Resultado funcional na fratura da clavícula do eixo médio, tratada com placa de reconstrução superior versus anteroinferior
10 de maio de 2018 atualizado por: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Resultado Funcional em Pacientes com Fratura do Eixo Clavicular, Tratados com Placa de Reconstrução Superior Versus Anteroinferior. Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado funcional em pacientes com fratura do terço médio da clavícula tratados com diferentes técnicas.
o primeiro colocando uma placa de reconstrução de 3,5mm na face superior da clavícula e o segundo colocando a mesma placa de reconstrução de 3,5mm na face anteroinferior da clavícula.
os pacientes tiveram o mesmo programa de reabilitação e foram avaliados com escores funcionais aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia.
estudos biomecânicos demonstraram uma construção mais estável usando uma placa anteroinferior em fraturas da clavícula e estávamos tentando descobrir se ela tem relevância clínica em pacientes com fraturas do terço médio da clavícula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o resultado funcional em pacientes com fratura do terço médio da clavícula tratados com diferentes técnicas.
a primeira técnica foi a colocação de uma placa de reconstrução de 3,5mm na face superior da clavícula e a segunda a colocação da mesma placa de reconstrução de 3,5mm na face anteroinferior da clavícula.
os pacientes tiveram o mesmo programa de reabilitação e foram avaliados com o escore funcional Disabilities Arm Shoulder and Hand e Visual Analogue Score para dor aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia.
estudos biomecânicos demonstraram uma construção mais estável usando uma placa anteroinferior em fraturas da clavícula e estávamos tentando descobrir se ela tem relevância clínica em pacientes com fraturas do terço médio da clavícula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura traumática
- ao 15 b1 e 15 b2
- sem lesões anteriores no ombro
- sem mais 7 dias de fraturas
- fratura fechada
Critério de exclusão:
- doenças de cálcio
- Dor anterior no ombro
- outras fraturas associadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo superior
este grupo com fratura do terço médio da clavícula foi tratado com placa de reconstrução superior
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Placa de reconstrução superior de 3,5 mm
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EXPERIMENTAL: grupo anteroinferior
este grupo com fratura do terço médio da clavícula foi tratado com placa de reconstrução anteroinferior
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Placa de reconstrução anteroinferior de 3,5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades do braço, ombro e pontuação da mão (DASH)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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aplicamos o escore Deficiências de braço, ombro e mão uma pontuação de 0 a 100 onde 0 é nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência
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30 dias após a cirurgia
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Incapacidades do braço, ombro e pontuação da mão (DASH)
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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aplicamos o escore Deficiências de braço, ombro e mão uma pontuação de 0 a 100 onde 0 é nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência
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60 dias após a cirurgia
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Incapacidades do braço, ombro e pontuação da mão (DASH)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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aplicamos o escore Deficiências de braço, ombro e mão uma pontuação de 0 a 100 onde 0 é nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência
|
90 dias após a cirurgia
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Incapacidades do braço, ombro e pontuação da mão (DASH)
Prazo: 365 dias após a cirurgia
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aplicamos o escore Deficiências de braço, ombro e mão uma pontuação de 0 a 100 onde 0 é nenhuma deficiência e 100 a pior deficiência
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365 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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aplicamos a pontuação de dor da Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é o grau máximo de dor
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30 dias após a cirurgia
|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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aplicamos a pontuação de dor da Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é o grau máximo de dor
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60 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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aplicamos a pontuação de dor da Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é o grau máximo de dor
|
90 dias após a cirurgia
|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 365 dias após a cirurgia
|
aplicamos a pontuação de dor da Escala Visual Analógica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é o grau máximo de dor
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365 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Cadeira de estudo: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .