Funktionelles Ergebnis bei Klavikulafraktur in der Mitte des Schafts, behandelt mit einer überlegenen versus anteroinferioren Rekonstruktionsplatte
10. Mai 2018 aktualisiert von: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Funktionelles Ergebnis bei Patienten mit Klavikulafraktur in der Mitte des Schafts, die mit einer überlegenen versus einer anteroinferioren Rekonstruktionsplatte behandelt wurden. Randomisierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit einer mittleren Klavikulafraktur zu bewerten, die mit unterschiedlichen Techniken behandelt wurden.
Bei der ersten wurde eine 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte auf der oberen Seite des Schlüsselbeins platziert und bei der zweiten wurde dieselbe 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte auf der anteroinferioren Seite des Schlüsselbeins platziert.
Die Patienten hatten das gleiche Rehabilitationsprogramm und wurden 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Operation mit funktionellen Scores bewertet.
Biomechanische Studien haben ein stabileres Konstrukt unter Verwendung einer anteroinferioren Platte bei Schlüsselbeinfrakturen gezeigt, und wir versuchten herauszufinden, ob es eine klinische Relevanz bei Patienten mit mittleren Schlüsselbeinfrakturen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war es, das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit einer mittleren Klavikulafraktur zu bewerten, die mit unterschiedlichen Techniken behandelt wurden.
Bei der ersten Technik wurde eine 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte auf der oberen Seite des Schlüsselbeins platziert und bei der zweiten Technik wurde dieselbe 3,5-mm-Rekonstruktionsplatte auf der anteroinferioren Seite des Schlüsselbeins platziert.
Die Patienten hatten das gleiche Rehabilitationsprogramm und wurden mit dem funktionellen Outcome-Score für Behinderungen, Arm, Schulter und Hand und dem visuellen Analog-Score für Schmerzen 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Operation bewertet.
Biomechanische Studien haben ein stabileres Konstrukt unter Verwendung einer anteroinferioren Platte bei Schlüsselbeinfrakturen gezeigt, und wir versuchten herauszufinden, ob es eine klinische Relevanz bei Patienten mit mittleren Schlüsselbeinfrakturen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Fraktur
- ua 15 b1 und 15 b2
- keine früheren Schulterläsionen
- keine weiteren 7 Tage Frakturen
- geschlossener Bruch
Ausschlusskriterien:
- Kalziumerkrankungen
- Frühere Schulterschmerzen
- andere Frakturen verbunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: überlegene Gruppe
diese Gruppe mit Klavikulafraktur in der Mitte des Schafts wurde mit einer oberen Rekonstruktionsplatte behandelt
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3,5 mm überlegene Rekonstruktionsplatte
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EXPERIMENTAL: anteroinferiore Gruppe
diese Gruppe mit Klavikulafraktur in der Mitte des Schafts wurde mit einer anteroinferioren Rekonstruktionsplatte behandelt
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3,5 mm anteroinferiore Rekonstruktionsplatte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wir haben den Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Score auf einen Wert von 0 bis 100 angewendet, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung ist
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30 Tage nach der Operation
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Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Score auf einen Wert von 0 bis 100 angewendet, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung ist
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60 Tage nach der Operation
|
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Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Score auf einen Wert von 0 bis 100 angewendet, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung ist
|
90 Tage nach der Operation
|
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Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-Score auf einen Wert von 0 bis 100 angewendet, wobei 0 keine Behinderung und 100 die schlimmste Behinderung ist
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365 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Schmerzwert der visuellen Analogskala mit einem Wert von 0 bis 10 angewendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerzgrad ist
|
30 Tage nach der Operation
|
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Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Schmerzwert der visuellen Analogskala mit einem Wert von 0 bis 10 angewendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerzgrad ist
|
60 Tage nach der Operation
|
|
Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Schmerzwert der visuellen Analogskala mit einem Wert von 0 bis 10 angewendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerzgrad ist
|
90 Tage nach der Operation
|
|
Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Operation
|
Wir haben den Schmerzwert der visuellen Analogskala mit einem Wert von 0 bis 10 angewendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximale Schmerzgrad ist
|
365 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Studienstuhl: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMAE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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