SKY vs. HEP i PTSD

STUDIEDESIGN: Enkeltcenter, blindet (bedømmer, investigator og kliniker), longitudinelle, RCT, der sammenligner en 12-ugers SKY online interventionsgruppe med en 12-ugers HEP online interventionsgruppe.

REKRUTTERING AF STUDIE: Deltagerne omfatter mænd og kvinder (n=130), 18-75 år, med PTSD. Undersøgelsen vil rekruttere via henvisninger fra General Adult Ambulatory, Traumatic Stress Services Program (TSS), PTSD klinisk forskningsenhed og Geriatric Mental Health Program i London Health Sciences Centre med en forventet hastighed på cirka 1 til 2 deltagere om ugen. Henviste deltagere vil være personer, som efter efterforskere eller henvisende læger sandsynligvis vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterier. Et brev vil blive sendt til primære læger i London, ON og omegn, hvori der anmodes om henvisning fra potentielle deltagere. Brevet vil blive ledsaget af en plakat, der reklamerer for undersøgelsen, og en liste over undersøgelsernes inklusions-/eksklusionskriterier. Plakater vil også blive placeret online på webstederne for undersøgelsesforskerne samt websteder og sociale medier for relevante organisationer såsom Project Trauma Support og Ivegotyourback911. Onlineplakater vil angive, at enkeltpersoner ikke bør dele eller kommentere plakater for at beskytte deres identitet. Trykte plakater vil blive placeret i forsamlingshuse, biblioteker, hospitaler, medicinske centre, steder, hvor veteraner frekventerer, og steder, hvor førstehjælpspersonale arbejder, såsom brandhaller og politistationer. Informationssessioner vil blive afholdt på steder, hvor førstehjælpere arbejder eller kan hyppige for at informere potentielle deltagere om undersøgelsen.

SCREENING OG INDLEDENDE VURDERING: Henviste potentielle deltagere vil blive forsynet med et informationsbrev (LOI) til at gennemgå og overveje. Deltagerne vil få mindst 24 timer til at gennemgå LOI'et, før de bliver kontaktet telefonisk af en af ​​undersøgelsens forskningsassistenter (RA). Under dette første telefonopkald vil RA besvare eventuelle spørgsmål, de potentielle deltagere har, kort forklare undersøgelsen og invitere potentielle deltagere til en screeningaftale, der skal udføres enten eksternt eller personligt. Under den indledende screeningsaftale vil deltagerne fuldføre processen med informeret samtykke, som inkluderer mulighed for at stille spørgsmål. Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier af et uddannet medlem af forskerholdet. Disse deltagere vil have klinisk diagnosticeret PTSD, yderligere bekræftet gennem et struktureret klinisk interview, Clinician-administered PTSD Scale for DSM5-past month version (CAPS5). Eventuelle yderligere diagnoser vil blive screenet af MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). CAPS5 vil også blive brugt til at udelukke alvorlig depersonalisering og derealisering i henhold til eksklusionskriterier. Hvis deltageren er over 65 år, vil de gennemføre en kognitiv screeningstest ved hjælp af Mini Mental State Examination, MMSE>24 for at udelukke betydelig kognitiv svækkelse. Deltagere, der opfylder alle undersøgelseskriterier, som ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt og tildelt en unik undersøgelsesidentifikator, f.eks. HEPSKY001.

RANDOMISERING: Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten SKY eller HEP med lige stor sandsynlighed (1:1), stratificeret efter køn ved hjælp af computergenererede randomiseringstal. Skjulning af randomisering til resultatbedømmere og efterforskere vil blive sikret af en uafhængig konsulent, som vil udføre randomiseringen. Den uafhængige konsulent vil være ansvarlig for randomisering og vil informere et ublindet studieteammedlem om tildelingskoder. Det ublindede studieteammedlem vil sende en e-mail til undersøgelsens deltagere og informere dem om deres behandlingstildeling.

PRØVEINTERVENTIONER: Efterforskerne vil tilbyde de to interventioner, online via Cisco WebEx, i grupper på 6-8 deltagere på rullende basis 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. Deltagerne i SKY-gruppen vil gennemgå en 12-ugers træning kursus udført af certificerede undervisere fra Art of Living Foundation. 2. HEP-intervention: Deltagere i HEP vil lære om sundhedsfremme, sund kost, musik og motion, men vil ikke lære vejrtrækningsteknikker eller meditation. HEP vil blive leveret af uddannet personale.

Alle deltagere vil fortsat modtage standardpleje gennem deres udbydere.

STATISTISK ANALYSEPLAN: Alle statistiske analyser vil blive kørt med niveauet for statistisk signifikans sat til 0,05. Uafhængige prøver t-test (for kontinuerlige variable) eller chi-kvadratanalyser (for kategoriske variable) vil blive brugt til at identificere, om der er forskelle i demografiske eller kliniske karakteristika mellem patienter, der er tilknyttet SKY og HEP. Eventuelle variabler, der viser statistisk signifikante forskelle, vil blive kontrolleret for i analyserne, og undergruppeanalyser vil blive afsluttet, efter behov, for at estimere effekten af ​​forskellige demografiske eller kliniske variabler. For vores primære mål 1 vil ændringen i PCL-5-score fra baseline til 12-ugers opfølgning af patienter tildelt SKY og HEP blive sammenlignet med lineære blandede modeller. Denne tilgang vil tage højde for grupperingen af ​​observationer, da både SKY og HEP vil blive leveret i en gruppe. Vi vil evaluere, om en større andel af patienter, der er tildelt SKY, sammenlignet med HEP, reagerer på behandling (fald på mindst 10 point på PCL-5) eller går i remission (defineret som en PCL-5-score <33), ved brug af generaliserede lineære blandede modeller. Ved evaluering af vores sekundære mål; depressive symptomer, angst og livskvalitet, vil ændringsscoren for hvert mål fra baseline til 12-ugers opfølgning af patienter tildelt SKY og HEP blive sammenlignet ved brug af lineære blandede modeller. Ved evaluering af vores udforskningsmål vil lineære blandede modeller også blive brugt til at evaluere ændringen i niveauer af inflammatoriske markører og HF-HRV fra baseline til 12-ugers opfølgning. Korrelationsanalyser vil blive brugt til at evaluere, om forbedring i PCL-5-score er forbundet med større forbedring i niveauer af inflammatoriske markører og HR-HRV. Til sidst vil vi vurdere, om virkningerne fundet ved 12-ugers opfølgning opretholdes efter seks måneder. Ovenstående analyser (lineære blandede modeller og generaliserede lineære blandede modeller) vil blive gentaget for PTSD-symptomer, depressive symptomer, angst og livskvalitet, ved at sammenligne score ved baseline og seks måneder.

Midlertidige analyser kan gennemføres for at opfylde en eller flere af disse betingelser a) sponsorrapporteringskrav og/eller b) forskningsuddannelseskrav for beboere og/eller c) datasikkerhedsovervågningsrådsmøder for at stoppe eller fortsætte beslutninger. Der vil blive anmodet om forudgående godkendelse af forskningsetisk udvalg, før der udføres en foreløbig analyse.