SKY vs. HEP u PTSD
Alternativní léčba posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Jednostředová, zaslepená (hodnotící, zkoušející a klinický), longitudinální, RCT srovnávající 12týdenní online intervenční skupinu SKY s 12týdenní online intervenční skupinou HEP.
NÁBOR DO STUDIA: Mezi účastníky patří muži a ženy (n=130), ve věku 18–75 let, s PTSD. Studie bude nábor prostřednictvím doporučení z General Adult Ambulatory, Traumatic Stress Services Program (TSS), klinické výzkumné jednotky PTSD a Geriatric Mental Health Program of London Health Sciences Center v očekávané míře přibližně 1 až 2 účastníků týdně. Doporučenými účastníky budou jedinci, kteří podle názoru zkoušejících nebo doporučujících lékařů pravděpodobně splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Lékařům primární péče v Londýně, ON a okolí bude zaslán dopis s žádostí o doporučení potenciálních účastníků. K dopisu bude přiložen plakát propagující studii a seznam kritérií pro zařazení/vyloučení ze studií. Plakáty budou také umístěny online na webové stránky řešitelů studií a také na webové stránky a stránky sociálních médií příslušných organizací, jako je Project Trauma Support a Ivegotyourback911. Online plakáty uvádějí, že jednotlivci by neměli sdílet nebo komentovat plakáty, aby si chránili svou identitu. Tištěné plakáty budou umístěny v komunitních centrech, knihovnách, nemocnicích, lékařských střediscích, na místech, kde často jezdí veteráni, a na místech, kde pracují záchranáři, jako jsou hasičské a policejní stanice. Informační schůzky se budou konat na místech, kde pracují nebo mohou často chodit záchranáři, aby informovali potenciální účastníky o studii.
PROHLÍDKA A POČÁTEČNÍ HODNOCENÍ: Doporučeným potenciálním účastníkům bude poskytnut dopis s informacemi (LOI), který si mohou prohlédnout a zvážit. Účastníci dostanou minimálně 24 hodin na prostudování LOI, než je bude telefonicky kontaktovat jeden z asistentů výzkumu (RA). Během tohoto úvodního telefonického hovoru RA odpoví na všechny otázky potenciálních účastníků, stručně vysvětlí studii a pozve potenciální účastníky na schůzku se screeningem, která bude provedena na dálku nebo osobně. Během úvodního screeningu účastníci dokončí proces informovaného souhlasu, který zahrnuje příležitost klást jakékoli otázky. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení vyškoleným členem výzkumného týmu. Tito účastníci budou mít klinicky diagnostikovanou PTSD, dále potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem, klinickým lékařem administrované škály PTSD pro verzi DSM5 za poslední měsíc (CAPS5). Jakékoli další diagnózy budou prověřovány MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). CAPS5 bude také použit k vyloučení závažné depersonalizace a derealizace podle kritérií vyloučení. Pokud je účastník starší 65 let, vyplní kognitivní screeningový test pomocí Mini Mental State Examination, MMSE>24, aby vyloučil významné kognitivní poruchy. Účastníci splňující všechna studijní kritéria, kteří se chtějí do studie zapojit, budou zapsáni a bude jim přidělen jedinečný identifikátor studie, např. HEPSKY001.
RANDOMIZACE: Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni buď do SKY nebo HEP se stejnou pravděpodobností (1:1), stratifikováni podle pohlaví, pomocí počítačově generovaných randomizačních čísel. Skrytí randomizace hodnotitelům výsledků a vyšetřovatelům zajistí nezávislý konzultant, který randomizaci provede. Nezávislý konzultant bude odpovědný za randomizaci a bude informovat nezaslepeného člena studijního týmu o přidělení kódů. Oslepený člen studijního týmu zašle účastníkům studie e-mail s informací o přidělení léčby.
ZKUŠEBNÍ INTERVENCE: Vyšetřovatelé nabídnou tyto dvě intervence online přes Cisco WebEx ve skupinách po 6-8 účastnících postupně 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Účastníci skupiny SKY projdou 12týdenním školením kurz vedený certifikovanými lektory Nadace Art of Living. 2. Intervence HEP: Účastníci HEP se naučí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě a cvičení, ale nenaučí se dýchací techniky nebo meditaci. HEP bude dodávat vyškolený personál.
Všichni účastníci budou nadále dostávat standardní péči prostřednictvím svých poskytovatelů.
PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY: Všechny statistické analýzy budou prováděny s hladinou statistické významnosti nastavenou na 0,05. Nezávislé vzorky t testy (pro spojité proměnné) nebo chí-kvadrát analýzy (pro kategorické proměnné) budou použity k identifikaci, zda existují nějaké rozdíly v demografických nebo klinických charakteristikách mezi pacienty přiřazenými k SKY a HEP. Jakékoli proměnné vykazující statisticky významné rozdíly budou kontrolovány v analýzách a podle potřeby budou dokončeny analýzy podskupin, aby se odhadl účinek různých demografických nebo klinických proměnných. Pro náš primární cíl 1 bude změna skóre PCL-5 od výchozího stavu do 12týdenního sledování pacientů zařazených do SKY a HEP porovnána pomocí lineárních smíšených modelů. Tento přístup bude odpovídat za shlukování pozorování, protože jak SKY, tak HEP budou poskytovány ve skupinovém prostředí. Vyhodnotíme, zda větší část pacientů zařazených do SKY ve srovnání s HEP reaguje na léčbu (pokles alespoň o 10 bodů na PCL-5), nebo přechází do remise (definované jako PCL-5 skóre <33), pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů. Při hodnocení našich sekundárních cílů; depresivních symptomů, úzkosti a kvality života, skóre změny pro každé měření od výchozího po 12týdenní sledování pacientů zařazených do SKY a HEP bude porovnáno pomocí lineárních smíšených modelů. Při hodnocení našich výzkumných cílů budou také použity lineární smíšené modely k vyhodnocení změny hladin zánětlivých markerů a HF-HRV od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování. Korelační analýzy budou použity k vyhodnocení, zda zlepšení skóre PCL-5 je spojeno s větším zlepšením hladin zánětlivých markerů a HR-HRV. Nakonec vyhodnotíme, zda jsou účinky zjištěné při 12týdenním sledování zachovány i po šesti měsících. Výše uvedené analýzy (lineární smíšené modely a zobecněné lineární smíšené modely) budou opakovány pro symptomy PTSD, depresivní symptomy, úzkost a kvalitu života, srovnání skóre na začátku a za šest měsíců.
Pro splnění jedné nebo více z těchto podmínek může být provedena prozatímní analýza a) požadavky na podávání zpráv sponzorů a/nebo b) požadavky na školení obyvatel ve výzkumu a/nebo c) zasedání rady pro monitorování bezpečnosti dat pro rozhodnutí o zastavení nebo pokračování. Před provedením jakékoli prozatímní analýzy bude vyžádán souhlas etického výboru pro předchozí výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let.
- Potvrdil osy 1 diagnózu PTSD podle CAPS5
- Dostatečně schopen slyšet, což jim umožňuje dodržovat verbální pokyny. Umět dostatečně komunikovat v angličtině.
- Schopnost sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 60 minut.
- Ochota a schopnost zúčastnit se 6 úvodních školení SKY a 75 % následných školení.
- Netěhotná a ochotná zůstat netěhotná po dobu trvání studie.
- Přístup k zařízení s kamerou a mikrofonem, přístup k internetu a soukromý prostor dostatečně velký, aby se do něj vešla podložka na jógu (podložka na jógu není nutná, lze ji nahradit pohodlnou podlahovou plochou nebo přikrývkou).
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní dalších studií o léčbě PTSD.
- Skóre těžké nebo extrémní na Depersonalizaci (položka 29) nebo Derealizaci (položka 30) CAPS5.
- Mít jinou významnou diagnózu duševního zdraví včetně bipolární poruchy, schizofrenie, neurokognitivní poruchy a/nebo těžké poruchy osobnosti (potvrzeno psychiatrem a MINI).
- Mají významnou závislost na látce nebo pro ty, kteří mají významnou poruchu užívání návykových látek (pravidelně užívali během 6 týdnů před zahájením intervence) nebo se nemohou zúčastnit intervenčních a hodnotících sezení, pokud nejsou pod vlivem nějaké látky.
- Mít riziko sebevraždy, jak vyplývá z klinického rozhovoru (MINI).
- Máte psychotické epizody během posledních 12 měsíců.
- Mít traumatické poranění mozku (TBI), jak je definováno ztrátou vědomí na více než 20 minut a/nebo skóre Glasgow Coma Scale menší nebo rovné 12.
- Neprofesionálové s komplexní posttraumatickou stresovou poruchou. Mezi profesionály patří ti, kteří sloužili v kanadských ozbrojených silách, jsou zaměstnanci veřejné bezpečnosti nebo jsou zdravotníky.
- V současné době pravidelně praktikujte jakýkoli typ formální meditace, všímavosti nebo dechových technik.
- Máte v posledních 12 měsících závažné kardiovaskulární onemocnění (tj. infarkt myokardu, mrtvici, nekontrolovanou hypertenzi nebo TIA) nebo jste v minulosti prodělali neurologické onemocnění (včetně Parkinsonovy choroby), záchvaty nebo diabetickou neuropatii.
- Velká operace do 8 týdnů před zahájením intervence nebo plánovaná velká operace během období intervence.
- Máte problémy s duševním zdravím, které účastníkovi bránily opustit dům a/nebo zmeškaly schůzky v posledních 3 měsících.
- Připravte si prázdninové plány, které budou narušovat účast účastníků ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Program zlepšování zdraví (HEP)
Program Health-Enhancement Program (HEP) je strukturálně ekvivalentní intervenci SKY se skupinami podobné velikosti, které se setkávají 3 po sobě jdoucí dny po dobu 1,5–3 hodin.
Poté bude pauza 4 dnů, kdy si účastníci procvičí to, co se naučili, následované 3 po sobě jdoucími dny 1,5-3 hodin výuky.
Počínaje následujícím týdnem budou účastníci navštěvovat jednou týdně následné sezení (60-90 min/týden) po dobu 3 týdnů a poté dvouměsíční sezení po dobu dalších 8 týdnů.
