスコアを適用しました。ここで、0 は痛みなし、10 は痛みの最大グレードです。
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術後365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose A Manrique, MD、UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- スタディチェア：Gustavo Rivera Saldivar, MD、UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。