SKY vs. HEP PTSD:ssä

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Yhden keskuksen, sokkoutettu (arvioija, tutkija ja kliinikko), pituussuuntainen RCT, jossa verrataan 12 viikon SKY-verkkointerventioryhmää 12 viikon HEP-verkkointerventioryhmään.

TUTKIMUKSEN REKRYTOINTI: Osallistujia on miehiä ja naisia ​​(n=130), iältään 18-75 vuotta, joilla on PTSD. Tutkimukseen rekrytoidaan lähetteiden kautta General Adult Ambulatorysta, Traumatic Stress Services Programista (TSS), PTSD:n kliinisestä tutkimusyksiköstä ja Lontoon terveystieteiden keskuksen Geriatric Mental Health Program -ohjelmasta noin 1-2 osallistujaa viikossa. Suositeltavat osallistujat ovat henkilöitä, jotka tutkijoiden tai lähetteen lähettäneiden lääkäreiden mielestä todennäköisesti täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Lontoon, ON ja lähialueen perusterveydenhuollon lääkäreille lähetetään kirje, jossa pyydetään mahdollisten osallistujien lähetettä. Kirjeeseen liitetään juliste, joka mainostaa tutkimusta ja luettelo tutkimusten hyväksymis-/poissulkemiskriteereistä. Julisteet sijoitetaan myös verkkoon tutkimusten tutkijoiden verkkosivuille sekä asiaankuuluvien organisaatioiden, kuten Project Trauma Supportin ja Ivegotyourback911:n, verkkosivuille ja sosiaalisen median sivustoille. Online-julisteet osoittavat, että henkilöiden ei tule jakaa tai kommentoida julisteita henkilöllisyytensä suojelemiseksi. Painettuja julisteita sijoitetaan yhteisökeskuksiin, kirjastoihin, sairaaloihin, terveyskeskuksiin, paikkoihin, joissa veteraanit ovat usein, ja paikkoihin, joissa ensiapuhenkilöt työskentelevät, kuten palohalleissa ja poliisiasemilla. Tiedotustilaisuuksia pidetään paikoissa, joissa ensiapuhenkilöt työskentelevät tai saattavat usein tiedottaa mahdollisille osallistujille tutkimuksesta.

TARKASTUS JA ALKUARVIOINTI: Suositelluille mahdollisille osallistujille toimitetaan tietokirje (LOI) tarkistettavaksi ja harkittavaksi. Osallistujille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa tarkistaa LOI, ennen kuin joku tutkimuksen tutkimusavustajista ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tämän ensimmäisen puhelun aikana RA vastaa mahdollisten osallistujien kysymyksiin, selittää lyhyesti tutkimuksesta ja kutsuu mahdolliset osallistujat seulontakäynnille joko etänä tai henkilökohtaisesti. Ensimmäisen seulontakäynnin aikana osallistujat suorittavat tietoisen suostumusprosessin, joka sisältää mahdollisuuden esittää kysymyksiä. Koulutettu tutkimusryhmän jäsen seuloa osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien suhteen. Näillä osallistujilla on kliinisesti diagnosoitu PTSD, joka vahvistetaan edelleen strukturoidulla kliinisellä haastattelulla, kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM5-viime kuukauden versiolle (CAPS5). MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) tarkastaa mahdolliset lisädiagnoosit. CAPS5:tä käytetään myös sulkemaan pois vakava depersonalisaatio ja derealisaatio poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jos osallistuja on yli 65-vuotias, hän suorittaa kognitiivisen seulontatestin käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimusta, MMSE>24, jotta voidaan sulkea pois merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta. Kaikki opintokriteerit täyttävät osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, rekisteröidään ja heille määritetään yksilöllinen tutkimustunniste esim. HEPSKY001.

SATUNNISTAMINEN: Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko SKY- tai HEP-ryhmiin yhtä suurella todennäköisyydellä (1:1) sukupuolen mukaan ositettuina käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistuslukuja. Satunnaistamisen salaamisen tulosten arvioijille ja tutkijoille varmistaa riippumaton konsultti, joka suorittaa satunnaistamisen. Riippumaton konsultti vastaa satunnaistamisesta ja ilmoittaa sokkoutumattomalle tutkimusryhmän jäsenelle allokointikoodit. Sokkoutettu tutkimusryhmän jäsen lähettää tutkimukseen osallistuneille sähköpostin, jossa heille kerrotaan heidän hoitojakonsa.

KOKEILUPUHELUT: Tutkijat tarjoavat kaksi interventiota verkossa Cisco WebExin kautta 6-8 osallistujan ryhmissä jatkuvasti 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. SKY-ryhmän osallistujat käyvät läpi 12 viikon koulutuksen kurssi, jonka suorittavat Art of Living Foundationin sertifioidut opettajat. 2. HEP-interventio: HEP:iin osallistujat oppivat terveyden edistämisestä, terveellisestä ruokavaliosta, musiikista ja liikunnasta, mutta eivät hengitystekniikoita tai meditaatiota. HEP:n toimittaa koulutettu henkilökunta.

Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa tarjoajiensa kautta.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA: Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan tilastollisen merkitsevyyden tasolla 0,05. Riippumattomien näytteiden t-testejä (jatkuville muuttujille) tai chi-neliö-analyysejä (kategorisille muuttujille) käytetään sen selvittämiseen, onko SKY- ja HEP-potilaiden välillä eroja demografisissa tai kliinisissä ominaisuuksissa. Kaikki muuttujat, joissa on tilastollisesti merkittäviä eroja, tarkistetaan analyyseissä, ja alaryhmäanalyysit suoritetaan tarvittaessa erilaisten demografisten tai kliinisten muuttujien vaikutuksen arvioimiseksi. Ensisijaisessa tavoitteessamme 1 PCL-5-pisteiden muutosta lähtötasosta SKY- ja HEP-potilaiden 12 viikon seurantaan verrataan lineaarisilla sekamalleilla. Tämä lähestymistapa ottaa huomioon havaintojen ryhmittelyn, koska sekä SKY että HEP toimitetaan ryhmässä. Arvioimme, reagoiko suurempi osa SKY-potilaisiin verrattuna HEP-potilaisiin hoitoon (vähintään 10 pisteen lasku PCL-5:ssä) vai paraneeko (määritelty PCL-5-pisteeksi <33). käyttämällä yleistettyjä lineaarisia sekamalleja. Toissijaisten tavoitteidemme arvioinnissa; masennusoireita, ahdistusta ja elämänlaatua, kunkin mittauksen muutospisteitä lähtötasosta SKY- ja HEP-potilaiden 12 viikon seurantaan verrataan lineaarisilla sekamalleilla. Tutkimustavoitteidemme arvioinnissa käytetään myös lineaarisia sekamalleja arvioimaan tulehdusmarkkerien ja HF-HRV-tasojen muutosta lähtötasosta 12 viikon seurantaan. Korrelaatioanalyysejä käytetään sen arvioimiseksi, liittyykö PCL-5-pisteiden paraneminen tulehdusmarkkerien ja HR-HRV:n tasojen suurempaan paranemiseen. Lopuksi arvioimme, säilyvätkö 12 viikon seurannassa havaitut vaikutukset kuuden kuukauden kuluttua. Yllä olevat analyysit (lineaariset sekamallit ja yleiset lineaariset sekamallit) toistetaan PTSD-oireiden, masennusoireiden, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun osalta vertaamalla pisteitä lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana.

Välianalyysi voidaan suorittaa, jotta yksi tai useampi näistä ehdoista täyttyy a) sponsorin raportointivaatimukset ja/tai b) asukkaiden tutkijakoulutusvaatimukset ja/tai c) tietoturvallisuusvalvontalautakunnan kokoukset lopetus- tai jatkamispäätöksiä varten. Ennen välianalyysien tekemistä haetaan tutkimuseettisen lautakunnan hyväksyntä.