Funksjonelt resultat i mellomskaft kragebensbrudd, behandlet med Superior Versus Anteroinferior rekonstruksjonsplate
10. mai 2018 oppdatert av: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Funksjonelt resultat hos pasienter med mellomskaft kragebensbrudd, behandlet med Superior Versus Anteroinferior rekonstruksjonsplate. Randomisert klinisk forsøk.
Hensikten med denne studien var å evaluere det funksjonelle resultatet hos pasienter med midtskaft kragebensbrudd behandlet med forskjellige teknikker.
den første var å plassere en 3,5 mm rekonstruksjonsplate i den øvre siden av kragebenet og den andre som plasserte den samme 3,5 mm rekonstruksjonsplaten i den anteroinferior siden av kragebenet.
pasientene hadde samme rehabiliteringsprogram og evaluert med funksjonsskår 30, 60, 90 og 365 dager etter operasjonen.
biomekaniske studier har vist mer stabil konstruksjon ved bruk av en anteroinferior plate i kragebensbrudd, og vi prøvde å finne ut om det har en klinisk relevans hos pasienter med mellomskaft kragebensbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å evaluere det funksjonelle resultatet hos pasienter med midtskaft kragebensbrudd behandlet med forskjellige teknikker.
den første teknikken var å plassere en 3,5 mm rekonstruksjonsplate i øvre side av kragebenet og den andre å plassere den samme 3,5 mm rekonstruksjonsplaten i anteroinferior side av kragebenet.
pasientene hadde samme rehabiliteringsprogram og evaluert med funksjonshemminger arm skulder og hånd funksjonsresultat og visuell analog score for smerte 30, 60, 90 og 365 dager etter operasjonen.
biomekaniske studier har vist mer stabil konstruksjon ved bruk av en anteroinferior plate i kragebensbrudd, og vi prøvde å finne ut om det har en klinisk relevans hos pasienter med mellomskaft kragebensbrudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk brudd
- ao 15 b1 og 15 b2
- ingen tidligere skulderlesjoner
- ingen ytterligere 7 dagers brudd
- lukket brudd
Ekskluderingskriterier:
- kalsium sykdommer
- Tidligere skuldersmerter
- andre brudd forbundet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: overordnet gruppe
denne gruppen med mellomskaft kragebensbrudd ble behandlet med superior rekonstruksjonsplate
|
3,5 mm overlegen rekonstruksjonsplate
|
|
EKSPERIMENTELL: anteroinferior gruppe
denne gruppen med mellomskaft kragebensbrudd ble behandlet med anteroinferior rekonstruksjonsplate
|
3,5 mm anteroinferior rekonstruksjonsplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemminger i armskulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
vi brukte funksjonshemminger for arm, skulder og hånd en skår fra 0 til 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 den verste funksjonshemmingen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonshemminger i armskulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
vi brukte funksjonshemminger for arm, skulder og hånd en skår fra 0 til 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 den verste funksjonshemmingen
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonshemminger i armskulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
vi brukte funksjonshemminger for arm, skulder og hånd en skår fra 0 til 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 den verste funksjonshemmingen
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonshemminger i armskulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 365 dager etter operasjonen
|
vi brukte funksjonshemminger for arm, skulder og hånd en skår fra 0 til 100 der 0 er ingen funksjonshemming og 100 den verste funksjonshemmingen
|
365 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala score (VAS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
vi brukte Visual Analogous Scale smertescore fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegraden
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala score (VAS)
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
vi brukte Visual Analogous Scale smertescore fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegraden
|
60 dager etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala score (VAS)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
vi brukte Visual Analogous Scale smertescore fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegraden
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala score (VAS)
Tidsramme: 365 dager etter operasjonen
|
vi brukte Visual Analogous Scale smertescore fra 0 til 10 hvor 0 er ingen smerte og 10 den maksimale smertegraden
|
365 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Studiestol: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMAE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .