Функциональный результат лечения перелома средней части ключицы с использованием верхней и передненижней реконструктивной пластины
10 мая 2018 г. обновлено: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Функциональный результат у пациентов с переломом средней части ключицы, пролеченных с использованием верхней и передненижней реконструктивной пластины. Рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования была оценка функционального исхода у пациентов с переломом середины диафиза ключицы, леченных различными методами.
первый устанавливал 3,5 мм реконструктивную пластину на верхней стороне ключицы, а второй размещал такую же 3,5 мм реконструктивную пластину на передненижней стороне ключицы.
пациенты проходили одинаковую программу реабилитации и оценивались по функциональным показателям через 30, 60, 90 и 365 дней после операции.
биомеханические исследования продемонстрировали более стабильную конструкцию с использованием передненижней пластины при переломах ключицы, и мы пытались выяснить, имеет ли она клиническую значимость у пациентов с переломами средней части ключицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования была оценка функционального исхода у пациентов с переломом середины диафиза ключицы, леченных различными методами.
первый метод заключался в размещении 3,5-мм реконструктивной пластины на верхней стороне ключицы, а второй — на передне-нижней стороне ключицы.
пациенты проходили одну и ту же программу реабилитации и оценивались по шкале функционального исхода инвалидности, плеча и кисти, а также по визуальной аналоговой шкале боли через 30, 60, 90 и 365 дней после операции.
биомеханические исследования продемонстрировали более стабильную конструкцию с использованием передненижней пластины при переломах ключицы, и мы пытались выяснить, имеет ли она клиническую значимость у пациентов с переломами средней части ключицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- травматический перелом
- ао 15 б1 и 15 б2
- отсутствие предыдущих поражений плеча
- больше 7 дней переломов нет
- закрытый перелом
Критерий исключения:
- кальциевые болезни
- Предшествующая боль в плече
- другие переломы, связанные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: высшая группа
эта группа с переломом средней части ключицы лечилась с помощью верхней пластины для реконструкции
|
Реконструктивная пластина 3,5 мм Superior
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: передненижняя группа
эта группа с переломом средней части ключицы лечилась передненижней реконструктивной пластиной
|
Передненижняя реконструктивная пластина 3,5 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
мы применили инвалидность руки, плеча и кисти в баллах от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, а 100 — наихудшая инвалидность.
|
30 дней после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
мы применили инвалидность руки, плеча и кисти в баллах от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, а 100 — наихудшая инвалидность.
|
60 дней после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
мы применили инвалидность руки, плеча и кисти в баллах от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, а 100 — наихудшая инвалидность.
|
90 дней после операции
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 365 дней после операции
|
мы применили инвалидность руки, плеча и кисти в баллах от 0 до 100, где 0 — отсутствие инвалидности, а 100 — наихудшая инвалидность.
|
365 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
мы применили оценку боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная степень боли.
|
30 дней после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
мы применили оценку боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная степень боли.
|
60 дней после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
мы применили оценку боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная степень боли.
|
90 дней после операции
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 365 дней после операции
|
мы применили оценку боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная степень боли.
|
365 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Учебный стул: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .