Risultato funzionale nella frattura della clavicola diafisaria trattata con placca di ricostruzione superiore rispetto a quella anteroinferiore
10 maggio 2018 aggiornato da: Jose Antonio Manrique, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Esito funzionale nei pazienti con frattura della clavicola mediana, trattati con placca di ricostruzione superiore rispetto a quella antero-inferiore. Studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'esito funzionale in pazienti con frattura della clavicola diafisaria trattata con diverse tecniche.
il primo stava posizionando una placca di ricostruzione da 3,5 mm nel lato superiore della clavicola e il secondo posizionando la stessa placca di ricostruzione da 3,5 mm nel lato antero-inferiore della clavicola.
i pazienti hanno avuto lo stesso programma riabilitativo e sono stati valutati con punteggi funzionali a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento.
studi biomeccanici hanno dimostrato un costrutto più stabile utilizzando una placca antero-inferiore nelle fratture della clavicola e stavamo cercando di scoprire se ha una rilevanza clinica nei pazienti con fratture della clavicola diafisaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'esito funzionale in pazienti con frattura della clavicola diafisaria trattata con diverse tecniche.
la prima tecnica consisteva nel posizionare una placca di ricostruzione da 3,5 mm nel lato superiore della clavicola e la seconda nel posizionare la stessa placca di ricostruzione da 3,5 mm nel lato antero-inferiore della clavicola.
i pazienti hanno seguito lo stesso programma riabilitativo e sono stati valutati con Disabilities Arm Shoulder and Hand funzionale score e Visual Analogue Score per il dolore a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento.
studi biomeccanici hanno dimostrato un costrutto più stabile utilizzando una placca antero-inferiore nelle fratture della clavicola e stavamo cercando di scoprire se ha una rilevanza clinica nei pazienti con fratture della clavicola diafisaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura traumatica
- ao 15 b1 e 15 b2
- nessuna precedente lesione alla spalla
- non ulteriori 7 giorni di fratture
- frattura chiusa
Criteri di esclusione:
- malattie del calcio
- Precedente dolore alla spalla
- altre fratture associate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo superiore
questo gruppo con frattura della clavicola diafisaria è stato trattato con placca di ricostruzione superiore
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Placca di ricostruzione superiore da 3,5 mm
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SPERIMENTALE: gruppo anteroinferiore
questo gruppo con frattura della clavicola diafisaria è stato trattato con placca di ricostruzione antero-inferiore
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Placca di ricostruzione antero-inferiore da 3,5 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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abbiamo applicato il punteggio Disabilità di braccio, spalla e mano un punteggio da 0 a 100 dove 0 non indica alcuna disabilità e 100 la peggiore disabilità
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30 giorni dopo l'intervento
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Disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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abbiamo applicato il punteggio Disabilità di braccio, spalla e mano un punteggio da 0 a 100 dove 0 non indica alcuna disabilità e 100 la peggiore disabilità
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60 giorni dopo l'intervento
|
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Disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
|
abbiamo applicato il punteggio Disabilità di braccio, spalla e mano un punteggio da 0 a 100 dove 0 non indica alcuna disabilità e 100 la peggiore disabilità
|
90 giorni dopo l'intervento
|
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Disabilità del punteggio del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento
|
abbiamo applicato il punteggio Disabilità di braccio, spalla e mano un punteggio da 0 a 100 dove 0 non indica alcuna disabilità e 100 la peggiore disabilità
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365 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
abbiamo applicato il punteggio del dolore della scala analogica visiva un punteggio da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il grado massimo di dolore
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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abbiamo applicato il punteggio del dolore della scala analogica visiva un punteggio da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il grado massimo di dolore
|
60 giorni dopo l'intervento
|
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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abbiamo applicato il punteggio del dolore della scala analogica visiva un punteggio da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il grado massimo di dolore
|
90 giorni dopo l'intervento
|
|
Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento
|
abbiamo applicato il punteggio del dolore della scala analogica visiva un punteggio da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 il grado massimo di dolore
|
365 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Manrique, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
- Cattedra di studio: Gustavo Rivera Saldivar, MD, UMAE Hospital de Traumatologia y Ortopedia de Puebla
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMAE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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