PTSD における SKY と HEP の比較

研究デザイン: 12 週間の SKY オンライン介入グループと 12 週間の HEP オンライン介入グループを比較する単一施設、盲検 (評価者、研究者、および臨床医) の縦断的 RCT。

研究の募集: 参加者には、PTSD を持つ 18 ～ 75 歳の男女 (n=130) が含まれます。 この研究は、一般成人外来、トラウマティックストレスサービスプログラム（TSS）、PTSD臨床研究ユニット、およびロンドン健康科学センターの老年精神保健プログラムからの紹介を介して、週に約1〜2人の参加者の予想レートで募集します。 紹介された参加者は、研究者または紹介医師の意見で、包含および除外基準を満たす可能性が高い個人になります。 オンタリオ州ロンドンとその周辺地域のプライマリケア医に、潜在的な参加者の紹介を求める手紙が送られます。 手紙には、研究を宣伝するポスターと、研究の包含/除外基準のリストが添付されます。 ポスターはまた、調査研究者のウェブサイト、および Project Trauma Support や Ivegotyourback911 などの関連組織のウェブサイトやソーシャル メディア サイトにもオンラインで掲載されます。 オンライン ポスターには、身元を保護するために個人がポスターを共有したりコメントしたりしてはならないことが示されます。 印刷されたポスターは、コミュニティ センター、図書館、病院、医療センター、退役軍人が頻繁に訪れる場所、および消防署や警察署などの最初の対応者が働く場所に配置されます。 情報セッションは、ファーストレスポンダーが勤務する場所、または頻繁に参加する可能性のある場所で開催され、研究について潜在的な参加者に通知します。

スクリーニングと初期評価: 紹介された潜在的な参加者には、レビューと検討のための情報レター (LOI) が提供されます。 参加者は、調査研究アシスタント (RA) のいずれかから電話で連絡を受ける前に、LOI を確認するために最低 24 時間与えられます。 この最初の電話で、RA は潜在的な参加者の質問に答え、研究について簡単に説明し、潜在的な参加者をリモートまたは対面で実施されるスクリーニングの予定に招待します。 最初のスクリーニングの予約中に、参加者はインフォームド コンセント プロセスを完了します。これには、質問をする機会が含まれます。 参加者は、研究チームの訓練を受けたメンバーによって包含および除外基準についてスクリーニングされます。 これらの参加者は臨床的にPTSDと診断され、構造化された臨床面接、臨床医が管理するDSM5の過去1か月バージョンのPTSDスケール（CAPS5）を通じてさらに確認されます。 追加の診断は、MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) によってスクリーニングされます。 CAPS5 は、除外基準に従って重度の離人症および現実感喪失を除外するためにも使用されます。 参加者が 65 歳以上の場合は、Mini Mental State Examination を使用して認知スクリーニング テストを完了し、MMSE>24 で重大な認知障害を除外します。 研究への参加を希望するすべての研究基準を満たす参加者は登録され、一意の研究識別子が割り当てられます。 HEPSKY001.

無作為化: 参加基準を満たす参加者は、コンピューターで生成された無作為化番号を使用して、性別によって階層化され、SKY または HEP のいずれかに等しい確率 (1:1) で無作為化されます。 無作為化を実行する独立したコンサルタントによって、結果評価者および研究者への無作為化の隠蔽が保証されます。 独立したコンサルタントは無作為化を担当し、非盲検研究チームのメンバーに割り当てコードを通知します。 盲検化されていない研究チームのメンバーは、治療の割り当てを知らせる電子メールを研究参加者に送信します。

試験的介入: 調査員は、Cisco WebEx を介してオンラインで、2 つの介入を 6 ～ 8 人の参加者のグループでローリング ベースで提供します。 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. SKY グループの参加者は 12 週間のトレーニングを受けます。 Art of Living Foundationの認定教師が実施するコース。 2. HEP 介入: HEP の参加者は、健康増進、健康的な食事、音楽、運動について学びますが、呼吸法や瞑想については学びません。 HEP は訓練を受けたスタッフによって提供されます。

すべての参加者は、引き続きプロバイダーを通じて標準的なケアを受けます。

統計分析計画: すべての統計分析は、0.05 に設定された統計的有意水準で実行されます。 独立サンプル t 検定 (連続変数の場合) またはカイ二乗分析 (カテゴリ変数の場合) を使用して、SKY と HEP に割り当てられた患者の間に人口統計学的または臨床的特徴の違いが存在するかどうかを特定します。 統計的に有意な差を示す変数は分析で制御され、サブグループ分析が必要に応じて完了し、さまざまな人口統計学的または臨床的変数の影響を推定します。 主な目的 1 では、SKY と HEP に割り当てられた患者のベースラインから 12 週間のフォローアップまでの PCL-5 スコアの変化を、線形混合モデルを使用して比較します。 SKY と HEP の両方がグループ設定で配信されるため、このアプローチでは観測のクラスタリングが考慮されます。 HEPと比較して、SKYに割り当てられた患者の割合が高いかどうか、治療に反応するか（PCL-5で少なくとも10ポイント減少）、または寛解するか（PCL-5スコア<33として定義）を評価します。一般化された線形混合モデルを使用します。 私たちの副次的な目的を評価する際に。抑うつ症状、不安、生活の質、SKY および HEP に割り当てられた患者のベースラインから 12 週間のフォローアップまでの各測定値の変化スコアは、線形混合モデルを使用して比較されます。 探索的目標の評価では、線形混合モデルを使用して、ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの炎症マーカーと HF-HRV のレベルの変化を評価します。 相関分析を使用して、PCL-5 スコアの改善が炎症マーカーおよび HR-HRV のレベルの大幅な改善と関連しているかどうかを評価します。 最後に、12 週間のフォローアップで見つかった効果が 6 か月で維持されるかどうかを評価します。 上記の分析 (線形混合モデルと一般化線形混合モデル) は、PTSD 症状、抑うつ症状、不安、生活の質について繰り返され、ベースラインと 6 か月のスコアが比較されます。

これらの条件の 1 つまたは複数を満たすために、中間分析を完了することができます。 中間分析が実施される前に、事前の研究倫理委員会の承認が求められます。