SKY contro HEP nel disturbo da stress post-traumatico

DISEGNO DELLO STUDIO: RCT monocentrico, in cieco (valutatore, ricercatore e clinico), longitudinale, che confronta un gruppo di intervento online SKY di 12 settimane con un gruppo di intervento online HEP di 12 settimane.

RECLUTAMENTO PER LO STUDIO: I partecipanti includono uomini e donne (n=130), di età compresa tra 18 e 75 anni, con PTSD. Lo studio recluterà tramite rinvii dal General Adult Ambulator, dal Traumatic Stress Services Program (TSS), dall'unità di ricerca clinica PTSD e dal Geriatric Mental Health Program del London Health Sciences Centre a un tasso previsto di circa 1-2 partecipanti a settimana. I partecipanti segnalati saranno individui che, secondo l'opinione degli investigatori o dei medici di riferimento, probabilmente soddisferanno i criteri di inclusione ed esclusione. Verrà inviata una lettera ai medici di base a Londra, ON e dintorni, richiedendo il rinvio di potenziali partecipanti. La lettera sarà accompagnata da un poster pubblicitario dello studio e da un elenco dei criteri di inclusione/esclusione dallo studio. I poster saranno inoltre pubblicati online sui siti Web degli investigatori degli studi, nonché sui siti Web e sui siti di social media di organizzazioni pertinenti come Project Trauma Support e Ivegotyourback911. I poster online indicheranno che le persone non dovrebbero condividere o commentare i poster per proteggere la propria identità. I poster stampati saranno collocati nei centri comunitari, nelle biblioteche, negli ospedali, nei centri medici, nei luoghi frequentati dai veterani e nei luoghi in cui lavorano i primi soccorritori, come i vigili del fuoco e le stazioni di polizia. Le sessioni informative si terranno nei luoghi in cui i primi soccorritori lavorano o possono frequentare per informare i potenziali partecipanti sullo studio.

SCREENING E VALUTAZIONE INIZIALE: ai potenziali partecipanti segnalati verrà fornita una lettera di informazioni (LOI) da rivedere e considerare. Ai partecipanti verrà concesso un minimo di 24 ore per rivedere la LOI prima di essere contattati telefonicamente da uno degli Assistenti di ricerca dello studio (RA). Durante questa telefonata iniziale, la RA risponderà a qualsiasi domanda dei potenziali partecipanti, spiegherà brevemente lo studio e inviterà i potenziali partecipanti a un appuntamento di screening da condurre a distanza o di persona. Durante l'appuntamento iniziale per lo screening i partecipanti completeranno il processo di consenso informato che include l'opportunità di porre qualsiasi domanda. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione ed esclusione da un membro qualificato del gruppo di ricerca. Questi partecipanti avranno un disturbo da stress post-traumatico diagnosticato clinicamente, ulteriormente confermato attraverso un'intervista clinica strutturata, la scala PTSD amministrata dal medico per la versione del mese passato DSM5 (CAPS5). Eventuali diagnosi aggiuntive saranno vagliate dal MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview). Il CAPS5 sarà utilizzato anche per escludere gravi depersonalizzazione e derealizzazione secondo i criteri di esclusione. Se il partecipante ha più di 65 anni, completerà un test di screening cognitivo utilizzando il Mini Mental State Examination, MMSE> 24 per escludere un significativo deterioramento cognitivo. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri dello studio che desiderano partecipare allo studio verranno arruolati e verrà assegnato un identificatore di studio univoco, ad es. HEPSKY001.

RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a SKY o HEP con uguale probabilità (1:1), stratificati per sesso, utilizzando numeri di randomizzazione generati dal computer. L'occultamento della randomizzazione ai valutatori dei risultati e agli investigatori sarà assicurato da un consulente indipendente che eseguirà la randomizzazione. Il consulente indipendente sarà responsabile della randomizzazione e informerà un membro del team di studio non cieco dei codici di assegnazione. Il membro del team di studio non in cieco invierà un'e-mail ai partecipanti allo studio informandoli della loro assegnazione del trattamento.

INTERVENTI DI PROVA: I ricercatori offriranno i due interventi, online tramite Cisco WebEx, in gruppi di 6-8 partecipanti su base continuativa 1. Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 1. I partecipanti al gruppo SKY seguiranno una formazione di 12 settimane corso condotto da insegnanti certificati della Art of Living Foundation. 2. Intervento HEP: i partecipanti all'HEP apprenderanno la promozione della salute, la dieta sana, la musica e l'esercizio fisico, ma non impareranno le tecniche di respirazione o la meditazione. L'HEP sarà erogato da personale addestrato.

Tutti i partecipanti continueranno a ricevere cure standard attraverso i loro fornitori.

PIANO DI ANALISI STATISTICA: Tutte le analisi statistiche verranno eseguite con il livello di significatività statistica fissato a 0,05. Saranno utilizzati test t per campioni indipendenti (per variabili continue) o analisi chi-quadrato (per variabili categoriali) per identificare se esistono differenze nelle caratteristiche demografiche o cliniche tra i pazienti assegnati a SKY e HEP. Tutte le variabili che mostrano differenze statisticamente significative saranno controllate nelle analisi e le analisi dei sottogruppi saranno completate, a seconda dei casi, per stimare l'effetto di varie variabili demografiche o cliniche. Per il nostro obiettivo primario 1, la variazione dei punteggi PCL-5 dal basale al follow-up di 12 settimane dei pazienti assegnati a SKY e HEP verrà confrontata utilizzando modelli misti lineari. Questo approccio terrà conto del raggruppamento delle osservazioni poiché sia ​​SKY che HEP saranno forniti in un contesto di gruppo. Valuteremo se una percentuale maggiore di pazienti assegnati a SKY, rispetto a HEP, risponde al trattamento (diminuzione di almeno 10 punti sul PCL-5), o va in remissione (definita come punteggio PCL-5 <33), utilizzando modelli misti lineari generalizzati. Nel valutare i nostri obiettivi secondari; sintomi depressivi, ansia e qualità della vita, il punteggio di variazione per ciascuna misura dal basale al follow-up di 12 settimane dei pazienti assegnati a SKY e HEP sarà confrontato utilizzando modelli misti lineari. Nella valutazione dei nostri obiettivi esplorativi, verranno utilizzati anche modelli misti lineari per valutare la variazione dei livelli di marcatori infiammatori e HF-HRV dal basale al follow-up di 12 settimane. Le analisi di correlazione saranno utilizzate per valutare se il miglioramento dei punteggi PCL-5 è associato a un maggiore miglioramento dei livelli di marcatori infiammatori e HR-HRV. Infine, valuteremo se gli effetti riscontrati al follow-up di 12 settimane si mantengono a sei mesi. Le analisi di cui sopra (modelli misti lineari e modelli misti lineari generalizzati) saranno ripetute per i sintomi di PTSD, i sintomi depressivi, l'ansia e la qualità della vita, confrontando i punteggi al basale e a sei mesi.

L'analisi intermedia può essere completata al fine di soddisfare una o più di queste condizioni a) requisiti di segnalazione degli sponsor e/o b) requisiti di formazione alla ricerca dei residenti e/o c) riunioni del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per decisioni di interruzione o continuazione. Prima di condurre qualsiasi analisi intermedia sarà richiesta l'approvazione del comitato etico della ricerca.