Účastníci budou požádáni o vyplnění domácího úkolu v rozsahu 25 minut denně.
Účastníci se dozvědí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě a cvičení, ale neučí se dýchací techniky nebo meditace.
V HEP, která byla manuálně upravena, účastníci získají podporu skupiny a facilitátora a promluví si a pokusí se implementovat pozitivní změny života zlepšující zdraví, HEP poskytne vyškolený sociální pracovník (nebo ekvivalent).
|
Účastníci online HEP se dozvědí o podpoře zdraví, zdravé stravě, hudbě a cvičení, ale nebudou se učit dýchací techniky nebo meditaci.
HEP bude dodávat vyškolený personál.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sudaršan Kriya jóga (SKY)
Program SKY PTSD je program pro budování odolnosti mysli a těla vyvinutý pro osoby s PTSD.
Prostřednictvím SKY dýchání, interaktivních diskusí, deníků, jógy a řízených meditací, workshop vytváří rámec pro odolnost a posílení a rozvíjí sebeuvědomění, propojení a komunitu a pozitivní pohled.
Školení SKY bude probíhat ve skupinovém formátu (6-8 účastníků).
Během prvního týdne účastníci absolvují tři 2,5-3 hodinové sezení ve třech po sobě jdoucích dnech.
Poté budou 4 dny, kdy mohou účastníci použít poskytnuté nástroje, následovat tři další po sobě jdoucí dny po 1,5–3 hodinách výuky.
Poté budou následovat kontrolní sezení jednou týdně (90 min/týden) po dobu 3 týdnů a poté dvouměsíční sezení (každé 2 týdny) po dobu dalších 8 týdnů.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby cvičili SKY doma denně (25 min/den) po celou dobu trvání studie (až 26 týdnů) a zaznamenávali frekvenci cvičení.
|
Účastníci skupiny SKY projdou online 12týdenním školením pod vedením certifikovaných učitelů Nadace Art of Living
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů PTSD.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak je jednotlivé položky obtěžovaly v uplynulém měsíci, na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 0–4.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
HAMD-17 je 17-položkový hodnotící dotazník, který hodnotí závažnost deprese účastníků během předchozích dvou týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi.
|
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26
|
BDI je sebehodnocením míry deprese účastníků.
Škála se skládá z 21 otázek, každá se skóre v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
Hodnotitel podávaný HAM-A měří úzkost.
Výsledkem dotazníku se 14 položkami je rozsah skóre 0 až 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26.
|
|
Změna Torontské stupnice vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26
|
32 položek TSES měří vedlejší účinky tím, že žádá účastníky, aby hodnotili jak frekvenci, tak závažnost každé položky.
Skóre intenzity pro každou položku se vypočítá vynásobením frekvence závažností.
Vyšší skóre značí závažnější vedlejší účinky.
|
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a 26
|
|
Změna ve škále kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týdny 4, 8, 12 a 26
|
WHOQOL-Bref je sebehodnotící dotazník s 26 položkami, který hodnotí kvalitu života účastníků.
Skóre se počítá pro otázky 1 a 2 a čtyři domény; fyzické zdraví, psychické, sociální vztahy a prostředí.
Transformované skóre hodnotí každou ze 4 domén od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na týdny 4, 8, 12 a 26
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG).
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
|
Změna středního diastolického krevního tlaku měřená pletysmografem.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
Krevní tlak bude zjišťován ručně pomocí standardního pletysmografu vyškoleným výzkumným personálem.
V každém časovém bodě (0, 12 a 26 týdnů) budou zaznamenány tři manuální krevní tlaky, ze kterých bude vypočítána změna průměrného diastolického krevního tlaku.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
|
Změna středního systolického krevního tlaku měřená pletysmografem.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
Krevní tlak bude zjišťován ručně pomocí standardního pletysmografu vyškoleným výzkumným personálem.
V každém časovém bodě (0, 12 a 26 týdnů) budou zaznamenány tři manuální krevní tlaky, ze kterých bude vypočítána změna průměrného systolického krevního tlaku.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
K hodnocení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi bude použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 26.
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude měřena pomocí elektrokardiogramu (EKG).
HRV, bude vypočtena pomocí standardní odchylky všech R-R intervalů (SDNN) na EKG, střední kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD) a počtu R-R intervalů lišících se o >50 ms od sousedních intervalů (NN50) v analýze časové domény .
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
|
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) v krvi
Časové okno: změna z výchozího stavu na týden 12 a 24.
|
ELISA bude použita k posouzení hladin interleukinu-6 (IL-6) v krvi.
|
změna z výchozího stavu na týden 12 a 24.
|
|
Změna hladiny malondialdehydu (MDA) v krvi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
ELISA bude použita k posouzení hladin malondialdehydu (MDA) v krvi.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
|
Změna hladin celkové antioxidační kapacity v krvi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
ELISA bude použita k posouzení hladin celkové antioxidační kapacity v krvi (včetně glutathionu)
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
|
Změna hladiny glutathionu v krvi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
ELISA bude použita k posouzení hladin glutathionu v krvi.
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .